Lantanon 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lantanon 10 mg compresse rivestite con film

Mianserina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lantanon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lantanon
3. Come prendere Lantanon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lantanon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lantanon e a cosa serve

Lantanon appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Lantanon allevia lo stato d'animo depresso causato dalla depressione. La depressione è un disturbo emotivo. Durante la depressione si verificano cambiamenti nel cervello: le cellule nervose cerebrali comunicano tra loro mediante sostanze chimiche e, nella depressione, la quantità normale di queste sostanze è ridotta. Gli antidepressivi possono correggere queste carenze e ripristinare il normale funzionamento del cervello. In generale, il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lantanon

Non prenda Lantanon

• se è allergico al principio attivo (mianserina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di mania (stato di euforia e iperattività).
• se ha una malattia del fegato.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Lantanon normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve tuttavia sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico responsabile potrebbe decidere di prescrivere Lantanon a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Lantanon a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore a 18 anni stanno assumendo Lantanon. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Lantanon in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano generalmente due settimane o più prima di fare effetto.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male,
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o che prova ansia, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lantanon:

• se ha avuto o ha attualmente:

• epilessia (convulsioni)

• diabete

• disturbi del fegato, come itterizia

• malattie renali

• difficoltà a urinare a causa dell'aumento delle dimensioni della prostata

• malattie cardiache, compresi certi tipi di disturbi cardiaci che alterano il ritmo del cuore, un recente infarto, un'insufficienza cardiaca, o l'assunzione di certi medicinali noti per alterare il ritmo cardiaco

• problemi di pressione arteriosa

• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)

• disturbi psichiatrici come schizofrenia e depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione)

Consulti sempre il medico, anche se in passato ha sofferto di queste malattie o disturbi.

Assunzione di Lantanon con altri medicinali

L'effetto di Lantanon può essere influenzato da altri medicinali o Lantanon può influenzare l'effetto di altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Lantanon insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Lantanon durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe Lantanon, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi), selegilina (per la malattia di Parkinson) e linezolid

(un antibiotico).

Stia attento se assume Lantanon insieme a:

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Lantanon può aumentare l'effetto della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se li assume contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli del sangue;

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Lantanon con cibi, bevande e alcol

Lantanon può aumentare l'effetto dell'alcol. Pertanto, non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con Lantanon.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi sugli animali e i dati limitati sugli esseri umani indichino che la mianserina non causa danni al feto né al neonato e passa nel latte in quantità molto basse, i benefici dell'uso di Lantanon durante la gravidanza o l'allattamento devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto o per il neonato.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Lantanon può causare sonnolenza,
• non deve guidare perché Lantanon può compromettere la sicurezza della guida,
• non usi strumenti né macchinari.

3. Come prendere Lantanon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In generale, la terapia inizia con una dose bassa (3 compresse al giorno, cioè 30 mg di cloridrato di mianserina), che, se necessario, può essere aumentata gradualmente su indicazione del medico fino alla dose giornaliera più efficace. Per garantire il successo del trattamento, è molto importante assumere la compressa (o le compresse) ogni giorno. Rispetti rigorosamente la dose prescritta.

Prenda la (o le) compressa(e) alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente in un'unica assunzione, la sera prima di andare a letto. Se il medico glielo consiglia, Lantanon può essere assunto in dosi suddivise in parti uguali durante la giornata (una al mattino e una alla sera prima di coricarsi). Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, con un po' d'acqua o di altro liquido.

Non interrompa il trattamento con Lantanon solo perché le sembra che i suoi disturbi siano scomparsi. Se sospende il trattamento troppo presto o in modo troppo brusco, la sua malattia potrebbe peggiorare. Informi il medico sull'andamento della terapia. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose qualora fosse possibile interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Lantanon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

È necessario provocare il vomito il più presto possibile. Potrebbe manifestarsi una sedazione prolungata o sonnolenza. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono essere alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco accelerato, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se dimentica di prendere Lantanon

Se deve assumere una dose al giorno la sera prima di coricarsi e la dimentica, non prenda la dose dimenticata la mattina seguente, perché potrebbe avvertire sonnolenza durante il giorno. Prosegua il trattamento la sera con la dose raccomandata.

Se deve assumere le compresse due volte al giorno (una al mattino dopo colazione e una alla sera prima di coricarsi) e ha dimenticato una o entrambe le dosi, proceda come segue:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale;
• se ha dimenticato la dose della sera o entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle; il giorno successivo prosegua con la dose raccomandata sia al mattino che alla sera.

Se interrompe il trattamento con Lantanon

Anche se Lantanon non crea dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento può causare vertigini, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Temporaneamente, Lantanon può causare i seguenti effetti indesiderati:

• sonnolenza,
• aumento di peso,
• pensieri di farsi del male o di suicidio.

Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale.

In rari casi, Lantanon può causare una diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, con conseguente riduzione della resistenza dell'organismo alle infezioni. Se durante il trattamento con Lantanon dovesse manifestare febbre, mal di gola, afte in bocca o altri segni di infezione, deve contattare immediatamente il medico e sottoporsi a un esame del sangue. Questi sintomi si verificano principalmente dopo 4-6 settimane di trattamento e in genere sono reversibili alla sospensione di Lantanon.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• pressione sanguigna bassa, caratterizzata da capogiri, sensazione di stordimento o svenimenti, specialmente quando ci si alza troppo rapidamente,
• crisi epilettiche (convulsioni),
• ipomania (umore alterato, simile alla mania ma di intensità minore),
• gonfiore delle caviglie o dei piedi dovuto all'accumulo di liquidi (edema),
• colorazione gialla degli occhi o della pelle; potrebbe indicare alterazioni della funzionalità epatica,
• epatite (infiammazione del fegato),
• rallentamento del battito cardiaco dopo la dose iniziale,
• sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità muscolare generalizzata, movimenti involontari e aumento della temperatura corporea),
• dolori articolari,
• sindrome delle gambe senza riposo,
• eruzioni cutanee,
• alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lantanon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lantanon

• Il principio attivo è cloridrato di mianserina. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di mianserina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di patata, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, metilcellulosa, fosfato bibasico di calcio diidrato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Lantanon 10 mg sono rotonde, leggermente bombate su entrambi i lati e riportano il codice “ORGANON*” su una faccia e il codice CT/4 sull’altra. Le compresse sono contenute in blister a prova di bambino, confezionate in scatole da 60 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/