Лаприста 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаприста 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаприста и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лаприста
3. Как принимать Лаприста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лаприста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаприста и для чего он применяется

Что такое Лаприста

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

• Применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лапристы

Не принимайте Лаприста

• если Вы аллергик на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто чувствуете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если Вы принимаете Лаприста, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Лаприста и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лаприста

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце. Причиной является то, что лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Причиной является то, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибиотики, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при лечении тревожных расстройств и легкой депрессии — зверобой.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием Лапристы вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности или лактации, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на течение беременности, плод или новорожденного. Кроме того, неизвестно, проникает ли лакосамид в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Врач поможет Вам принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лаприста

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прием лакозамида

• Принимайте лакозамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакозамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакозамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, хорошо подходящая вам, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакозамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакозамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакозамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

При приёме лакозамида в монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакозамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакозамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакозамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакозамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакозамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакозамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакозамида, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвота;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять лакозамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакозамид в следующий раз в обычное для вас время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём лакозамида

• Не прекращайте приём лакозамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакозамидом, вам дадут указания, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакозамид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги);

• Затруднения в координации движений или при ходьбе;

• Нарушения равновесия, затруднения в координации движений или при ходьбе, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;

• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;

• Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;

• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;

• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;

• Снижение чувствительности, затруднения в артикуляции слов, нарушение внимания;

• Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или писк;

• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;

• Сонливость, усталость или слабость (астения);

• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);

• Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);

• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);

• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (едят меньше, чем обычно), изменения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Лаприста

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лапристы

• Действующее вещество: лакосамид. Каждая таблетка содержит 50 мг лакосамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лаприста 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, продолговатые, с маркировкой «LAC» с одной стороны и «50» — с другой.

Лаприста 50 мг выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Крыонери, Афины,

14568, Греция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Лаприста 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Лаприста 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/