Лантанон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лантанон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Міансерину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лантанон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лантанон
3. Як застосовувати Лантанон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лантанону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лантанон і для чого його застосовують

Лантанон належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами. Лантанон полегшує депресивний настрій, що викликається депресією. Депресія — це емоційний розлад. Під час депресії відбуваються зміни в головному мозку: нервові клітини мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин, а при депресії нормальна кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти можуть усунути ці порушення та відновити нормальне функціонування мозку. Зазвичай покращення спостерігається через 2–4 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лантанон

Не приймайте Лантанон

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину (міансерин) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас манія (стан ейфорії та гіперактивності);
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА).

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Лантанон зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Лантанон пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Лантанон пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із симптомів, перелічених нижче, погіршується або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Лантанон. Крім того, довгострокові наслідки щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні Лантанону у цій віковій групі ще не встановлені.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете схильніше думати таким чином, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним сказати близькій родичині або другу, що ви страждаєте від депресії або відчуваєте тривогу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лантанону:

• якщо у вас були або є зараз:

• епілепсія (судоми);

• цукровий діабет;

• захворювання печінки, такі як жовтяниця;

• захворювання нирок;

• труднощі з сечовипусканням через збільшення розміру простати;

• захворювання серця, включаючи певні види захворювань серця, що змінюють ритм серця, недавній серцевий напад, серцеву недостатність, або прийом певних ліків, які, як відомо, змінюють ритм серця;

• проблеми з артеріальним тиском;

• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску);

• психічні захворювання, такі як шизофренія та біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії).

Завжди консультуйтеся з лікарем, навіть якщо у вас були ці захворювання або розлади у минулому.

Прийом Лантанону з іншими ліками

Дія Лантанону може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на дію Лантанону. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Лантанон разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте Лантанон протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом Лантанону, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти), селегілін (при хворобі Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).

Будьте обережні, якщо приймаєте Лантанон разом з:

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Лантанон може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив вам аналізи крові;

• ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Прийом Лантанону з їжею, напоями та алкоголем

Лантанон може посилювати дію алкоголю. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час лікування Лантаноном.

Вагітність та годування грудьми

Хоча дослідження на тваринах та обмежені дані у людей свідчать, що міансерин не викликає ушкодження плоду чи новонародженого і проникає в молоко в дуже низькій кількості, користь від застосування Лантанону під час вагітності або годування грудьми повинна зважуватися порівняно з можливими ризиками для плоду або новонародженого.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Лантанон може викликати сонливість;
• не керуйте транспортними засобами, оскільки Лантанон може впливати на безпеку вашого керування;
• не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Лантанон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай лікування починають із невеликої дози (3 таблетки на добу, тобто 30 мг гідрохлориду міансерину), яку за необхідності можна поступово збільшувати за вказівкою лікаря до досягнення найефективнішої добової дози. Для успішного лікування дуже важливо приймати таблетки щодня. Суворо дотримуйтесь рекомендованих доз.

Приймайте таблетки щодня о тій самій годині, бажано одноразово, ввечері перед сном. Якщо ваш лікар рекомендував, Лантанон можна приймати у розділених на рівні частини дозах протягом доби (одну частину вранці, а іншу — ввечері перед сном). Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або іншої рідини.

Не припиняйте прийом Лантанону лише тому, що, здається, ваші скарги зникли. Якщо припинити лікування занадто рано або дуже різко, стан може погіршитися. Повідомляйте лікарю про перебіг лікування. Лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу, якщо можна завершувати лікування.

Якщо ви прийняли більше Лантанону, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта негайно.

Також можна звернутися до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Необхідно якомога швидше викликати блювоту. Може виникнути тривала седація або сонливість. Симптомами можливого передозування можуть бути порушення ритму серця (прискорене або нерегулярне серцебиття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Якщо ви забули прийняти Лантанон

Якщо ви повинні приймати одну дозу на добу перед сном і забули це зробити, не приймайте пропущену дозу вранці наступного дня, бо це може спричинити сонливість протягом дня. Продовжуйте лікування ввечері звичною рекомендованою дозою.

Якщо ви повинні приймати таблетки двічі на добу (одну вранці після сніданку і одну ввечері перед сном), але забули прийняти одну або обидві дози, вчиніть наступним чином:

• якщо ви забули прийняти ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою,
• якщо ви забули прийняти вечірню дозу або обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх; наступного дня продовжуйте приймати рекомендовану дозу як вранці, так і ввечері.

Якщо ви перервали лікування Лантаноном

Хоча Лантанон не викликає залежності, раптове припинення лікування може спричинити запаморочення, нервозність, тривожність, головний біль та нудоту. Тому дозу слід зменшувати поступово.

Якщо виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Тимчасово Лантанон може спричинити такі побічні ефекти:

• сонливість,
• збільшення ваги тіла,
• думки про самопошкодження або самогубство.

Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні.

У рідкісних випадках Лантанон може спричинити зниження білих кров’яних тілець у крові, що призводить до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас підвищена температура, біль у горлі, виразки в роті або інші ознаки інфекції під час прийому Лантанону, негайно зверніться до лікаря та зробіть аналіз крові. Ці симптоми найчастіше з’являються на 4–6 тижні лікування та, як правило, зникають після припинення прийому Лантанону.

Інші можливі побічні ефекти:

• зниження артеріального тиску, що виявляється запамороченням, відчуттям оглушення або втратою свідомості, особливо коли ви швидко встаєте,
• епілептичні напади (судоми),
• гіпоманія (незвичайний настрій, подібний до манії, але меншої інтенсивності),
• набряк щиколоток або стоп через накопичення рідини (едема),
• жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки,
• гепатит (запалення печінки),
• уповільнення серцевого ритму після першої дози,
• нейролептичний злоякісний синдром (найважливіші симптоми — загальна ригідність м’язів, непрохані рухи та підвищення температури тіла),
• болі в суглобах,
• синдром неспокійних ніг,
• висип,
• зміни серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) та/або запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de pointes.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лантанону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лантанону

• Діючою речовиною є міансерину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг міансерину гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль картопляний, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метилцелюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат.

Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), поліетиленгліколь 8000, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Лантанон 10 мг — круглі, опуклі з обох боків, з маркуванням «ORGANON*» на одній стороні та кодом CT/4 — на іншій. Таблетки упаковані у дитячі блистери, по 60 таблеток у коробці.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Organon Salud, S.L.

Пасео-де-ла-Кастельяна, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник

Organon Heist bv

Індустріепарк 30

2220 Гейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2015

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/