Lansoprazolo Viatris 15 mg capsule gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lansoprazolo Viatris 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Viatris
3. Come prendere Lansoprazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Viatris e a cosa serve

Il principio attivo del suo medicinale è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Viatris per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso).
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso.
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido.
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici.
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS (i FANS vengono utilizzati per il dolore o l'infiammazione).
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison.

Potrebbe essere che il suo medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un'altra indicazione o con una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicinale.

Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Viatris

Non prenda Lansoprazolo Viatris

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame specifico chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché con il lansoprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme a farmaci antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Se assume inibitori della pompa protonica, come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare il rischio di fratture al polso, all'anca o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Quando incontra il medico, deve informarlo di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono l'acidità gastrica, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] associate al trattamento con lansoprazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione del lansoprazolo e si rivolga subito al medico se nota sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Durante l'assunzione di lansoprazolo può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi sintomi.

Altri medicinali e Lansoprazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il loro uso concomitante con il lansoprazolo può influenzare il modo in cui questi medicinali agiscono:

• Inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV).
• Metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori).
• Ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni).
• Digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci).
• Warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni).
• Teofillina (utilizzata per trattare l'asma).
• Tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici).
• Antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il rigurgito acido).
• Solfato di sucralfato (utilizzato per curare le ulcere).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Lansoprazolo Viatris con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela, poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, l'uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti. Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazolo Viatris contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate di lansoprazolo per adulti sono riportate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle la durata del trattamento.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido:

• una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane.

In caso di persistenza dei sintomi, informi il medico.

Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, la preghiamo di consultare il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale:

• una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica:

• una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso):

• una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso:

• una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori :

• La dose raccomandata è di una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi.

Il trattamento abituale dura 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo.

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera causata da un'infezione, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario indicato e non dimentichi alcuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale abituale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Modalità di somministrazione

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua prima dei pasti. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il loro contenuto, poiché ciò potrebbe compromettere l'efficacia del medicinale.

Se assume questo medicinale una volta al giorno, cerchi di prenderlo alla stessa ora ogni giorno. I risultati possono essere migliori se assume lansoprazolo al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol Viatris di quanto deve

Se assume più lansoprazolo di quanto le è stato indicato, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420.

Se dimentica di prendere Lansoprazol Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Viatris

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di lansoprazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri.
• Diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola.
• Eruzioni cutanee, prurito e orticaria.
• Alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica.
• Stanchezza.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Depressione.
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
• Fratture a polso, anca o colonna vertebrale.
• Ritenzione idrica o gonfiore.
• Riduzione del numero di cellule del sangue. Potrebbe notare ematomi insoliti o sanguinamento della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Febbre.
• Irritabilità, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini.
• Alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite).
• Reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi e arrossamento.
• Sudorazione eccessiva.
• Fotosensibilità.
• Perdita di capelli.
• Sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia).
• Pizzicori e tremori.
• Anemia (quando il sangue non contiene abbastanza globuli rossi sani o emoglobina).
• Problemi renali.
• Pancreatite.
• Infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli).
• Ingrossamento delle mammelle negli uomini.
• Impotenza.
• Candidosi (infezione da funghi, può interessare la pelle o la mucosa).
• Angioedema: contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni di ipersensibilità gravi, compreso lo shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa.
• Infiammazione intestinale (colite).
• Infiammazione della bocca (stomatite).
• Alterazioni dei valori ematici come livelli di sodio (bassi), colesterolo e trigliceridi (elevati).
• Reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle.
• In rari casi, il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o problemi urinari, si rivolga immediatamente al medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Se assume lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue regolarmente per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza o crampi muscolari, irritabilità, convulsioni, eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichettatura, sulla confezione blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce. Usare entro 30 giorni dall’apertura. Una volta aperto, mantenere il contenitore ben chiuso.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Viatris

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono sferette di zucchero, carbonato magnesico, saccarosio (vedere paragrafo 2 “Lansoprazolo Viatris contiene saccarosio”), amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero dell’acido metacrilico e acrilato di etile, talco, macrogol, biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, gelatina e silice colloidale anidra. L’inchiostro di stampa contiene shellac, soluzione di ammoniaca forte, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione 2 contenente granuli di colore bianco o quasi bianco, con rivestimento e corpo di colore bianco opaco, con la stampa assiale ‘MYLAN’ su ‘LN 15’ sul rivestimento e sul corpo in inchiostro nero.

Disponibile in blister da 7, 14, 15, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 capsule rigide, in confezioni multiple da 84 e 98 contenenti ciascuna 2 confezioni da 42 e 49 capsule rigide rispettivamente, e flaconi da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 capsule rigide. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore:

McDermott Laboratories Limited che opera come Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca.1

Ungheria

oppure

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francia

oppure

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros,

4 Azambuja, 2050-306 Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna Lansoprazolo Viatris 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Francia Lansoprazole Viatris Sante 15 mg gélule gastro résistante

Portogallo Lansoprazol Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Lansoprazole 15 mg gasto-resistant capsules

Questo foglio illustrativo è stato rivisto il: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).