Lantanon 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lantanon 10 mg tabletki powlekane

Mianserini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lantanon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lantanon
3. Jak stosować Lantanon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lantanon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lantanon i do czego służy

Lantanon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Lantanon złagadza obniżony nastrój powodowany depresją. Depresja to zaburzenie emocjonalne. Podczas depresji dochodzi do zmian w mózgu: komórki nerwowe mózgu komunikują się za pomocą substancji chemicznych, a w przypadku depresji ilość tych substancji jest mniejsza niż normalnie. Leki przeciwdrgawkowe mogą skorygować te niedobory i przywrócić normalne funkcjonowanie mózgu. Ogólnie poprawa następuje po 2–4 tygodniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lantanon

Nie przyjmuj Lantanon

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (mianserynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na manię (stan euforii i nadmierną aktywność).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Stosowanie u dzieci i u młodych poniżej 18 roku życia

Lantanon nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodych poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Pomimo to, lekarz może przepisać Lantanon pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Lantanon pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów opisanych poniżej nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Lantanon. Ponadto długoterminowe skutki Lantanon w odniesieniu do bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po dwóch tygodniach lub czasem później.

Większe ryzyko takich myśli istnieje, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub cierpisz na lęk, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotnik. Możesz poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lantanon:

• jeśli miałeś lub aktualnie masz:

• padaczkę (napady drgawkowe)

• cukrzycę

• choroby wątroby, takie jak żółtaczka

• choroby nerek

• trudności z oddawaniem moczu spowodowane zwiększeniem się rozmiaru gruczołu krokowego

• choroby serca, w tym niektóre typy chorób serca wpływające na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które wpływają na rytm serca

• problemy z ciśnieniem tętniczym

• jaskrę (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe)

• choroby psychiczne, takie jak schizofrenia i dwubiegunowość (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji)

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chorowałeś na te choroby lub zaburzenia w przeszłości.

Stosowanie Lantanon z innymi lekami

Działanie Lantanon może być wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na działanie Lantanon. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Lantanon wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Lantanon przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Lantanon, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi), selegolina (na chorobę Parkinsona) i linezolid (antybiotyk).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Lantanon wraz z:

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Lantanon może nasilić działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza;

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Lantanon z pokarmami, napojami i alkoholem

Lantanon może nasilić działanie alkoholu. Dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu w czasie leczenia Lantanon.

Ciąża i karmienie piersią

Chociaż badania na zwierzętach i ograniczone dane u ludzi wskazują, że mianseryna nie powoduje szkodliwego wpływu na płód ani noworodka oraz przechodzi do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach, korzyści wynikające ze stosowania Lantanon w czasie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie porównać z potencjalnymi ryzykami dla płodu lub noworodka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Lantanon może powodować senność,
• nie powinieneś prowadzić pojazdów, ponieważ Lantanon może wpływać na bezpieczeństwo prowadzenia,
• nie powinieneś używać narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Lantanon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki (3 tabletki dziennie, tj. 30 mg chlorowodorku mianseryny), którą w razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć do skutecznej dawki dobowej. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, aby brać tabletki każdego dnia. Przestrzegaj ściśle zaleconej dawki.

Tabletki należy brać o tej samej porze każdego dnia, najlepiej jednorazowo, w nocy przed pójściem spać. Jeśli lekarz zaleci, Lantanon może być podawany w dawkach podzielonych na równe części w ciągu dnia (jedna dawka rano, druga w nocy przed pójściem spać). Tabletki należy połknąć bez żucia, z niewielką ilością wody lub innego płynu.

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Lantanonu tylko dlatego, że objawy wydają się ustąpić. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie lub zbyt gwałtownie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Powiadom lekarza o przebiegu leczenia. Lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli leczenie ma zostać zakończone.

Jeśli wziąłeś więcej Lantanonu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Może wystąpić przedłużona senność lub ogólne osłabienie. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lantanon

Jeśli masz przyjmować jedną dawkę dziennie przed pójściem spać i zapomniałeś, nie bierz pominiętej dawki następnego dnia rano, ponieważ może to spowodować senność w ciągu dnia. Kontynuuj leczenie wieczorem, przyjmując zalecaną dawkę.

Jeśli masz przyjmować tabletki dwa razy dziennie (jedną rano po śniadaniu i jedną w nocy przed pójściem spać) i zapomniałeś wziąć jedną lub obie dawki, postępuj następująco:

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej lub obu dawek, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek; następnego dnia kontynuuj przyjmowanie zalecanej dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lantanonem

Chociaż Lantanon nie powoduje uzależnienia, gwałtowne przerwanie leczenia może spowodować zawroty głowy, pobudzenie, lęk, ból głowy i nudności. Dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lantanon może tymczasowo powodować następujące działania niepożądane:

• senność,
• przyrost masy ciała,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

W rzadkich przypadkach Lantanon może powodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi, co prowadzi do obniżenia odporności organizmu na infekcje. Jeśli podczas przyjmowania Lantanonu wystąpi u Ciebie gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia i zazwyczaj ustępują po zakończeniu terapii Lantanonem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi, objawiające się zawrotami głowy, oszołomieniem lub omdleniami, szczególnie gdy wstaje się zbyt szybko,
• napady padaczkowe (drżenie),
• hipomania (niezwykły nastrój przypominający manię, ale o mniejszej intensywności),
• obrzęki kostek lub stóp spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk),
• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby,
• zapalenienie wątroby (hepatitis),
• zwolnienie rytmu serca po pierwszej dawce,
• zespół neuroleptyczny złośliwy (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, ruchy niezamierzone i podwyższona temperatura ciała),
• bóle stawów,
• zespół niespokojnych nóg,
• wysypka,
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lantanonu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lantanonu

• Substancją czynną jest chlorowodorek mianseryny. Każdy tablet zawiera 10 mg chlorowodoru mianseryny.
• Pozostałe składniki to:

jądro: skrobia ziemniaczana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, metyloceluloza, dwuwodny wodorofosforan wapnia.

powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), glikol polietylenowy 8000, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lantanon 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone kodem „ORGANON*” po jednej stronie oraz kodem CT/4 po drugiej. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych odpornych na otwarcie przez dzieci, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/