Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze

Chloropromazyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Largactil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Largactil
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Largactil i do czego służy

Jest to lek przeciwdziaławczy i neuroleptyczny należący do grupy leków zwanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne objawia się właściwościami uspokajającymi, które są przydatne w stanach pobudzenia, agresywności i lęku u chorych psychicznie. Chlorpromazyna wykazuje również wyraźne działanie przeciwko wymiotom (hamuje lub zapobiega wymiotom) oraz redukuje lęk.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Stanów pobudzenia psychomotorycznego: ostre psychozy, napady maniakalne, stany majaczeniowe, zespoły dezorientacyjne, zaburzenia psychogeriatryczne itp.
  • Procesy psychiczne: schizofrenia, przewlekłe zespoły majaczeniowe.
  • Kuracje snu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie przyjmuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chloropromazynę, inne fenytoazyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).
• jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu spowodowane problemami w cewce moczowej lub gruczołach krokowych.
  • w przypadku śpiączki wywołanej zatruciem alkoholem lub barbituranami.
  • jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza).
  • jeśli jesteś uczulony lub cierpisz na nietolerancję glutenu, nie przyjmuj Largactil w postaci tabletek.
  • jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
  • jeśli chodzi o dzieci poniżej jednego roku życia.
  • jeśli jesteś leczony citalopramem lub escitalopramem (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).
  • jeśli jesteś leczony lekami dopaminergicznymi (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Largactil:

• Jeśli temperatura ciała wzrasta bez wyraźnego powodu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem z uwagi na ryzyko wystąpienia tzw. zespółu neuroleptycznego złego, opisywanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.

• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe.

• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca i/lub krążenia.

• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli masz w wywiadzie chorobę wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie obturacja jelita (jelitowe porażenie).

• Należy upewnić się o braku czynników sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową): bradykardię < 55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odcinka QT, przyjmowanie leków mogących powodować opisane wyżej stany.

• Jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie okulistyczne i morfologię krwi.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się wrzodów w jamie ustnej, lekarz przepisze badanie krwi w celu wykluczenia możliwego zmniejszenia się liczby białych krwinek, granulocytów lub wzrostu liczby leukocytów.

• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko ich wystąpienia, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował, wykonując elektroencefalogram.

• Ten typ leków może nasilać występowanie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i w razie potrzeby podczas niego.

• Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia osłabienia i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna). Pacjentów starszych, którzy są szczególnie narażeni na obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie, efekty ekstrapiramidowe, przewlekłe zaparcia lub przerost gruczołu krokowego, należy kontrolować.

• U pacjentów starszych z psychotą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwe zwiększone ryzyko śmierci).

• Jeśli posiadasz czynniki ryzyka wystąpienia zatorowości tętniczej (tworzenie się skrzeplin) (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub opiekun:

• zauważasz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) i mocz staje się ciemniejszy. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

• podejrzewasz jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chloropromazyną.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z powodu ciężkiej toksyczności tego leku dla wątroby, która może czasem prowadzić do śmierci. Lekarz powinien natychmiast rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ przyjmując Largactil należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).

• Jeśli jesteś leczony litium, innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT, lekami przeciwparkinsonowskimi dopaminergicznymi (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Należy unikać spożycia alkoholu lub leków zawierających alkohol (zobacz punkty „Stosowanie Largactil z żywnością, napojami i alkoholem” oraz „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Stosowanie u dzieci (zobacz punkt „3. Jak stosować Largactil”).

• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z użyciem Largactil.

• DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, wzrostem aktywności enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przerwij stosowanie chloropromazyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Połączenia przeciwwskazane

• Quinagolid, kabergolina (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Citalopram i escitalopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia niezalecane

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lisuryda, pergolid, piribedyl, ropinirol.

• Lewodopa (lekarstwo stosowane w leczeniu choroby Parkinsona): jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, lekarz nie przepisze lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

• Leki mogące wydłużać odcinek QT (zaburzenia rytmu serca): ryzyko arytmii wzrasta, gdy chloropromazyna jest stosowana jednocześnie z lekami wydłużającymi odcinek QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryda) oraz lekami mogącymi powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

• Alkohol: spożycie alkoholu nasila działanie uspokajające Largactil.

• Guanetydyna (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne stosowanie z guanetydyną powoduje zmniejszenie jej działania przeciwciśnieniowego.

• Sultopryda (lekarstwo stosowane w leczeniu psychózy): jednoczesne stosowanie Largactil z sultoprydą może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsade de pointes).

• Lit (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych): jednoczesne stosowanie litu i chloropromazyny może powodować stan zamieszania, zwiększenie napięcia mięśniowego i nasilenie odruchów.

Połączenia wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: jednoczesne stosowanie wysokich dawek chloropromazyny (100 mg/dziennie) z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi (glikemii). Może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwwymiotnymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

• Jednoczesne stosowanie Largactil z lekami inhibującymi CYP1A2 prowadzi do wzrostu stężenia chloropromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenytoazyny (w tym chloropromazyna) i substratami CYP2D6. Stosowanie Largactil z amitryptyliną / amitryptyliną N-oksydem może prowadzić do wzrostu stężenia amitryptyliny / amitryptyliny N-oksydu we krwi. Należy kontrolować możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem amitryptyliną / amitryptyliną N-oksydem.

Połączenia wymagające uwagi

• Stosowanie Largactil z lekami stosowanymi do obniżenia ciśnienia krwi (lekami przeciwciśnieniowymi) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki stosowane w leczeniu alergii, środki nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe nienależące do grupy benzodiazepin, leki przeciwdepresyjne uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi działające centralnie, klonidyna i pokrewne substancje oraz metadon, nasilają działanie Largactil i mogą powodować zmiany stanu świadomości, które utrudniają prowadzenie pojazdów i pracę z maszynami.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki przeciwalergiczne działające na ośrodkowy układ nerwowy, środki uspokajające, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki stosowane w leczeniu skurczów oraz dysopirydama, gdy są stosowane razem z Largactil, zwiększają ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Stosowanie Largactil z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu nasila osłabienie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne dla zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie należy rozpocząć i kontynuować w dawce skutecznej przez cały okres ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu, spowolnienie rytmu serca lub przyspieszony puls, rozdęcie brzucha, zator mekonialny (zator jelita cienkiego mekonium), opóźnione wydzielanie mekonium. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Largactil, ponieważ chloropromazyna przechodzi do mleka matki.

Lekarz musi ocenić możliwość zastąpienia karmienia naturalnego sztucznym lub przerwania leczenia Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może być związane z problemami z płodnością u kobiet.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera alkohol

Ten lek zawiera 91,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml kropli doustnych w roztworze, co odpowiada 9,14 % (p/v). Ilość w jednym ml kropli doustnych w roztworze tego leku odpowiada mniej niż 2,3 ml piwa lub 0,9 ml wina.

Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Largactil

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien dawki, którą należy przyjąć.

W celu ułatwienia i uzyskania poprawnej dawki, butelka wyposażona jest w kroplomierz.

Należy odwrócić butelkę, aby uzyskać wskazaną dawkę.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawka normalna to:

• U dorosłych zwykle podaje się 75–150 mg chloropromazyny podzielone na 3 dawki w ciągu 24 godzin, rozpoczynając od niskich dawek dziennych (25–50 mg) i stopniowo je zwiększając, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. Nie należy przekraczać 300 mg chloropromazyny dziennie, chyba że w szczególnych przypadkach i zawsze według uznania lekarza.

Pacjenci starsi w wieku ≥ 65 lat

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ lekarz będzie okresowo kontrolować dawkę.

Stosowanie u dzieci

• Nie należy podawać chloropromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.

• Podawanie chloropromazyny w postaci roztworu doustnego dzieciom poniżej 6. roku życia przeznaczone jest wyłącznie dla wyjątkowych sytuacji i w jednostce specjalistycznej.

• U dzieci w wieku od 1 do 5 lat zalecana dawka to 1 mg chloropromazyny na kg masy ciała dziennie.

• Od tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dorosłego, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Largactilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie Largactilem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Largactilu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia Largactilem mogą obejmować: napady padaczkowe, ciężki zespół parkinsonowski, a nawet śpiączkę.

Chociaż nie istnieje specyficzny antydotum, w przypadku przypadkowego zatrucia należy poddać się specjalistycznemu leczeniu w szpitalu (przemywanie żołądka, podawanie leków przeciwparkinsonowskich i przywracających czynność serca dożylnie oraz monitorowanie czynności oddechowej i serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Largactil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Mogą to być:

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Częstość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek ogólnie (leukopenia), zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), eozynofilia, czyli wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek krwi), które można zaobserwować w badaniu krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w krzepnięciu), co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna).

• Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może dotknąć praktycznie każdą część ciała człowieka (toczeń układowy), dodatnie przeciwciała antyjądrowe (można je zaobserwować bez objawów choroby klinicznej).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Często: zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (ameno­reja).

Częstość nieznana: nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja), nadmierny wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia pobudzenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Bardzo często: przyrost masy ciała.

Często: nietolerancja glukozy.

Częstość nieznana: wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), wysokie stężenie trójglicerydów (hipertrójglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Często: niepokój.

Częstość nieznana: stan osłabienia (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: osłabienie i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dowolnych (dyskinezja, dyskinezja opóźniona), zaburzenie ruchowe charakteryzujące się niemożliwością pozostania w bezruchu (akatyzja), zespół pozapiramidowy.

Często: zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), napad drgawkowy.

Częstość nieznana: zaburzenia ruchów, takie jak ostra dyskinezja (nieskoordynacja lub trudności w poruszaniu się, charakteryzujące się skurczami mięśni szyi, oczu, ust), zmniejszenie lub brak ruchów dowolnych (akinezja), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością, brakiem uwagi (hiperkinezja), złośliwy zespół neuroleptyczny charakteryzujący się sztywnością mięśni, podwyższeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji oka, odkładanie pigmentu w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia serca

Często: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową).

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardię komorową, torsade de pointes (rodzaj arytmii), zatrzymanie krążenia. Zgłaszano przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: obniżenie ciśnienia krwi podczas podnoszenia się (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana: powstawanie skrzeplin (zakrzepica żylna), które mogą dotknąć płuca (zatorowość płucna), czasem śmiertelna, oraz zakrzepica żył głębokich.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: suchość w ustach, zaparcia.

Częstość nieznana: obturacja jelit oraz inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak ustrzyk paralityczny, niedokrwistość jelita, martwica przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna), kolitis nekrotyzans (czasem śmiertelna), przebicie jelita (czasem śmiertelne).

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być oznaki uszkodzenia wątroby.

Zgłaszano przypadki uszkodzeń wątroby typu hepatocytarnego, cholestatycznego i mieszanego, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: zapalenie skóry alergiczne, zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych (rumień, przebarwienia), obrzęk (angioobrzęk), wysypka skórna (koprzyca).

• Zaburzenia układu nerkowego i moczowego

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, poród i choroby okołoporodowe

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: utrzymująca się erekcja bez pożądania seksualnego (przypizm).

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częstość nieznana: zaburzenia regulacji temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Largactil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze

• Substancją czynną jest chloropromazyna. Każdy ml roztworu zawiera 40 mg chloropromazyny (w postaci chlorku), przy czym 1 kropla Largactil kropli odpowiada 1 mg chloropromazyny.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy (etanol) 96%, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, glikol, esencja miętowa, glicyryzyna amonowa, barwnik karmelowy (E-150) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze to brunatny roztwór do użytku doustnego.

Dostępny w fiolkach szklanych po 30 ml.

Inne opakowania:

Largactil 25 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 50 tabletek

Largactil 100 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 30 tabletek

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 ampułek po 5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Niemcy

Lub

Producent:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/