Ларгактил 40 мг/мл капли оральные раствор: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ларгактил 40 мг/мл капли оральные раствор

Хлорпромазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ларгактил и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Ларгактила
Как принимать Ларгактил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ларгактила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он применяется

Это антипсихотический и нейролептический препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами. Его нейролептическое действие проявляется седативным эффектом, который оказывается полезным при состояниях психомоторного возбуждения, агрессивности и тревоги у пациентов с психическими расстройствами. Хлорпромазин также обладает выраженным противорвотным действием (останавливает или предотвращает рвоту) и уменьшает тревожность.

Этот препарат применяется строго по назначению врача для лечения следующих состояний:

Состояния психомоторного возбуждения: острые психозы, маниакальные приступы, бредовые состояния, спутанность сознания, психогеронтологические состояния и т.д.
- Психотические состояния: шизофрения, хронические бредовые синдромы.
- Курсы сна.

2. Что нужно знать перед началом применения Ларгактила

Не принимайте Ларгактил

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлорпромазину, другим фенотиазинам или любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
если у вас имеется риск повышения внутриглазного давления (глаукома);
если у вас имеется риск задержки мочи, вызванной заболеваниями мочеиспускательного канала или простаты;
- при коме, вызванной алкогольным или барбитуратным отравлением;
- если у вас ранее была болезнь, характеризующаяся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- если у вас аллергия или непереносимость глютена — не принимайте Ларгактил в таблетках;
- если вы кормите грудью;
- если возраст ребёнка менее одного года;
- если вы принимаете циталопрам или эсциталопрам (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»);
- если вы принимаете дофаминергические препараты (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ларгактила:

Если у вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого злокачественного нейролептического синдрома, описанного при лечении препаратами этого типа. К его симптомам относятся мышечная ригидность, повышение температуры тела и нарушения со стороны нервной системы.
Если у вас имеются факторы риска развития инсульта.
Если у вас болезнь Паркинсона.
Если у вас эпилепсия. Лечение следует прекратить при возникновении судорог.
Если у вас тяжёлые заболевания сердца и/или нарушения кровообращения.
Если у вас имеются нарушения функции печени или почек.
Если у вас в анамнезе — заболевание печени.
Если у вас имеется кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Необходимо исключить факторы, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия): брадикардия < 55 ударов в минуту, низкий уровень калия в крови, врождённое удлинение интервала QT, приём лекарственных средств, которые могут вызывать описанные выше состояния.
При длительном лечении врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и сдать анализ крови.
При появлении лихорадки, боли в горле, инфекции или язв во рту врач назначит вам анализ крови для исключения возможного снижения числа гранулоцитов или повышения числа лейкоцитов.
Если у вас эпилептические припадки. Возможен повышенный риск их возникновения, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
Препараты этого типа могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть тяжёлыми (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведёт необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
У пожилых пациентов чаще возникает седация и снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия). У пожилых людей с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническим запорам или гипертрофии простаты требуется особый контроль.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и получающих антипсихотические препараты, возможно повышенный риск смерти.
Если у вас имеются факторы риска тромбоэмболии (образование сгустков крови) (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если вы или ваш опекун:
замечаете желтушность кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи. Это могут быть признаки повреждения печени.
подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие признаки, как усталость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, из-за серьёзной токсичности этого препарата для печени, которая в редких случаях может быть смертельной. Врач должен немедленно провести обследование, включая клинический осмотр и биохимическую оценку функции печени (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Если у вас сахарный диабет или факторы риска его развития, вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию) при приёме Ларгактила.
Если вы принимаете литий, другие препараты, удлиняющие интервал QT, дофаминергические препараты против болезни Паркинсона (см. раздел «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Следует избегать употребления алкоголя или лекарственных средств, содержащих алкоголь (см. разделы «Применение Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем» и «Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Применение у детей (см. раздел «3. Как принимать Ларгактил»).
При применении Ларгактила сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
DRESS вначале проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпаниями на лице, затем — более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа эозинофилов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появляются тяжёлые высыпания или другие кожные симптомы, прекратите приём хлорпромазина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Применение Ларгактила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Комбинации, противопоказанные к применению

Квинаголид, каберголин (препараты для лечения повышенного уровня пролактина).
Циталопрам и эсциталопрам (препараты для лечения депрессии).

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты для лечения болезни Паркинсона: амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лизурид, перголид, пирибедил, ропинирол.
Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона): если появляются нарушения движений, врач не назначит или заменит леводопу другим препаратом.
Препараты, которые могут удлинять интервал QT (нарушения сердечного ритма): повышается риск аритмий при одновременном применении хлорпромазина с препаратами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотические препараты, включая сулпирид), а также с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс.
Алкоголь: приём алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.
Гуанетидин (препарат для лечения гипертонии): одновременный приём с гуанетидином снижает его антигипертензивный эффект.
Сулпирид (препарат для лечения психоза): одновременный приём Ларгактила с сулпиридом может вызвать нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжёлыми (torsades de pointes).
Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): одновременный приём лития и хлорпромазина может вызвать спутанность сознания, повышение мышечного тонуса, усиление рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты для лечения диабета: приём высоких доз хлорпромазина (100 мг/сут) вместе с антидиабетическими препаратами может вызвать повышение уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического средства.
Одновременный приём с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) снижает всасывание Ларгактила. Рекомендуется принимать их с интервалом не менее двух часов.
Одновременный приём Ларгактила с ингибиторами CYP1A2 приводит к повышению концентрации хлорпромазина.
Возможна взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Одновременный приём Ларгактила с амитриптилином / амитриптилиновым оксидом может привести к повышению плазменных уровней амитриптилина / амитриптилинового оксида. Необходимо контролировать возможное появление побочных эффектов, связанных с лечением амитриптилином / амитриптилиновым оксидом.

Комбинации, требующие внимания

Одновременный приём Ларгактила с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения давления при вставании, что может вызвать головокружение.
Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как: транквилизаторы, производные морфина, барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, препараты для лечения тревожности, бензодиазепины, другие анксиолитики (не бензодиазепины), седативные антидепрессанты, препараты, снижающие давление за счёт действия на центральную нервную систему, клонидин и родственные вещества, метадон — усиливают действие Ларгактила и могут вызывать изменения в состоянии бодрствования, что делает опасным вождение транспорта или работу с механизмами.
Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, действующие на мозг, транквилизаторы, препараты для лечения болезни Паркинсона, препараты против спазмов и дисопирамид при одновременном приёме с Ларгактилом усиливают возникновение следующих побочных эффектов: задержка мочи, запоры, сухость во рту.

Применение Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

если вы женщина репродуктивного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Если врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение следует начать и продолжать в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

Сообщалось о следующих симптомах у новорождённых от матерей, принимавших Ларгактил в третьем триместре беременности (последние три месяца): тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и кормления, замедление сердцебиения или учащённый пульс, вздутие живота, мекониевая непроходимость (обструкция тонкой кишки меконием), задержка выделения мекония. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не принимайте Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко.

Врач должен решить вопрос о замене грудного вскармливания искусственным или о прекращении лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может быть связано с нарушением фертильности у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ларгактил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ларгактил 40 мг/мл капли оральные раствор содержит алкоголь

Этот препарат содержит 91,4 мг этанола (спирта) в каждом мл орального раствора, что соответствует 9,14 % (масса/объём). Количество в 1 мл орального раствора этого препарата эквивалентно менее чем 2,3 мл пива или 0,9 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Ларгактил 40 мг/мл капли оральные раствор содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Может вызывать кариес.

3. Как принимать Ларгактил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Если вы сомневаетes, проконсультируйтесь с врачом, чтобы уточнить, какую дозу вам необходимо принимать.

Для удобства и обеспечения правильной дозировки в комплекте с флаконом предусмотрен капельница.

Флакон необходимо перевернуть, чтобы набрать указанную дозу.

Не забывайте принимать свой препарат.

Обычная доза:

У взрослых обычно назначают от 75 до 150 мг хлорпромазина, разделённых на 3 приёма в течение 24 часов. Лечение начинают с низких суточных доз (25–50 мг) и постепенно увеличивают их до достижения эффективной дозировки. Превышать дозу 300 мг хлорпромазина в сутки не следует, за исключением особых случаев и только по решению врача.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Врач будет периодически пересматривать назначенную дозу.

Применение у детей

Хлорпромазин не следует назначать детям младше 1 года.
Применение хлорпромазина в виде орального раствора у детей младше 6 лет допускается только в исключительных случаях и в специализированном медицинском учреждении.
Детям в возрасте от 1 до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм массы тела в сутки.
Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 от взрослой дозы в зависимости от массы тела.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие препарата Ларгактил слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Ларгактил. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Ларгактил в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Симптомы передозировки Ларгактила могут включать: судороги, тяжёлый паркинсонизм и даже кому.

Хотя специфического антидота не существует, при передозировке необходимо проведение специализированного лечения в условиях стационара (применение промывания желудка, антипаркинсонических препаратов и средств для восстановления сердечной деятельности внутривенно), а также мониторинг дыхательной и сердечной деятельности.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ларгактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень часто: могут встречаться у более чем одного из каждых 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до одного из каждых 10 пациентов

Нечасто: могут встречаться у до одного из каждых 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до одного из каждых 1,000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до одного из каждых 10,000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

К возможным побочным эффектам относятся:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, то есть повышение числа эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток), выявляемое при анализе крови, тромбоцитопения, то есть снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопеническая пурпура).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: системная красная волчанка — хроническое аутоиммунное системное заболевание, которое может поражать практически любые органы и ткани организма, положительные антинуклеарные антитела (могут выявляться и при отсутствии клинических признаков заболевания).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: повышение уровня пролактина в крови, отсутствие менструаций (аменорея).

Частота неизвестна: непроизвольное выделение молока (галакторея), увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), импотенция, нарушения полового возбуждения у женщин.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: увеличение массы тела.

Часто: нарушение толерантности к глюкозе.

Частота неизвестна: повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), повышенный уровень триглицеридов (гипертриглицеридемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Психические нарушения

Часто: тревожность.

Частота неизвестна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: седация и сонливость (особенно в начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), двигательное беспокойство, выражающееся в невозможности сохранять неподвижность (акатизия), экстрапирамидные расстройства.

Часто: повышение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота неизвестна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (неуклюжесть или трудности в движениях, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта), снижение или отсутствие произвольных движений (акинезия), состояние, характеризующееся гиперактивностью и нарушением внимания (гиперкинезия), злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями со стороны нервной системы.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушение аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем отрезке глаза.

Нарушения со стороны сердца

Часто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, что может привести к нарушению сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия, «torsade de pointes» (один из видов аритмии), остановка сердца. Имеются случаи внезапной смерти, связанной с нарушениями со стороны сердца или без видимых причин, у пациентов, получающих данный тип лекарственных средств.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: сухость во рту, запор.

Частота неизвестна: кишечная непроходимость и другие желудочно-кишечные заболевания, такие как паралитический илеус, ишемический колит, желудочно-кишечный некроз (иногда со смертельным исходом), некротизирующий колит (иногда со смертельным исходом), перфорация кишечника (иногда со смертельным исходом).

Печёночные и желчевыводящие нарушения

Частота неизвестна: поражение печени и холестатическая желтуха. Пожелтение кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи могут быть признаками поражения печени.

Сообщалось о случаях поражения печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (эритема, пигментация), отёк (ангионевротический отёк), кожная сыпь (крапивница).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Частота неизвестна: задержка мочи.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Частота неизвестна: стойкая болезненная эрекция без сексуального возбуждения (приапизм).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: нарушение терморегуляции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактила 40 мг/мл капли оральные раствор

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждый мл раствора содержит 40 мг хлорпромазина (в форме гидрохлорида), при этом 1 капля Ларгактила соответствует 1 мг хлорпромазина.
Вспомогательные компоненты: этиловый спирт (этанол) 96 %, сахароза, лимонная кислота моногидрат, глицерол, мятный ароматизатор, глицирризинат аммония, краситель карамель (Е-150) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ларгактил 40 мг/мл капли оральные раствор — это оральный раствор коричневого цвета.

Выпускается во флаконах из стекла по 30 мл.

Другие лекарственные формы:

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: упаковка по 50 таблеток

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: упаковка по 30 таблеток

Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций: упаковка по 5 ампул по 5 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона — Испания

Производитель:

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Кёльн

Германия

или

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/