Лапріста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Лапріста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛАКОСАМІД · 100 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX18
Реєстраційний номер 83688
Виробник Невраксфарм Спейн С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лапріста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Лапріста і для чого її застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лапрісту
  3. Як приймати Лапрісту
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Лапрісти
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лапріста і для чого використовується

Що таке Лапріста

Цей лікарський засіб містить лакосамід, що належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілептичні засоби“. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

  • Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого використовується лакосамід

  • Використовується:
  • самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з подальшою вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лапрісти

Не приймайте Лапрісту

  • якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
  • якщо у Вас є порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

  • у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
  • у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
  • у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.
  • Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Лапрісту, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршаться існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте Лапрісту і у Вас виникнуть симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний пульс, серцебиття, задиха (ускладнене дихання), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лапріста

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце. Це пов’язано з тим, що лакосамід теж може впливати на серце:

  • лікарські засоби для лікування захворювань серця.
  • лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
  • лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмій або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі:

  • лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
  • ліки від ВІЛ, такі як ритонавір.
  • лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, що називаються кларитроміцин або рифампіцин.
  • рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лакосаміду.

Застосування Лапрісти разом з алкоголем

Як заходу безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності або годування грудьми, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність, плід або новонародженого. Крім того, невідомо, чи проникає лакосамід у грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Ваші здібності. Це пов’язано з тим, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лапрісту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш підходящою(ими) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміду

  • Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
  • Приймайте таблетку лакосаміду з склянкою води.
  • Лакосамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку добову дозу, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом кількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривалий засіб лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше, та дорослі

При застосуванні лакосаміду окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

При застосуванні лакосаміду разом з іншими протисудомними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки

не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

  • При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.

  • При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

  • Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та правильно дозувати за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

  • запаморочення;
  • нудота або блювота;
  • судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти лакосамід

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.
  • Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід у наступний звичайний час.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакосамідом

  • Не припиняйте прийом лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову з’явитися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лапріста може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

  • Головний біль;
  • Почуття запаморочення або нудоти;
  • Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

  • Короткочасні судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

  • Утруднення координації рухів або ходьби;

  • Проблеми з рівновагою, утруднення координації рухів або ходьби, збудження (тремор), відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;

  • Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

  • Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;

  • Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

  • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

  • Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

  • Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;

  • Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;

  • Сонливість, втому або слабкість (астенія);

  • Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

  • Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
  • Перевищена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують;
  • Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
  • Результати аналізів крові можуть показувати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
  • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
  • Почуття злості або збудження;
  • Незвичайні думки або втрата відчуття реальності;
  • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
  • Втрату свідомості;
  • Незвичайні неконтрольовані рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

  • Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);

  • Біль у горлі, підвищена температура та частіше, ніж зазвичай, інфекції. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);

  • Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);

  • Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);

  • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, відзначені у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни поведінки, незвичайна поведінка та відчуття слабкості (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лапріста

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лапрісти

  • Діючою речовиною є лакозамід. Кожна таблетка містить 150 мг лакозаміду.
  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип В), гідроксипропілцелюлоза (Е463), силіційована мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лапріста 150 мг — це плівкові таблетки салатового кольору, овальної форми, з гравіюванням: «LAC» — з одного боку, «150» — з іншого.

Лапріста 150 мг доступна в упаковках по 14, 56 та 84 плівкові таблетки у прозорих блістерних упаковках із ПВХ/ПВДК, запаяних алюмінієвою фольгою.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Відповідальний за виробництво

Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industriale Estate
BBG3000
Malta

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábreží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Чеська Республіка

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.
Asklipiou 4-6,
Kryoneri, Афіни,
14568, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лапріста 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Італія: Laprysta 150 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/