Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ларгактіл 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

хлорпромазин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ларгактіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ларгактіл
Як застосовувати Ларгактіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ларгактілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ларгактіл і для чого його застосовують

Це протипсихотичний і нейролептичний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються фенотіазинами. Його нейролептична дія виявляється в седативному ефекті, що є корисним при станах збудження, агресивності та тривоги у психічно хворих. Хлорпромазин також має виражену протиблювотну дію (зупиняє або запобігає блювоті) та зменшує тривогу.

Цей лікарський засіб застосовується за призначенням лікаря для лікування:

Станів психомоторного збудження: гострі психози, маніакальні напади, напади божевілля, змішані синдроми, психогеріатричні стани тощо.
- Психотичні стани: шизофренія, хронічні бредові синдроми.
- Курси сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ларгактілу

Не приймайте Ларгактіл

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до хлорпромазину, інших фенотіазинів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
якщо існує ризик затримки сечі через проблеми з сечовидільним каналом або простатою.
при комі, спричиненому алкогольним або барбітуратним отруєнням.
якщо Ви вже хворіли на захворювання, що характеризується зниженням кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз).
якщо Ви маєте алергію або непереносимість глютену.
якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
якщо дитині менше одного року.
якщо Ви приймаєте циталопрам або есциталопрам (див. розділ «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
якщо Ви приймаєте лікарські засоби дофамінергічної дії (див. розділ «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ларгактілу:

Якщо Ваша температура тіла несподівано підвищується, негайно зверніться до лікаря через ризик розвитку так званого нейролептичного злоякісного синдрому, який описано під час лікування цим типом ліків і проявляється, зокрема, м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла та порушеннями нервової системи.
Якщо Ви маєте фактори ризику розвитку інсульту.
Якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона.
Якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування слід припинити, якщо виникнуть судоми.
Якщо Ви маєте серйозні захворювання серця та/або кровообігу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас є історія захворювань печінки.
Якщо у Вас є кишкова обструкція (паралітичний ілеус).
Необхідно переконатися, що відсутні фактори, які сприяють розвитку порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії): брадикардія < 55 ударів на хвилину, низький рівень калію в крові, вроджене подовження інтервалу QT, прийом ліків, що можуть спричинити описані вище стани.
Якщо Ваше лікування тривале, лікар може порадити огляд у офтальмолога та аналіз крові.
У разі підвищення температури, болю в горлі, інфекції або утворення виразок у роті лікар призначить аналіз крові, щоб виключити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець — гранулоцитів або підвищення кількості лейкоцитів.
Якщо Ви маєте епілептичні напади. Це може збільшити ризик їх появи, тому лікар буде особливо уважно Вас спостерігати, проводячи електроенцефалограму.
Цей тип ліків може сприяти розвитку порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT), які можуть бути серйозними (torsades de pointes) і призвести до смерті. Тому лікар проведе необхідні перевірки, щоб виключити можливі фактори ризику перед початком лікування та, за необхідності, під час нього.
Пацієнти похилого віку мають більший ризик розвитку седації та зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія). Особливо уважно слід спостерігати за літніми пацієнтами з підвищеною схильністю до зниження тиску, седації, екстрапірамідних ефектів, хронічного запору або гіпертрофії простати.
У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які приймають антипсихотичні засоби (можливий підвищений ризик смерті).
Якщо Ви маєте фактори ризику тромбоемболії (утворення згортків) (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви або Ваш опікун:
помічаєте жовтувате забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки ураження печінки.
підозрюєте будь-яку алергічну реакцію під час прийому хлорпромазину.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі ознаки, як слабкість (астенія), відсутність апетиту, нудота, блювання, біль у животі, через серйозну токсичність цього лікарського засобу для печінки, яка іноді може бути смертельною. Лікар повинен негайно розпочати обстеження, включаючи клінічний огляд та біологічну оцінку функції Вашої печінки (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте фактори ризику його розвитку, оскільки при прийомі Ларгактілу слід адекватно контролювати рівень глюкози в крові (глікемію).
Якщо Ви приймаєте літій, інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT, або дофамінергічні препарати від хвороби Паркінсона (див. розділ «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
Слід уникати вживання алкоголю або ліків, що містять алкоголь (див. розділи «Прийом Ларгактілу з їжею, напоями та алкоголем» та «Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами»).
Застосування у дітей (див. розділ «3. Як приймати Ларгактіл»).
При застосуванні Ларгактілу повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — більш поширеним висипанням, підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинеться серйозне висипання або інші шкірні симптоми, припиніть прийом хлорпромазину та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Прийом Ларгактілу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Комбінації, які заборонені

Квінаголід, каберголін (ліки для лікування підвищення рівня гормону пролактину).
Циталопрам і есциталопрам (ліки для лікування депресії).

Комбінації, які не рекомендуються

Ліки для лікування хвороби Паркінсона: амантадин, бромокриптин, каберголін, леводопа, лізурід, перголід, пірібедил, ропінірол.
Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона): якщо виникнуть порушення рухів, лікар не призначатиме леводопу або замінить її іншим ліком.
Ліки, що можуть подовжувати інтервал QT (порушення серця): підвищується ризик аритмій при одночасному застосуванні хлорпромазину з ліками, що подовжують інтервал QT (включаючи деякі антиаритміки та інші антипсихотики, зокрема сультоприд), і ліками, що можуть спричинити електролітний дисбаланс.
Алкоголь: вживання алкоголю посилює седативний ефект Ларгактілу.
Гуанетидин (ліки для лікування гіпертонії): одночасне застосування з гуанетидином зменшує його антигіпертензивну дію.
Сультоприд (ліки для лікування психозу): при одночасному застосуванні Ларгактілу з сультопридом можуть виникнути порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними (torsades de pointes).
Літій (ліки для лікування біполярного розладу): одночасне застосування літію та хлорпромазину може спричинити сплутаність свідомості, підвищення м’язового тонусу, посилення рефлексів.

Комбінації, які вимагають обережності

Ліки для лікування цукрового діабету: прийом високих доз хлорпромазину (100 мг/добу) разом з антидіабетичними засобами може призвести до підвищення рівня глюкози в крові (глікемії). Може знадобитися корекція дози антидіабетичного засобу.
Одночасне застосування з антацидами (солі, оксиди та гідроксиди алюмінію, магнію та кальцію) зменшує всмоктування Ларгактілу. Тому рекомендується приймати їх з інтервалом щонайменше дві години.
Одночасне застосування Ларгактілу з інгібіторами CYP1A2 призводить до підвищення концентрації хлорпромазину.
Існує можлива взаємодія між інгібіторами CYP2D6, такими як фенотіазини (включаючи хлорпромазин), і субстратами CYP2D6. Прийом Ларгактілу разом з амітриптиліном / амітриптиліноксидом може призвести до підвищення рівня амітриптиліну / амітриптиліноксиду в плазмі. Слід уважно спостерігати за можливою появою побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням амітриптиліном / амітриптиліноксидом.

Комбінації, на які слід звернути увагу

Прийом Ларгактілу разом з ліками, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні), посилює їхню дію та збільшує ризик зниження тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення.
Ліки, що діють на мозок, такі як: транквілізатори, похідні морфіну, барбітурати, ліки від алергії, засоби, що сприяють сну, ліки від тривоги, бензодіазепіни, інші анксіолітики, відмінні від бензодіазепінів, седативні антидепресанти, ліки, що знижують тиск і діють на центральну нервову систему, клонідин та пов’язані речовини, метадон — посилюють дію Ларгактілу. Це може призвести до змін у стані свідомості, що ускладнює керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Ліки від депресії (типу іміпраміну), ліки від алергії, що діють на мозок, транквілізатори, ліки від хвороби Паркінсона, від спазмів та дізопірамід, при одночасному застосуванні з Ларгактілом збільшують ризик таких побічних реакцій: затримка сечі, запори та сухість у роті.

Прийом Ларгактілу з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю посилює седацію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Ларгактіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу:

якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні засоби контрацепції, або
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Якщо лікар вважає, що лікування Ларгактілом необхідне для забезпечення психічної стабільності матері, лікування слід починати та підтримувати на ефективній дозі протягом усієї вагітності.

Повідомлялися такі симптоми у новонароджених матерів, які приймали Ларгактіл протягом третього триместру вагітності (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та харчуванням, уповільнення серцевого ритму або прискорення серцебиття, розширення живота, меконіальна ілеальна обструкція (закупорка тонкого кишечника меконієм), затримка виділення меконію. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Годування грудьми:

Якщо Ви годуєте дитину грудьми, не повинні приймати Ларгактіл, оскільки хлорпромазин проникає в материнське молоко.

Лікар повинен вирішити, чи замінити грудне годування штучним або припинити лікування Ларгактілом.

Фертильність:

Ларгактіл може спричинити підвищення секреції гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може бути пов’язане з проблемами фертильності у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ларгактіл може спричинити такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також зменшити швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ларгактілу

Ларгактіл містить глютен.

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми при ціліакії.

Один компрес містить не більше 10,05 мікрограмів глютену.

Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (відмінну від ціліакії), Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник S (Е-110). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Ларгактіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо ви сумніваєтеся, знову зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, яку дозу потрібно приймати.

Пам’ятайте приймати своє ліки.

Зазвичай рекомендована доза:

У дорослих зазвичай призначають від 75 до 150 мг хлорпромазину, розділених на 3 прийоми кожні 24 години, починаючи з низьких добових доз (25–50 мг) та поступово збільшуючи до досягнення ефективної дози. Не слід перевищувати 300 мг хлорпромазину на добу, за винятком особливих випадків і лише за рішенням вашого лікаря.

Хворі літнього віку ≥ 65 років

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, оскільки ваш лікар періодично буде перевіряти дозу.

Застосування у дітей

Хлорпромазин не слід призначати дітям молодше 1 року.
Хлорпромазин у формі таблеток не слід призначати дітям молодше 6 років.
Застосування хлорпромазину у формі орального розчину дітям молодше 6 років допускається лише в окремих виняткових випадках у спеціалізованому закладі.
Дітям від 1 до 5 років рекомендована доза становить 1 мг хлорпромазину на 1 кг маси тіла на добу.
З цього віку рекомендована доза становить 1/3 або 1/2 дорослої дози залежно від маси тіла.

Ніколи не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо, на вашу думку, дія Ларгактілу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування Ларгактілом. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо ви прийняли Ларгактіл у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування Ларгактілом можуть включати: судоми, важкий паркінсонізм і навіть кому.

Хоча специфічного антидоту не існує, у разі передозування проводиться спеціалізоване лікування у стаціонарі (промивання шлунка, введення протипаркінсонічних засобів і препаратів для відновлення серцевої діяльності внутрішньовенно, а також моніторинг дихальної та серцевої діяльності).

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ларгактіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ларгактіл 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація можливих побічних ефектів ґрунтується на таких даних про частоту:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж одну з десяти осіб

Часто: можуть впливати на одну з десяти осіб

Іноді: можуть впливати на одну зі ста осіб

Рідко: можуть впливати на одну з тисячі осіб

Дуже рідко: можуть впливати на одну з десяти тисяч осіб

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

До них можуть належати:

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: зниження загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), зниження певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів (агранулоцитоз), еозинофілія, що означає підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин), які виявляються при аналізі крові, тромбоцитопенія, тобто зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, що беруть участь у згортанні), які виявляються при аналізі крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенічна пурпура).

Порушення імунної системи

Частота невідома: хронічне, аутоімунне, системне захворювання, яке може вражати практично будь-яку частину тіла людини (системний червоний вовчак), позитивні антинуклеарні антитіла (можуть виявлятися без ознак клінічного захворювання).

Ендокринні порушення

Часто: підвищення рівня пролактину в крові, відсутність менструації (аменорея).

Частота невідома: незвичайне виділення молока (галакторея), надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), імпотенція, порушення сексуального збудження у жінок.

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто: набір ваги.

Часто: непереносність глюкози.

Частота невідома: підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), підвищений рівень тригліцеридів (гіпертригліцеридемія), знижена концентрація натрію в крові (гіпонатріємія), неправильне виділення антидіуретичної гормону.

Психіатричні порушення

Часто: тривожність.

Частота невідома: стан сонливості (летаргія), зміни настрою.

Порушення нервової системи

Дуже часто: седація та сонливість (особливо на початку лікування), порушення довільних рухів (дискінезія, пізня дискінезія), рухове порушення, що характеризується неможливістю залишатися спокійним (акатизія), екстрапірамідний синдром.

Часто: підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), судоми.

Частота невідома: порушення рухів, такі як гострі дискінезії (некоординованість або труднощі у русі, що характеризуються скороченням м’язів шиї, очей, рота), зниження або відсутність довільних рухів (акінезія), синдром, що характеризується гіперактивністю, відсутністю уваги (гіперкінезія), нейролептичний злочинний синдром, що характеризується м’язовою ригідністю, підвищенням температури тіла та порушеннями нервової системи.

Очні порушення

Частота невідома: порушення акомодації ока, пігментні відкладення в передньому відрізку ока.

Порушення серця

Часто: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, що може спричинити порушення серцевого ритму (шлуночкову аритмію).

Частота невідома: порушення серцевого ритму, такі як шлуночкові аритмії, шлуночковий фібріляція, шлуночкова тахікардія, torsade de pointes (один із типів аритмії), зупинка серця. Відомі випадки раптової смерті, пов’язаної з порушеннями серця або без видимих причин, у пацієнтів, які отримують ці ліки.

Судинні порушення

Дуже часто: зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).

Частота невідома: утворення тромбів (венозна тромбоемболія), що може впливати на легені (легеневу емболію), іноді з летальним наслідком, та глибоку венозну тромбозу.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже часто: сухість у роті, запори.

Частота невідома: кишкова обструкція та інші захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як паралітичний ілеус, ішемічний коліт, гастроінтестинальна некроза (іноді з летальним наслідком), некротизуючий коліт (іноді з летальним наслідком), кишкова перфорація (іноді з летальним наслідком).

Печінково-жовчні порушення

Частота невідома: ураження печінки та холестатична жовтяниця. Жовте забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки ураження печінки.

Повідомлялися випадки ураження печінки гепатоцелюлярного, холестатичного та змішаного типу, які іноді можуть призводити до смерті.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Частота невідома: алергічний дерматит, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (еритема, пігментація), набряк (ангіоедема), висип (крурчак).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: затримка сечі.

Вагітність, пологи та перинатальні захворювання

Частота невідома: абстинентний синдром у новонароджених.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Частота невідома: ерекція без сексуального бажання (пріапізм).

Загальні порушення та зміни на місці введення

Частота невідома: порушення регуляції температури.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ларгактілу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ларгактіл 100 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Діюча речовина — хлорпромазин. Кожна таблетка містить 100 мг хлорпромазину (у формі гідрохлориду).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль пшеничний, сахароза, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат.

Оболонка: ацетобутилріцинолеат, оцтова кислота, жовто-помаранчевий барвник S (Е-110), блисківка зеїну, етиловий спирт (етанол) 96 % та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, помаранчевого кольору, із поділковою рисками на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші форми випуску:

Ларгактіл 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка з 50 таблетками

Ларгактіл 40 мг/мл краплі оральні у розчині: флакон 30 мл

Ларгактіл 5 мг/мл розчин для ін'єкцій: упаковка з 5 ампул по 5 мл

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/