Largactil 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Largactil 100 mg tabletki powlekane błonkowo

chloropromazyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Largactil i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Largactil
3. Jak stosować Largactil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Largactil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Largactil i kiedy jest stosowany

Jest to lek przeciwpadaczkowy i neuroleptyk z grupy związków nazywanych fenotiazynami. Jego działanie neuroleptyczne przejawia się właściwościami uspokajającymi, które są przydatne w stanach pobudzenia, agresywności i lęku u chorych psychicznie. Chloropromazyna wykazuje również wyraźne działanie przeciw wymiotne (zapobiega lub zatrzymuje wymioty) oraz redukuje lęk.

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Stanów pobudzenia psychoruchowego: psychozy ostre, napady maniakalne, stany deliryczne, zespoły dezorientacyjne, zaburzenia psychiczne u osób starszych itp.
  • Procesy psychotyczne: schizofrenia, przewlekłe zespoły urojeniowe.
  • Kuracje snu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Largactil

Nie przyjmuj Largactil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chloropromazynę, inne fenytoazyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli istnieje ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra);
• jeśli istnieje ryzyko zatrzymania moczu spowodowane problemami z cewką moczową lub gruczołem krokowym;
• w przypadku śpiączki wywołanej zatruciem alkoholem lub barbituranami;
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę charakteryzującą się zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza);
• jeśli jesteś uczulony lub cierpisz na nietolerancję glutenu;
• jeśli jesteś w okresie laktacji;
• jeśli chodzi o dzieci poniżej jednego roku życia;
• jeśli przyjmujesz citalopram lub escitalopram (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”);
• jeśli przyjmujesz leki dopaminergiczne (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Largactil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli Twoja temperatura ciała wzrasta bez wyraźnego powodu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu zw. neurolptycznego złego, opisywanego podczas leczenia tym typem leków, którego objawy obejmują sztywność mięśni, podwyższenie temperatury ciała i zaburzenia układu nerwowego.

• Jeśli masz czynniki ryzyka udaru mózgu.

• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona.

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe.

• Jeśli masz poważne problemy z sercem i/lub krążeniem.

• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby.

• Jeśli występuje u Ciebie obturacja jelita (zastój paralityczny).

• Należy upewnić się o braku pewnych czynników sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową): bradykardię < 55 uderzeń na minutę, niski poziom potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odcinka QT, przyjmowanie leków, które mogą powodować opisane powyżej stany.

• Jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, lekarz może zalecić badanie okulistyczne i morfologię krwi.

• W przypadku gorączki, bólu gardła, infekcji lub pojawienia się owrzodzeń w jamie ustnej, lekarz przepisze badanie krwi w celu wykluczenia możliwego zmniejszenia się liczby białych krwinek – granulocytów lub wzrostu liczby leukocytów.

• Jeśli cierpisz na napady padaczkowe. Może to zwiększyć ryzyko ich wystąpienia, dlatego lekarz będzie Cię szczególnie kontrolować, wykonując elektroencefalogram.

• Ten typ leków może nasilać występowanie zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być poważne (torsade de pointes) i prowadzić do śmierci. Dlatego lekarz przeprowadzi niezbędne kontrole, aby wykluczyć możliwe czynniki ryzyka przed rozpoczęciem leczenia i, jeśli to konieczne, podczas jego trwania.

• Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia osłabienia i obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna). U pacjentów starszych z podwyższonym ryzykiem wystąpienia obniżenia ciśnienia, osłabienia, efektów ekstrapiramidowych, chronicznego zaparcia lub przerostu gruczołu krokowego należy stosować szczególną ostrożność.

• U starszych pacjentów z psychotą związaną z demencją i leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (możliwość zwiększonego ryzyka śmierci).

• Jeśli masz czynniki ryzyka zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzeplin) (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli Ty lub opiekun:

• zauważacie żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

• podejrzewacie jakąkolwiek reakcję alergiczną podczas leczenia chloropromazyną.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie (astenia), brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, z uwagi na poważne działanie toksyczne tego leku na wątrobę, które może czasem prowadzić do śmierci. Lekarz powinien natychmiast rozpocząć badania, w tym badanie kliniczne i ocenę biologiczną funkcji wątroby (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli masz cukrzycę lub czynniki ryzyka jej wystąpienia, ponieważ przyjmując Largactil należy odpowiednio kontrolować poziom glukozy we krwi (glikemię).

• Jeśli przyjmujesz lit, inne leki wydłużające odcinek QT, leki przeciwparkinsonowskie dopaminergiczne (zobacz punkt „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Należy unikać spożycia alkoholu lub leków zawierających alkohol (zobacz punkty „Stosowanie Largactil z żywnością, napojami i alkoholem” oraz „Stosowanie Largactil z innymi lekami”).

• Stosowanie u dzieci (zobacz punkt „3. Jak stosować Largactil”).

• Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), podczas stosowania Largactil.

• DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, wzrostem poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne, przestań przyjmować chloropromazynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej.

Stosowanie Largactil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Połączenia przeciwwskazane

• Quinagolid, kabergolina (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu hormonu prolaktyny).
• Citalopram i escitalopram (leki stosowane w leczeniu depresji).

Połączenia niezalecane

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak amantadyna, bromokryptyna, kabergolina, lewodopa, lisuryd, pergolid, piribedyl, ropinirol.

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe, lekarz nie przepisze lewodopy lub zastąpi ją innym lekiem.

• Leki, które mogą wydłużać odcinek QT (zaburzenia rytmu serca): ryzyko wystąpienia arytmii wzrasta, gdy chloropromazyna jest stosowana jednocześnie z lekami wydłużającymi odcinek QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne leki przeciwpsychotyczne, w tym sultopryda) oraz lekami, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej.

• Alkohol: spożycie alkoholu nasila działanie uspokajające Largactil.

• Guanetydyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia): jednoczesne stosowanie z guanetydyną powoduje zmniejszenie jej działania przeciwciśnieniowego.

• Sultopryda (lek stosowany w leczeniu psychózy): jednoczesne stosowanie Largactil z sultoprydą może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne (torsade de pointes).

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych): jednoczesne stosowanie litu i chloropromazyny może powodować stan dezorientacji, zwiększenie napięcia mięśniowego, nasilenie odrzutów.

Połączenia wymagające ostrożności

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: jednoczesne stosowanie wysokich dawek chloropromazyny (100 mg/dzień) z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi (glikemii). Może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwkwasowymi (sole, tlenki i wodorotlenki glinu, magnezu i wapnia) powoduje zmniejszenie wchłaniania Largactil. Dlatego zaleca się przyjmowanie ich z co najmniej dwugodzinną przerwą.

• Jednoczesne stosowanie Largactil z lekami inhibującymi CYP1A2 prowadzi do wzrostu stężenia chloropromazyny.

• Istnieje możliwa interakcja między inhibitorami CYP2D6, takimi jak fenytoazyny (w tym chloropromazyna) i substratami CYP2D6. Stosowanie Largactil z amitryptyliną / amitryptylinooksydem może prowadzić do wzrostu stężenia amitryptyliny / amitryptylinooksydu we krwi. Należy kontrolować możliwe działania niepożądane związane z leczeniem amitryptyliną / amitryptylinooksydem.

Połączenia wymagające uwagi

• Stosowanie Largactil z lekami obniżającymi ciśnienie krwi (lekami przeciwciśnieniowymi) nasila ich działanie i zwiększa ryzyko obniżenia ciśnienia przy wstawaniu, co może powodować zawroty głowy.

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak: środki uspokajające, pochodne morfiny, barbiturany, leki stosowane w leczeniu alergii, środki nasenne, leki stosowane w leczeniu lęku, benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe nienależące do benzodiazepin, leki przeciwdepresyjne uspokajające, leki obniżające ciśnienie krwi działające w OUN, klonidyna i związki pokrewne oraz metadon, nasilają działanie Largactil. Mogą również powodować zmiany stanu czuwania, które mogą stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Leki stosowane w leczeniu depresji (typu imipramina), leki przeciwalergiczne działające na OUN, środki uspokajające, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki stosowane w leczeniu skurczów oraz dysopyramida, gdy są stosowane jednocześnie z Largactil, nasilają występowanie następujących działań niepożądanych: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Stosowanie Largactil z żywnością, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Largactil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych, lub
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli lekarz uzna, że leczenie Largactil jest konieczne dla zapewnienia równowagi psychicznej matki, leczenie należy rozpocząć i kontynuować w dawce skutecznej przez cały okres ciąży.

Zgłoszono następujące objawy u noworodków matek leczonych Largactil w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i przyjmowaniem pożywienia, spowolnienie rytmu serca lub przyspieszenie tętna, rozdęcie brzucha, zastój kału płodowego (zastój jelita cienkiego spowodowany kałem płodowym), opóźnione wydalenie kału płodowego. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Largactil, ponieważ chloropromazyna przechodzi do mleka matki.

Twój lekarz powinien rozważyć zastąpienie karmienia piersią karmieniem sztucznym lub przerwanie leczenia Largactil.

Płodność:

Largactil może powodować zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może wiązać się z problemami płodności u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Largactil może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Largactil

Largactil zawiera gluten.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego z mąki pszennej) i bardzo mało prawdopodobne jest, że spowoduje problemy, jeśli cierpisz na celiakię.

Jeden tablet nie zawiera więcej niż 10,05 mikrogramów glutenu.

Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (inaczej niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Largactil

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, jeśli nie wiesz, jaka dawka powinna być przyjmowana.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zwykła dawka to:

• U dorosłych zwykle podaje się 75–150 mg chloropromazyny podzielone na 3 dawki w ciągu 24 godzin, rozpoczynając od niskich dawek dziennych (25–50 mg) i stopniowo je zwiększając, aż do osiągnięcia skutecznego dawkowania. Nie należy przekraczać 300 mg chloropromazyny dziennie, chyba że w szczególnych przypadkach i wyłącznie według uznania lekarza.

Pacjenci w starszym wieku ≥ 65 lat

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ lekarz będzie okresowo przeglądał dawkowanie.

Stosowanie u dzieci

• Nie należy podawać chloropromazyny dzieciom poniżej 1 roku życia.

• Nie należy podawać chloropromazyny w postaci tabletek dzieciom poniżej 6 lat.

• Podawanie chloropromazyny w postaci roztworu doustnego dzieciom poniżej 6 lat jest zarezerwowane dla wyjątkowych sytuacji w jednostce specjalistycznej.

• U dzieci w wieku od 1 do 5 lat zalecana dawka to 1 mg chloropromazyny na kg masy ciała i na dobę.

• Od tego wieku zalecana dawka to 1/3 lub 1/2 dawki dorosłego, w zależności od masy ciała.

Nigdy nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że działanie Largactil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Largactil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Largactil niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia Largactil mogą obejmować: drgawki, ciężki zespół parkinsonowski, a nawet śpiączkę.

Chociaż nie istnieje specyficzny środek przeciwdziałający, w przypadku przypadkowego zatrucia należy poddać się specjalistycznemu leczeniu w warunkach szpitalnych (przemywanie żołądka, podawanie leków przeciwparkinsonowskich i przywracających czynność serca dożylnie) oraz monitorowaniu czynności oddechowej i serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Largactil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Largactil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja możliwych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Mogą one obejmować:

• Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Częstość nieznana: zmniejszenie liczby białych krwinek ogólnie (leukopenia), zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), eozynofilia, czyli zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek krwi), które można stwierdzić w badaniu krwi, trombocytopenia, czyli zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie), które można stwierdzić w badaniu krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (purpura trombocytopeniczna).

• Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: przewlekła, autoimmunologiczna i ogólnoustrojowa choroba, która może dotknąć praktycznie każdy obszar organizmu człowieka (toczeń rumieniowaty układowy), dodatnie przeciwciała antyjądrowe (mogą występować bez objawów klinicznych choroby).

• Zaburzenia endokrynologiczne

Często: zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, brak miesiączki (amenoia).

Częstość nieznana: nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja), nadmierny wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia), impotencja, zaburzenia podniecenia seksualnego u kobiet.

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: przyrost masy ciała.

Często: nietolerancja glukozy.

Częstość nieznana: wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), wysokie stężenie trójglicerydów (hipertriglicerydemia), niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia psychiczne

Często: lęk.

Częstość nieznana: stan senności (letargia), zmiany nastroju.

• Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: osłabienie i senność (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia ruchów dowolnych (dyskinezja, późna dyskinezja), zaburzenie ruchu charakteryzujące się niemożnością pozostania w spoczynku (akatyzja), zespół pozapiramidowy.

Często: zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia), drgawki.

Częstość nieznana: zaburzenia ruchu, takie jak ostra dyskinezja (nieskoordynowane lub trudne ruchy, charakteryzujące się skurczami mięśni szyi, oka, ust), zmniejszenie lub brak ruchów dowolnych (akinezja), zespół charakteryzujący się nadmierną aktywnością ruchową i brakiem uwagi (hiperkinezja), złośliwy zespół neuroleptyczny, który charakteryzuje się sztywnością mięśni, podwyższeniem temperatury ciała i zaburzeniami układu nerwowego.

• Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji oka, odkładanie się barwników w przednim odcinku oka.

• Zaburzenia serca

Często: wydłużenie przedziału QT w elektrokardiogramie, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową).

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, takie jak arytmie komorowe, migotanie komór, tachykardię komorową, torsade de pointes (typ arytmii), zatrzymanie krążenia. Zgłaszano przypadki nagłej śmierci związanej z zaburzeniami serca lub bez wyraźnej przyczyny u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

• Zaburzenia układu naczyniowego

Bardzo często: obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji (hipotensja ortostatyczna).

Częstość nieznana: powstawanie skrzeplin (zakrzepica żylna i zatorowość płucna), które mogą dotknąć płuc (zatorowość płucna), czasem śmiertelne, oraz zakrzepica żył głębokich.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: suchość w ustach, zaparcia.

Częstość nieznana: niedrożność jelit oraz inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak jenie paralityczne, zapalenie jelita z niedokrwienia, martwicę przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne), zapalenie jelita nekrotyzujące (czasem śmiertelne), przebicie jelita (czasem śmiertelne).

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Żółtawe zabarwienie skóry lub oczu (żółtaczka) oraz ciemniejsze zabarwienie moczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby typu hepatocytolitycznego, cholestatycznego i mieszanego, które czasem mogą prowadzić do śmierci.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: zapalenie skóry alergiczne, zwiększenie wrażliwości skóry na działanie promieni słonecznych (rumień, zabarwienia), obrzęk (angioedem), wysypkę skórną (koprzyca).

• Zaburzenia układu moczowego

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

• Ciąża, poród i choroby okołoporodowe

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków.

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana: utrzymująca się erekcja bez pożądania seksualnego (przepizm).

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Częstość nieznana: zaburzenia regulacji temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Largactilu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Largactil 100 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest chloropromazyna. Każda tabletka zawiera 100 mg chloropromazyny (w postaci chlorku).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, sacharoza, krzemionka pirolityczna, stearynian magnezu.

Powłoka: acetylobutylobludynian ryцинolu, bezwodnik octowy, barwnik pomarańczowy S (E-110), lakier z zeiny, alkohol etylowy (etanol) 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, pomarańczowe, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Inne opakowania:

Largactil 25 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 50 tabletek

Largactil 40 mg/ml krople doustne w roztworze: butelka 30 ml

Largactil 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie zawierające 5 ampułek po 5 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/