Laprysta 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Laprysta 150 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Laprysta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Laprysta
3. Come prendere Laprysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Laprysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Laprysta e a cosa serve

Che cos'è Laprysta

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi di cui soffre.

A cosa serve la lacosamide

• Viene utilizzata:
• da sola e in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per trattare un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (grandi crisi, con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Laprysta

Non prenda Laprysta

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso girare la testa o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Laprysta, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta assumendo Laprysta e dovesse manifestare sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali iniziali, né nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Laprysta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore. Il motivo è che anche la lacosamide può influire sul cuore.

• medicinali per trattare problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un test cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali usati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il motivo è che possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo.

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale usata per trattare ansia e depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Laprysta con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide in caso di gravidanza o allattamento, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto o sul neonato. Inoltre, non è noto se la lacosamide passi nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere/utilizzare Laprysta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di assumerla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda il compresse di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente, inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide con altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

• La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una dose eccessiva di lacosamide

Se ha assunto più lacosamide del dovuto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• convulsioni (crisi), disturbi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se si dimentica di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se si dimentica di assumere una dose dopo le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda lacosamide al momento previsto successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non smetta di prendere lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più intensi dopo una singola dose "di carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);

• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nell’andatura;

• Problemi di equilibrio, difficoltà di coordinazione dei movimenti o nell’andatura, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di lividi;

• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;

• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo), vista offuscata;

• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;

• Capogiri (vomito), bocca asciutta, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;

• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;

• Ronzio all’orecchio (acufene);

• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;

• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);

• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti anomali involontari (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);

• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);

• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con gonfiore dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);

• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Laprysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Laprysta

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa contiene 150 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina silicificata, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), e ossido di ferro giallo (172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Laprysta 150 mg sono compresse rivestite con film di colore salmone, di forma oblunga, incise con 'LAC' su un lato e “150” sull'altro.

Laprysta 150 mg è disponibile in confezioni da 14, 56 e 84 compresse rivestite con film in blister trasparenti in PVC/PVDC sigillati con un foglio di alluminio.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della fabbricazione

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Repubblica Ceca

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Atene,

14568, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Laprysta 150 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Laprysta 150 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/