Лаприста 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лаприста 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаприста и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Лаприста
3. Как принимать Лаприста
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лаприста
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лаприста и для чего он применяется

Что такое Лаприста

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется лакосамид

• Применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лаприста

Не принимайте Лаприста

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с Вашим врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто Ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Лаприста, проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете Лаприста и у Вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лаприста

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце. Причина в том, что лакосамид также может оказывать влияние на сердце.

• лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний.
• лекарственные средства, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографического исследования (ЭКГ), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарственные средства, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств. Причина в том, что они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме.

• лекарственные средства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарственные средства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицин или рифампицин.
• лекарственное растение, применяемое для лечения легкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лаприста вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности или лактации, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность, плод или новорожденного. Кроме того, неизвестно, проникает ли лакосамид в грудное молоко. Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать/использовать Лаприста

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прием лакозамида

• Принимайте лакозамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакозамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакозамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, хорошо подходящая для вашего случая, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакозамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакозамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакозамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакозамид отдельно:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакозамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакозамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакозамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакозамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.

• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакозамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент может их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакозамида, чем следует

Если вы приняли больше лакозамида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакозамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакозамид в следующий раз в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение лакозамидом

• Не прекращайте приём лакозамида без согласования с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакозамидом, вам дадут указания о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения при координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, затруднения при координации движений или при ходьбе, возбуждение (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения при артикуляции слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или писк;
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение, агрессивность или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, горла, кистей рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дизкинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и более частые, чем обычно, инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может сопровождаться повышением температуры и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонения от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лаприста

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лапристы

• Действующее вещество: лакосамид. Каждая таблетка содержит 150 мг лакосамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая силицифицированная целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лаприста 150 мг — это плёночные таблетки овальной формы, цвета лосося, с гравировкой «LAC» с одной стороны и «150» — с другой.

Лаприста 150 мг выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 плёночные таблетки, упакованные в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ, запаянные алюминиевой фольгой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Кринери, Афины,

14568, Греция

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания: Лаприста 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Италия: Laprysta 150 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/