Laprysta 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Laprysta 50 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli con il suo medico o col farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Laprysta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Laprysta
3. Come prendere Laprysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Laprysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laprysta e a cosa serve

Che cos'è Laprysta

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che presenta.

A cosa serve la lacosamide

• È utilizzata:
• da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età, per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età, per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Laprysta

Non prenda Laprysta

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico.
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di incidenti o cadute accidentali. Per questo motivo, deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta prendendo Laprysta, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta prendendo Laprysta e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura in bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Laprysta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore. Il motivo è che la lacosamide può influire anch'essa sul cuore.

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il motivo è che questi possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nell’organismo.

• medicinali per le infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come ritonavir.
• medicinali per le infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Laprysta con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza o l’allattamento, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto o sul neonato. Inoltre, non è noto se la lacosamide passi nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato col medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre nuocere al feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Laprysta

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di lacosamide

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume la lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume la lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe a prendere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi focali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.
• La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene normalmente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• convulsioni (crisi), problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di assumere la lacosamide

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide alla volta successiva nel momento in cui solitamente la assume.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non smetta di prendere la lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le verranno date indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Scosse brevi di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;

• Problemi di equilibrio, difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di lividi;

• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;

• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;

• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;

• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;

• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;

• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;

• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);

• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);

• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione generalizzata con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• Un'eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento non abituale (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Essi possono essere segnalati anche direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Laprysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Laprysta

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa contiene 50 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina silicificata, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), laccato di alluminio indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Laprysta 50 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe, incise con 'LAC' su un lato e '50' sull'altro.

Laprysta 50 mg è disponibile in confezioni da 14, 56 e 84 compresse rivestite con film in blister trasparenti in PVC/PVDC sigillati con una lamina di alluminio.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Repubblica Ceca

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Atene,

14568, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Laprysta 50 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Laprysta 50 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/