Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛАКОСАМІД · 50 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX18
Реєстраційний номер 83690
Виробник Невраксфарм Спейн С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосаміда

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Лапріста та для чого використовується
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лапрісту
  3. Як приймати Лапрісту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Лапрісти
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лапріста і для чого її застосовують

Що таке Лапріста

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

  • Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакосамід

  • Використовується:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лапрісти

Не приймайте Лапрісту

  • якщо ви алергічні до лакосаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
  • якщо у вас є порушення серцевого ритму, що називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

  • у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які отримують протиепілептичні засоби, такі як лакосамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
  • у вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
  • у вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.
  • ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Лапрісту, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли нові типи нападів або погіршилися існуючі напади.

Якщо ви приймаєте Лапрісту і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцебит, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лапріста

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце. Причина в тому, що лакосамід також може впливати на серце.

  • лікарські засоби для лікування захворювань серця.
  • лікарські засоби, що можуть збільшувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
  • лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів. Причина в тому, що вони також можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі.

  • лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
  • ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
  • лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, що називаються кларитроміцин або рифампіцин.
  • рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій продырявлений.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Прийом Лапрісти разом з алкоголем

Як захід безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності або годування груддю, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність, плід або новонародженого. Крім того, невідомо, чи проникає лакосамід у грудне молоко. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід вам приймати Лапрісту чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (криз). Погіршення вашого захворювання також може шкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їхати на велосипеді або працювати з будь-яким інструментом чи механізмами, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина в тому, що лакосамід може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лапріста

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

  • Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
  • Приймайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
  • Лакосамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар поступово збільшує протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримуюча доза»), ви будете приймати однакову кількість ліків кожного дня. Лакосамід призначається для довготривалого лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі

Коли лакосамід застосовується окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли лакосамід застосовується разом з іншими протисудинними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримуючої дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримуючу дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

  • У лікуванні парціальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей віком молодше 2 років.
  • У лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей віком молодше 4 років.
  • Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і лише тоді переходять на таблетки, якщо пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

  • запаморочення;
  • нудота або блювота;
  • судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
  • Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування лакосамідом

  • Не припиняйте прийом лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лапріста може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї дози «навантаження».

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто : можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

  • Головний біль;
  • Почуття запаморочення або нудоти;
  • Подвійне бачення (диплопія).

Часто : можуть впливати до 1 із 10 осіб

  • Короткотривалі м’язові судоми одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

  • Утруднення координації рухів або ходи;

  • Проблеми з утриманням рівноваги, утруднення координації рухів або ходи, тремтіння (тремор), похмурення (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;

  • Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

  • Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), нечітке бачення;

  • Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

  • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

  • Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

  • Шум у вухах, наприклад, дзижчання, свист або писк;

  • Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;

  • Сонливість, втому або слабкість (астенія);

  • Свербіж, висип.

Не часто : можуть впливати до 1 із 100 осіб

  • Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
  • Відчуття надмірного добробуту, бачення та/або чуття речей, яких немає (галюцинації);
  • Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
  • Аналізи крові можуть показати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
  • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікарю;
  • Почуття злості або хвилювання;
  • Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
  • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, долонь, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
  • Втрату свідомості;
  • Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома : не може бути оцінена за наявними даними

  • Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);

  • Біль у горлі, підвищена температура та збільшення кількості інфекцій. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);

  • Серйозна шкірна реакція, що може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

  • Загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);

  • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може виникати у більше ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лапрісти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лапрісти

  • Активна речовина — лакосамід. Кожна таблетка містить 50 мг лакосаміду.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза (Е463), целюлоза мікрокристалічна силіцифікована, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), алюмінієва лака індігоцина (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві овальні таблетки, з гравіюванням «LAC» з одного боку та «50» — з іншого.

Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 14, 56 та 84 таблетки у прозорих блистерах із ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чеська Республіка

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Афіни,

14568, Греція

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Laprysta 50 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/