Laprysta 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Laprysta 50 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przed włączeniem leczenia tym lekiem należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Laprysta i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laprysta
3. Jak stosować Laprysta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laprysta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Laprysta i do czego jest stosowany

Co to jest Laprysta

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został przepisany, aby zmniejszyć liczbę napadów, które występują.

Do czego stosuje się lakosamid

• Stosuje się:
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (duże napady z utratą przytomności) u pacjentów z pierwotną padaczką ogólną idiopatyczną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laprysta

Nie przyjmuj Laprysta

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz poważną chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Laprysta, skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Laprysta i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Laprysta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że lakosamid może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakosamidu w Twoim organizmie.

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, zwane klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji łagodnego stopnia, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakosamidu.

Przyjmowanie Laprysta z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy lakosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast poproś o poradę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś przyjmować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady (drugi). Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Laprysta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidu

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Możesz przyjmować lacosamid podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczynasz od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku — tzw. „dawkę utrzymaniu” — będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu, aż lekarz powie Ci, że możesz go przestać stosować.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłych i nastolatków ważących 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od jednorazowej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lacosamidu

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij lacosamid następnym razem o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przestawaj stosować lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub dolegliwości żołądka (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);

• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i łatwe powstawanie siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;

• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;

• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;

• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;

• Szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub syk;

• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Swędzenie, wysypka.

Niekępio często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne tętno lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczną na lek, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmia komorowa);

• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze niż zwykle infekcje. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie się określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się obszarami skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);

• Napady padaczkowe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Laprysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na folijce aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laprysty

• Substancją czynną jest lakozamida. Każda tabletka zawiera 50 mg lakozamidy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza (E463), sylifikowana celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylocjanol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), lak barwnika indygo karminowego z aluminium (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laprysta 50 mg to różowe, długie tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie „LAC”, a po drugiej „50”.

Laprysta 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach przezroczystych z PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Ateny,

14568, Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Laprysta 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Laprysta 50 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/