Largactil 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Largactil 100 mg compresse rivestite con film

clorpromazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Largactil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Largactil
3. Come prendere Largactil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Largactil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Largactil e a cosa serve

È un farmaco antipsicotico e neurolettico appartenente al gruppo di medicinali denominati fenotiazine. La sua attività neurolettica si manifesta attraverso un effetto sedativo che risulta utile negli stati di agitazione, aggressività e angoscia nei pazienti con disturbi mentali. La clorpromazina possiede inoltre una marcata attività antiemetica (arresta o previene il vomito) e riduce l'ansia.

Sempre sotto prescrizione medica, questo medicinale è indicato per il trattamento di:

• Stati di agitazione psicomotoria: psicosi acute, crisi maniacali, episodi deliranti, sindromi confusionale, processi psicogeriatici, ecc.
  • Processi psicotici: schizofrenia, sindromi deliranti cronici.
  • Cura del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Largactil

Non prenda Largactil

• se è allergico (ipersensibile) alla clorpromazina, ad altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha un rischio di aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
• se ha un rischio di ritenzione urinaria dovuta a problemi all'uretra o alla prostata.
• in caso di coma provocato da intossicazione alcolica o barbiturica.
• se ha sofferto di una malattia caratterizzata dalla diminuzione del numero di granulociti nel sangue (agranulocitosi).
• se è allergico o intollerante al glutine.
• se sta allattando al seno.
• se si tratta di bambini di età inferiore a un anno.
• se sta seguendo un trattamento con citalopram o escitalopram (vedere il paragrafo “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con farmaci dopaminergici (vedere il paragrafo “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Largactil:

• Se la sua temperatura corporea aumenta in modo inspiegabile, consulti immediatamente il medico a causa del rischio di sviluppare un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, descritta durante il trattamento con questo tipo di farmaci, i cui effetti comprendono rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e disturbi del sistema nervoso.

• Se ha fattori di rischio per un ictus.

• Se soffre della malattia di Parkinson.

• Se soffre di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di convulsioni.

• Se ha gravi problemi cardiaci e/o circolatori.

• Se ha disturbi epatici o renali.

• Se ha avuto in passato malattie epatiche.

• Se presenta ostruzione intestinale (ileo paralitico).

• È necessario assicurarsi dell'assenza di alcuni fattori che favoriscono alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare): bradicardia < 55 battiti al minuto, bassi livelli di potassio nel sangue, intervallo QT congenitamente prolungato, trattamento con farmaci che possono causare le condizioni sopra descritte.

• Se il suo trattamento è prolungato, il medico potrebbe raccomandarle un esame oculistico e un esame del sangue.

• In caso di febbre, mal di gola, infezioni o comparsa di ulcere in bocca, il medico le prescriverà un esame del sangue per escludere una possibile diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti, o un aumento del numero di leucociti.

• Se soffre di crisi epilettiche. Il rischio di comparsa delle stesse può aumentare, pertanto il medico la sottoporrà a un controllo specifico, effettuandole un elettroencefalogramma.

• Questo tipo di farmaci può favorire alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che possono diventare gravi (torsione di punta) e causare la morte. Per questo motivo, il medico effettuerà i controlli necessari per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare il trattamento e, se necessario, durante lo stesso.

• I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di sviluppare sedazione e abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica). I pazienti anziani con maggiore predisposizione a ipotensione, sedazione, effetti extrapiramidali, stitichezza cronica o ipertrofia prostatica devono essere attentamente monitorati.

• Nei pazienti anziani con psicosi legata alla demenza e in trattamento con antipsicotici (possibile aumento del rischio di morte).

• Se ha fattori di rischio per tromboembolismo (formazione di coaguli) (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se lei o il suo caregiver:

• notate una colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia) e l'urina diventa più scura. Questi potrebbero essere segni di danno epatico.

• sospettate di una qualsiasi reazione allergica durante il trattamento con clorpromazina.

Deve comunicare immediatamente a un medico se compaiono sintomi come stanchezza (astenia), anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, a causa della grave tossicità epatica di questo medicinale, che può talvolta essere fatale. Il medico dovrà avviare immediatamente indagini, compresi esame clinico e valutazione biologica della funzionalità epatica (vedere sezione “4. Possibili effetti indesiderati”).

• Se ha diabete mellito o fattori di rischio per svilupparlo, poiché, se assume Largactil, deve controllare adeguatamente la glicemia (livelli di glucosio nel sangue).

• Se sta seguendo un trattamento con litio, con altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QT o con farmaci antiparkinsoniani dopaminergici (vedere il paragrafo “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).

• Si deve evitare l'assunzione di alcol o di medicinali contenenti alcol (vedere i paragrafi “Assunzione di Largactil con alimenti, bevande e alcol” e “Assunzione di Largactil con altri medicinali”).

• Uso nei bambini (vedere sezione “3. Come prendere Largactil”).

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l'uso di Largactil.

• Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un'eruzione grave o altri di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente la clorpromazina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Assunzione di Largactil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Combinazioni controindicate

• Quinagolide, cabergolina (farmaci per trattare l'aumento dei livelli dell'ormone prolattina).
• Citalopram ed escitalopram (farmaci per trattare la depressione).

Combinazioni non raccomandate

• Farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson come amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisuride, pergolidina, piribedile, ropinirolo.

• Levodopa (farmaco per il trattamento della malattia di Parkinson): in caso di disturbi del movimento, il medico non le prescriverà la levodopa o la sostituirà con un altro farmaco.

• Farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (disturbi cardiaci): il rischio di aritmie aumenta quando la clorpromazina viene assunta contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QT (inclusi alcuni antiaritmici e altri antipsicotici, tra cui la sultopride) e a farmaci che possono causare squilibrio elettrolitico.

• Alcol: l'assunzione di alcol potenzia l'effetto sedativo di Largactil.

• Guanetidina (farmaco per il trattamento dell'ipertensione): la somministrazione concomitante con guanetidina riduce l'effetto antipertensivo di quest'ultima.

• Sultopride (farmaco per il trattamento della psicosi): l'assunzione concomitante di Largactil con sultopride può causare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente gravi (torsione di punta).

• Litio (farmaco per il trattamento del disturbo bipolare): la somministrazione concomitante di litio e clorpromazina può causare confusione mentale, aumento del tono muscolare e aumento dei riflessi.

Combinazioni che richiedono cautela

• Farmaci per il trattamento del diabete: l'assunzione di alte dosi di clorpromazina (100 mg/die) insieme ad antidiabetici può causare un aumento della glicemia (livello di zucchero nel sangue). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'antidiabetico.

• La somministrazione concomitante con antiacidi (sali, ossidi e idrossidi di alluminio, magnesio e calcio) riduce l'assorbimento di Largactil. Si consiglia pertanto di assumerli con almeno due ore di intervallo.

• La somministrazione di Largactil con farmaci inibitori del CYP1A2 comporta un aumento delle concentrazioni di clorpromazina.

• Esiste una possibile interazione tra gli inibitori del CYP2D6, come le fenotiazine (inclusa la clorpromazina), e i substrati del CYP2D6. L'assunzione di Largactil con amitriptilina / amitriptilinossido può comportare un aumento dei livelli plasmatici di amitriptilina / amitriptilinossido. Si deve monitorare attentamente la possibile comparsa di effetti indesiderati associati al trattamento con amitriptilina / amitriptilinossido.

Combinazioni da tenere in considerazione

• L'assunzione di Largactil con farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antipertensivi) aumenta il loro effetto e il rischio di abbassamento della pressione al cambiamento di posizione, con possibile comparsa di capogiri.

• I farmaci che agiscono sul cervello come: tranquillanti, derivati della morfina, barbiturici, farmaci per il trattamento delle allergie, induttori del sonno, farmaci per il trattamento dell'ansia, benzodiazepine, altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, antidepressivi sedativi, farmaci antipertensivi che agiscono a livello centrale, clonidina e sostanze correlate e metadone, potenziano l'effetto di Largactil. Possono inoltre causare alterazioni dello stato di vigilanza che rendono pericoloso guidare o utilizzare macchinari.

• I farmaci per il trattamento della depressione (tipo imipramina), i farmaci antiallergici che agiscono sul cervello, i tranquillanti, i farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, per il trattamento degli spasmi e la disopiramide, quando assunti contemporaneamente a Largactil, aumentano la comparsa delle seguenti reazioni avverse: ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza della bocca.

Assunzione di Largactil con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol potenzia la sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Largactil non è raccomandato durante la gravidanza.

Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale:

• se è una donna in età fertile e non sta usando metodi contraccettivi efficaci, oppure
• se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Se il medico ritiene che il trattamento con Largactil sia necessario per garantire l'equilibrio psichico della madre, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace per tutta la gravidanza.

Nei neonati di madri trattate con Largactil durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) sono stati segnalati i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione, riduzione della frequenza cardiaca o battito cardiaco accelerato, distensione addominale, ileo meconiale (un'occlusione dell'intestino tenue da meconio), ritardo nell'escrezione del meconio. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento:

Se sta allattando al seno, non deve assumere Largactil, poiché la clorpromazina passa nel latte materno.

Il medico dovrà valutare se sostituire l'allattamento al seno con un allattamento artificiale o interrompere il trattamento con Largactil.

Fertilità:

Largactil può causare un aumento della secrezione dell'ormone prolattina (iperprolattinemia), che può essere associato a problemi di fertilità nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Largactil può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Largactil

Largactil contiene glutine.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall'amido di frumento) ed è estremamente improbabile che causi problemi se soffre di celiachia.

Una compressa non contiene più di 10,05 microgrammi di glutine.

Se soffre di allergia al grano (diversa dalla celiachia), non deve assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Largactil

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico se non è sicuro sulla dose da assumere.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

La dose normale è:

• Negli adulti vengono generalmente somministrati da 75 a 150 mg di clorpromazina suddivisi in 3 somministrazioni ogni 24 ore, partendo da dosi giornaliere basse (25-50 mg) e aumentando progressivamente fino a individuare la posologia efficace. Non si deve superare la dose di 300 mg di clorpromazina al giorno, salvo in casi particolari e sempre a giudizio del medico.

Pazienti di età avanzata ≥ 65 anni

Se dovesse manifestarsi qualche effetto indesiderato, consulti il medico, poiché il medico verificherà periodicamente la dose.

Uso nei bambini

• Non somministrare clorpromazina a bambini di età inferiore a 1 anno.

• Non somministrare clorpromazina in forma di compresse a bambini di età inferiore a 6 anni.

• L’assunzione di clorpromazina in forma di soluzione orale in bambini di età inferiore a 6 anni è riservata a circostanze eccezionali e in un’unità specializzata.

• Nei bambini da 1 a 5 anni, la dose raccomandata è di 1 mg di clorpromazina per kg di peso corporeo al giorno.

• A partire da questa età, la dose raccomandata è di 1/3 o 1/2 della dose adulta, in base al peso.

Non cambi mai la dose prescritta dal suo medico. Se ritiene che l’effetto di Largactil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Largactil. Non interrompa la terapia prima del tempo.

Se assume una dose eccessiva di Largactil

Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

I sintomi di un’intossicazione da Largactil possono essere: convulsioni, grave sindrome parkinsoniana e persino coma.

Anche se non esiste un antitossico specifico, in caso di intossicazione accidentale sarà necessario un trattamento specializzato in ambiente ospedaliero (lavanda gastrica e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani e di sostanze per il ripristino dell’attività cardiaca, per via endovenosa), nonché il monitoraggio respiratorio e cardiaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxilogica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Largactil

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, Largactil può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

La classificazione dei possibili effetti avversi si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Tali effetti possono essere:

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: diminuzione del numero complessivo di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), diminuzione di un tipo specifico di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), eosinofilia, ovvero aumento del numero di eosinofili (un tipo di cellule bianche del sangue) riscontrabile negli esami ematici, trombocitopenia, ovvero diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che contribuiscono alla coagulazione), riscontrabile negli esami ematici, che può portare a sanguinamenti ed ematomi (porpora trombocitopenica).

• Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: una malattia cronica autoimmune e sistemica che può colpire praticamente qualsiasi parte del corpo umano (lupus eritematoso sistemico), anticorpi antinucleari positivi (possono essere riscontrati anche in assenza di evidenze di malattia clinica).

• Disturbi endocrini

Frequenti: aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina, assenza delle mestruazioni (amenorrea).

Frequenza non nota: secrezione anomala di latte (galattorrea), aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), impotenza, disturbi dell'eccitazione sessuale nella donna.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto frequenti: aumento di peso.

Frequenti: intolleranza al glucosio.

Frequenza non nota: livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia), livelli elevati di trigliceridi (ipertrigliceridemia), bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico.

• Disturbi psichiatrici

Frequenti: ansia.

Frequenza non nota: stato di sonnolenza (letargia), alterazioni dell'umore.

• Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: sedazione e sonnolenza (soprattutto all'inizio del trattamento), alterazioni dei movimenti volontari (discinesia, discinesia tardiva), disturbo del movimento caratterizzato dall'incapacità di stare fermi (acatisia), sindrome extrapiramidale.

Frequenti: aumento del tono muscolare (ipertonia), convulsioni.

Frequenza non nota: alterazioni del movimento come discinesie acute (incoordinazione o difficoltà nei movimenti, caratterizzate da contrazioni dei muscoli del collo, dell'occhio, della bocca), riduzione o assenza di movimento volontario (acinesia), sindrome caratterizzata da iperattività e mancanza di attenzione (ipercinesia), sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea e alterazioni del sistema nervoso.

• Disturbi oculari

Frequenza non nota: disturbi dell'accomodazione oculare, depositi pigmentati nel segmento anteriore dell'occhio.

• Disturbi cardiaci

Frequenti: prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma, che può indurre alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare).

Frequenza non nota: alterazioni del ritmo cardiaco come aritmie ventricolari, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta (un tipo di aritmia), arresto cardiaco. Sono stati riportati casi di morte improvvisa associata ad alterazioni cardiache o senza spiegazione apparente in pazienti in trattamento con questo tipo di medicinali.

• Disturbi vascolari

Molto frequenti: diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica).

Frequenza non nota: formazione di coaguli (tromboembolismo venoso) che possono interessare i polmoni (embolia polmonare), talvolta fatale, e trombosi venosa profonda.

• Disturbi gastrointestinali

Molto frequenti: secchezza della bocca, stitichezza.

Frequenza non nota: ostruzione intestinale e altre malattie gastrointestinali come ileo paralitico, colite ischemica, necrosi gastrointestinale (talvolta fatale), colite necrotizzante (talvolta fatale), perforazione intestinale (talvolta fatale).

• Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: danno epatico e itterizia colestatica. Colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) e urine più scure. Questi potrebbero essere segni di danno epatico.

Sono stati segnalati casi di danno epatico di tipo epatocellulare, colestasico e misto, che talvolta possono portare alla morte.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: dermatite allergica, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (eritema, pigmentazioni), gonfiore (angioedema), eruzione cutanea (orticaria).

• Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

• Gravidanza, puerperio e malattie perinatali

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nei neonati.

• Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: erezione in assenza di desiderio sessuale (priapismo).

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenza non nota: disturbo della regolazione della temperatura.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Largactil

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Largactil 100 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è la clorpromazina. Ogni compressa contiene 100 mg di clorpromazina (in forma di cloridrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di frumento, saccarosio, silice colloidale idrata, stearato di magnesio.

Rivestimento: acetobutil ricinoleato, anidride acetica, colorante giallo arancio S (E-110), barnice di zeina, alcol etilico (etanolo) al 96% e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde, di colore arancione, con una linea di divisione su una delle facce.

Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

Largactil 25 mg compresse rivestite con film: confezione da 50 compresse

Largactil 40 mg/ml gocce orali in soluzione: flacone da 30 ml

Largactil 5 mg/ml soluzione iniettabile: confezione da 5 fiale da 5 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/