Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

хлорпромазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ларгактил и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ларгактила
Как принимать Ларгактил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ларгактила
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он применяется

Это антипсихотическое и нейролептическое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых фенотиазинами. Его нейролептическое действие проявляется седативным эффектом, который оказывается полезным при состояниях возбуждения, агрессивности и тревоги у психически больных пациентов. Хлорпромазин также обладает выраженным противорвотным действием (предотвращает или останавливает рвоту) и способностью уменьшать тревожность.

Этот препарат применяется строго по назначению врача для лечения следующих состояний:

Состояния психомоторного возбуждения: острые психозы, маниакальные кризы, бредовые приступы, конфузионные синдромы, психогериатрические состояния и т.д.
- Психотические состояния: шизофрения, хронические бредовые синдромы.
- Курсы сна.

2. Что нужно знать перед началом приема Ларгактила

Не принимайте Ларгактил

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к хлорпромазину, другим фенотиазинам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома);
если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с уретрой или простатой;
при коме, вызванной алкогольным или барбитуровым отравлением;
если у вас ранее была болезнь, характеризующаяся снижением числа гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
если у вас аллергия или непереносимость глютена;
если вы кормите грудью;
если речь идет о детях младше одного года;
если вы принимаете циталопрам или эсциталопрам (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарственными средствами»);
если вы проходите лечение с использованием дофаминергических препаратов (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ларгактила:

Если у вас необъяснимо повышается температура тела, немедленно обратитесь к врачу из-за риска развития так называемого злокачественного нейролептического синдрома, описанного при лечении препаратами этого типа, который проявляется мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями со стороны нервной системы.
Если у вас есть факторы риска инсульта.
Если у вас болезнь Паркинсона.
Если у вас эпилепсия. Лечение следует прервать, если возникают судороги.
Если у вас тяжелые заболевания сердца и/или нарушения кровообращения.
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас в анамнезе есть заболевания печени.
Если у вас есть кишечная непроходимость (паралитический илеус).
Необходимо исключить наличие факторов, способствующих нарушениям сердечного ритма (желудочковая аритмия): брадикардия < 55 ударов в минуту, низкий уровень калия в крови, врожденное удлинение интервала QT, прием лекарственных средств, которые могут вызывать описанные выше состояния.
Если ваше лечение продолжительное, врач может порекомендовать вам пройти офтальмологическое обследование и сдать анализ крови.
При появлении лихорадки, боли в горле, инфекции или язв во рту врач назначит анализ крови для исключения возможного снижения числа гранулоцитов (разновидности белых кровяных телец) или повышения числа лейкоцитов.
Если у вас эпилептические припадки. Возможность их возникновения может увеличиться, поэтому врач будет осуществлять особый контроль, включая проведение электроэнцефалограммы.
Препараты этого типа могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть серьезными (torsades de pointes) и привести к смерти. Поэтому врач проведет необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, при необходимости, во время него.
У пожилых пациентов выше вероятность развития седации и снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия). У пожилых пациентов с повышенной восприимчивостью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническим запорам или гипертрофии простаты требуется особое наблюдение.
У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и получающих антипсихотические препараты (возможен повышенный риск смерти).
Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образование тромбов) (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).
Если вы или ваш опекун:
замечаете желтушность кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи. Это могут быть признаки поражения печени.
подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Немедленно сообщите врачу, если появляются такие признаки, как усталость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, из-за серьезной токсичности этого препарата для печени, которая иногда может быть смертельной. Вашему врачу необходимо немедленно провести обследование, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

Если у вас сахарный диабет или факторы риска его развития, при приеме Ларгактила необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (гликемию).
Если вы проходите лечение литием, другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT, или дофаминергическими препаратами против болезни Паркинсона (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Следует избегать употребления алкоголя или лекарств, содержащих алкоголь (см. разделы «Прием Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем» и «Прием Ларгактила с другими лекарственными средствами»).
Применение у детей (см. раздел «3. Как принимать Ларгактил»).
При применении Ларгактила сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и высыпанием на лице, затем — более обширной сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие симптомы на коже, прекратите прием хлорпромазина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прием Ларгактила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Комбинации, противопоказанные к применению

Квинаголид, каберголин (препараты для лечения повышенного уровня гормона пролактина).
Циталопрам и эсциталопрам (препараты для лечения депрессии).

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Препараты для лечения болезни Паркинсона: амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лизурид, перголид, пирибедил, ропинирол.
Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона): если возникают нарушения движений, врач не назначит леводопу или заменит ее другим препаратом.
Препараты, которые могут удлинять интервал QT (нарушения сердечного ритма): риск аритмий возрастает при одновременном применении хлорпромазина с препаратами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотические средства, включая султирид), а также с препаратами, способными вызывать электролитный дисбаланс.
Алкоголь: употребление алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.
Гуанетидин (препарат для лечения артериальной гипертензии): совместный прием с гуанетидином снижает его антигипертензивный эффект.
Султирид (препарат для лечения психоза): совместный прием Ларгактила с султиридом может вызвать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными (torsades de pointes).
Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): совместный прием лития и хлорпромазина может вызвать спутанность сознания, повышение мышечного тонуса, усиление рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты для лечения диабета: одновременный прием высоких доз хлорпромазина (100 мг/сут) с антидиабетическими средствами может вызвать повышение гликемии (уровня сахара в крови). Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.
Совместный прием с антацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) снижает всасывание Ларгактила. Рекомендуется принимать их с интервалом не менее чем два часа.
Совместный прием Ларгактила с ингибиторами CYP1A2 приводит к повышению концентрации хлорпромазина.
Возможна взаимосвязь между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Прием Ларгактила с амитриптилином / амитриптилиновым оксидом может привести к повышению плазменных уровней амитриптилина / амитриптилинового оксида. Необходимо контролировать возможное появление побочных реакций, связанных с лечением амитриптилином / амитриптилиновым оксидом.

Комбинации, на которые следует обратить внимание

Совместный прием Ларгактила с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение.
Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как транквилизаторы, производные морфина, барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, препараты для лечения тревожности, бензодиазепины, другие анксиолитики, не относящиеся к бензодиазепинам, седативные антидепрессанты, препараты, снижающие артериальное давление центрального действия, клонидин и родственные вещества, а также метадон, усиливают действие Ларгактила. Это может вызвать изменения в состоянии бдительности, что делает опасным вождение транспортных средств или работу с механизмами.
Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, действующие на центральную нервную систему, транквилизаторы, препараты для лечения болезни Паркинсона, препараты для лечения спазмов и дисопирамид при совместном приеме с Ларгактилом усиливают появление следующих побочных реакций: задержка мочи, запоры и сухость во рту.

Прием Ларгактила с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

если вы женщина репродуктивного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Если врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение следует начать и поддерживать в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

У новорожденных матерей, принимавших Ларгактил в третьем триместре беременности (последние три месяца), сообщалось о следующих симптомах: дрожь, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и приема пищи, снижение частоты сердечных сокращений или учащенное сердцебиение, вздутие живота, мекониевый илеус (обструкция тонкой кишки меконием), задержка выделения мекония. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не следует принимать Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко.

Вашему врачу необходимо оценить возможность замены грудного вскармливания искусственным или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Вождение и использование механизмов

Ларгактил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особой концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Ларгактила

Ларгактил содержит глютен.

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы у пациентов с целиакией.

Один таблетка содержит не более 10,05 мкг глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), вы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжево-желтый краситель S (Е-110). Он может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Ларгактил

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, если вы не уверены в назначенной дозе.

Не забывайте принимать свой препарат.

Обычная доза:

У взрослых обычно назначают от 75 до 150 мг хлорпромазина, разделённых на 3 приёма в течение 24 часов, начиная с низких суточных доз (25–50 мг) и постепенно увеличивая их до достижения эффективной дозировки. Превышать 300 мг хлорпромазина в сутки не следует, за исключением особых случаев и только по решению врача.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, поскольку врач будет периодически пересматривать назначенную дозу.

Применение у детей

Хлорпромазин не следует назначать детям младше 1 года.
Хлорпромазин в форме таблеток не следует назначать детям младше 6 лет.
Применение хлорпромазина в форме орального раствора у детей младше 6 лет допускается только в исключительных случаях и в специализированном медицинском учреждении.
Детям от 1 до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм массы тела в сутки.
Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 от взрослой дозы в зависимости от массы тела.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что действие препарата Ларгактил слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Ларгактил. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли Ларгактил в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки Ларгактила могут включать: судороги, тяжёлый паркинсонизм и даже кому.

Хотя специфического антидота не существует, при передозировке необходимо специализированное лечение в стационарных условиях (промывание желудка, внутривенное введение антипаркинсонических препаратов и средств, восстанавливающих сердечную активность, а также респираторный и кардиологический мониторинг).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ларгактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

К ним могут относиться:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения), снижение количества одного из типов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, то есть увеличение количества эозинофилов (одного из типов белых кровяных клеток), обнаруживаемых при анализе крови, тромбоцитопения, то есть снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании), обнаруживаемых при анализе крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопеническая пурпура).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: хроническое аутоиммунное системное заболевание, которое может поражать практически любые органы и системы человеческого организма (системная красная волчанка), положительные антинуклеарные антитела (могут выявляться и при отсутствии клинических признаков заболевания).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: повышение уровня пролактина в крови, отсутствие менструаций (аменорея).

Частота неизвестна: непривычное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, нарушения полового возбуждения у женщин.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: увеличение массы тела.

Часто: нарушение толерантности к глюкозе.

Частота неизвестна: повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), повышенный уровень триглицеридов (гипертриглицеридемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Психические нарушения

Часто: тревожность.

Частота неизвестна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: седация и сонливость (особенно в начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), двигательное расстройство, характеризующееся невозможностью оставаться в покое (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Часто: повышение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота неизвестна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (неуклюжесть или затруднение движений, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаз, рта), снижение или отсутствие произвольных движений (акинезия), гиперкинезия, характеризующаяся повышенной активностью и отсутствием внимания, злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями со стороны нервной системы.

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна: нарушение аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем отделе глаза.

Нарушения со стороны сердца

Часто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, что может вызвать нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия, torsade de pointes (один из видов аритмии), остановка сердца. Имеются случаи внезапной смерти, связанной с нарушениями со стороны сердца или без видимых причин, у пациентов, принимающих препараты данной группы.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия).

Частота неизвестна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать лёгкие (лёгочная эмболия), иногда со смертельным исходом, и тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту, запор.

Частота неизвестна: кишечная непроходимость и другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как паралитический илеус, ишемический колит, некроз желудочно-кишечного тракта (иногда со смертельным исходом), некротизирующий колит (иногда со смертельным исходом), перфорация кишечника (иногда со смертельным исходом).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: поражение печени и холестатическая желтуха. Пожелтение кожи или глаз (желтуха) и потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на поражение печени.

Сообщалось о случаях поражения печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые в отдельных случаях могут привести к летальному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (эритема, пигментация), отёк (ангионевротический отёк), кожная сыпь (крапивница).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Частота неизвестна: эрекция в отсутствие полового влечения (приапизм).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Частота неизвестна: нарушение терморегуляции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их взглядов.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактила 100 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Действующее вещество — хлорпромазин. Каждая таблетка содержит 100 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал пшеничный, сахароза, кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: ацетобутилрицинолеат, уксусный ангидрид, краситель жёлтый апельсиновый S (Е-110), глазурь зеиновая, этиловый спирт (этанол) 96 % и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, оранжевого цвета, с риской на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы:

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковка по 50 таблеток

Ларгактил 40 мг/мл оральные капли в растворе: флакон 30 мл

Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций: упаковка с 5 ампулами по 5 мл

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/