Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Віатріс 15 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лансопразол Віатріс
Як застосовувати Лансопразол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Віатріс і для чого його застосовують

Діючою речовиною вашого лікарського засобу є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Віатріс за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗЗ (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення).
Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Віатріс

Не приймайте Лансопразол Віатріс

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування лансопразолом у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам лансопразол разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотиками) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, будь ласка, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо якщо приймаєте їх більше року, може підвищитися ризик переломів зап’ястя, стегна або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам було сказано, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).

Якщо Ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. При візитах до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте лансопразол тривалий час. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], пов’язані з лікуванням лансопразолом. Припиніть прийом лансопразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, суглобовий біль. Вам слід повідомити про ці симптоми свого лікаря.

Інші ліки та Лансопразол Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки їх застосування разом із лансопразолом може вплинути на дію цих ліків:

Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
Метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку).
Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
Варфарин (використовується для лікування тромбів).
Теофілін (використовується для лікування астми).
Такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів).
Антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації).
Сукральфат (використовується для загоєння виразок).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Лансопразол Віатріс та їжа і напої

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Вам слід приймати лансопразол принаймні за 30 хвилин до їжі з келихом води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Виключно Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають високого рівня концентрації. Через побічні ефекти ліків один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах Ви знайдете описи цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції. Якщо у Вас виникнуть сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Віатріс містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лансопразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози лансопразолу для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та вказати тривалість лікування.

Лікування печії та кислої регургітації:

одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря.

Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки:

одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки:

одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт):

одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту:

одна капсула 15 мг щодня; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:

Рекомендована доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері.

Зазвичай лікування триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо вам проводиться антибактеріальна терапія при виразці, спричиненій інфекцією, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від лікування, приймайте препарат у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг щодня; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.

Синдром Золлінгера–Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг щодня; далі, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Спосіб застосування

Приймайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води, до їжі. Якщо вам важко ковтати капсулу, ваш лікар повідомить вас про альтернативні способи прийому препарату. Не подрібнюйте і не жуйте капсули або їх вміст, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте цей препарат один раз на добу, намагайтеся робити це щодня в один і той самий час. Кращого ефекту можна досягти, якщо приймати лансопразол рано вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Застосування у дітей

Лансопразол не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Віатріс

Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Припиніть застосування лансопразолу Віатріс 15 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку EFG, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті, не підняті вири, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Головний біль, запаморочення.
Діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі.
Висипання на шкірі, свербіж шкіри та кропив’янка.
Зміни в показниках функції печінки.
Втому.
Доброякісні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Депресія.
Біль у суглобах або м’язах.
Переломи зап’ястя, стегна або хребта.
Затримка рідини або набряки.
Зниження кількості кров’яних клітин. Можуть з’явитися незвичайні синці або кровотечі на шкірі.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

Лихоманка.
Неспокій, сонливість, плутанина, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення.
Порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит).
Шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці та почервоніння.
Підвищена пітливість.
Підвищена чутливість до світла.
Випадання волосся.
Відчуття поколювання на шкірі (парестезія).
Поколювання та тремтіння.
Анемія (коли кров містить недостатню кількість здорових червоних кров’яних клітин або гемоглобіну).
Проблеми з нирками.
Панкреатит.
Запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Імпотенція.
Кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку).
Ангіоневротичний набряк: негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску.
Запалення кишечника (коліт).
Запалення рота (стоматит).
Зміни в лабораторних показниках, такі як рівень натрію (знижений), холестерину та тригліцеридів (підвищені).
Дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри.
У дуже рідкісних випадках лансопразол Віатріс 15 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку EFG може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин і зменшити опірність організму до інфекцій. Якщо ви перенесете інфекцію з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Якщо ви приймаєте лансопразол Віатріс 15 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити аналізи крові регулярно, щоб контролювати рівень магнію.
Низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість і втому, плутанину, слабкість або м’язові спазми, дратівливість, судоми, висипання, можливо з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та банці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Банка: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Використовувати протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття зберігати щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Віатріс

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна шкаралупна капсула, стійка до шлункового соку, містить 15 мг лансопразолу.
Інші компоненти: цукрові кульки, магнієвий карбонат, сахароза (див. розділ 2 «Лансопразол Віатріс містить сахарозу»), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тальк, макрогол, діоксид титану (Е 171), полісорбат 80, желатин та колоїдний безводний діоксид кремнію. Чорнило для друку містить шелак, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (Е 172) та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Шкаралупна желатинова капсула №2, що містить гранули білого або майже білого кольору, з непрозорою білою оболонкою та корпусом, з осьовим друком «MYLAN» над «LN 15» на кришці та корпусі чорнилом.

Доступна в блистерах по 7, 14, 15, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 шкаралупних капсул, у багатоштучних упаковках по 84 та 98, кожна з яких містить 2 упаковки по 42 та 49 шкаралупних капсул відповідно, а також у флаконах по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 шкаралупних капсул. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca.1

Угорщина

або

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros,

4 Azambuja, 2050-306 Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія Лансопразол Віатріс 15 мг капсули шкаралупні, стійкі до шлункового соку EFG

Франція Lansoprazole Viatris Sante 15 mg gélule gastro résistante

Португалія Lansoprazol Mylan

Великобританія (Північна Ірландія) Lansoprazole 15 mg gasto-resistant capsules

Цей листок-вкладиш було переглянуто у: грудні 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).