Laprysta 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Laprysta 150 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Laprysta i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Laprysta
3. Jak stosować Laprysta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laprysta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Laprysta i do czego się go stosuje

Co to jest Laprysta

To lekarstwo zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się lakosamid

• Stosuje się:
• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkich napadów z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Laprysta

Nie przyjmuj Laprysta

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz chorobę serca, która wpływa na rytm serca i często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Laprysta, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów padaczkowych lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Laprysta i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lakosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi pierwotnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Laprysta

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że lakosamid może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakosamidu w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki na HIV, takie jak rytonawir.
• leki na infekcje bakteryjne zwane klaritromycyną lub ryfampicyną.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lżejszych form lęku i depresji zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lakosamidu.

Przyjmowanie Laprysta z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakosamidu w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ nie znane są skutki tego leku na ciążę i rozwój płodu lub noworodka. Ponadto nie wiadomo, czy lakosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś przyjmować lakosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady padaczkowe. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że lakosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Laprysta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie lacosamidu

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmij tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub oddzielnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid stosuje się jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jaką dawkę stosować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w oparciu o masę ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

• Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lacosamidu

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów (dróg), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki; zamiast tego przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj stosowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie lacosamidem, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);

• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, niepokój (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i pojawianie się siniaków;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• Odczucie zawrotów głowy (vertigo), uczucie upojenia;

• Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość jamy ustnej, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;

• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykulacją słów, zaburzenia uwagi;

• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub syk;

• Drażliwość, trudności ze snem, depresja;

• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• Swędzenie, wysypka.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samozniszczeniowe lub samobójcze lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub niepokoju;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);

• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermidis toksyczna);

• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piressja), katar (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Laprysta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii błytorowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Laprysty

• Substancją czynną jest lakozamida. Każdy tablet zawiera 150 mg lakozamidy.
• Pozostałe składniki to

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa silicowana, stearynian magnezu.

powłoka: poliwinylowy alkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Laprysta 150 mg to powlekane tabletki o barwie łososiowatej, kształcie owalnym, z nadrukiem „LAC” z jednej strony i „150” z drugiej.

Laprysta 150 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 56 i 84 powlekane tabletki w przeziernych foliowych blisterach PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Ateny,

14568, Grecja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Laprysta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Laprysta 150 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/