Lansoprazol Viatris 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazol Viatris 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Viatris
3. Jak stosować Lansoprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Viatris i do czego służy

Substancją czynną leku jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Viatris w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodu dwunastnicy i wrzodu żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksiem).
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksiem.
• Leczenie kwaśnego przyporu i odbijania kwasem.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ (leki te stosuje się w leczeniu bólu lub stanów zapalnych).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Ci lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od podanej w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Viatris

Nie przyjmuj Lansoprazolu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, proszę dokładnie przeczytać ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może to zwiększyć ryzyko złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieje ryzyko ich obniżenia i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne [zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] związane z leczeniem lansoprazolem. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Inne leki i Lansoprazol Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ ich stosowanie razem z lansoprazolem może wpływać na sposób działania tych leków:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów).
• Ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych).
• Środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu).
• Sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Lansoprazol Viatris i pokarmy oraz napoje

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą czasem doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie kierować pojazdem lub wykonywać inne czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest przyjmowanie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów. Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol Viatris zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić długość trwania leczenia.

Leczenie oparzenia żołądka i odbijania kwasu:

• jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy:

• jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka:

• jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie refluksowe):

• jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku refluksowego:

• jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori :

• Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami.

Standardowe leczenie trwa 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne na wrzód spowodowany zakażeniem, wrzód nie powinien się ponownie pojawić, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnych dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa początkowa dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Sposób podania

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody, przed posiłkiem. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani ich zawartości, ponieważ może to spowodować niewłaściwe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz ten lek raz dziennie, staraj się przyjmować go o tej samej porze każdego dnia. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej lansoprazolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazolu Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje możliwość, że choroba nie została w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować lek lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie, okrągłe wykwity przypominające cel, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka).

• ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle.
• Wysypka, świąd skóry, pokrzywka.
• Zmiany wyników badań czynności wątroby.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Bóle stawów lub mięśni.
• Złamania nadgarstka, biodra lub kręgosłupa.
• Zatrzymanie płynu lub obrzęki.
• Spadek liczby komórek krwi. Możesz zauważyć nietypowe siniaki lub krwawienie skóry.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki i zaczerwienienie.
• Nadmierne pocenie się.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ubyt włosów.
• Mrowienie skóry (parestezja).
• Drgawki i drżenie.
• Anemia (gdy krew nie zawiera wystarczającej liczby zdrowych czerwonych krwinek lub hemoglobiny).
• Problemy nerkowe.
• Zapalenienie trzustki.
• Zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu).
• Obrzęk piersi u mężczyzn.
• Impotencja.
• Kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej).
• Angioobrzęk: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów angioobrzęku, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi.
• Zapalenie jelit (kolitis).
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt).
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu (obniżony), cholesterolu i trójglicerydów (podwyższone).
• Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzykami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry.
• W bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i osłabiać odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/przełyku/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie Ci test krwi w celu sprawdzenia możliwego spadku liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, wysypka, czasem z bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazolu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu, na blistrze i na słoiku po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blistr: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Użyć w ciągu 30 dni od otwarcia. Po otwarciu przechowywać opakowanie dokładnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu Viatris

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda opłaszczona żelatynowa kapsułka odporna na działanie kwasu żołądkowego zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe, węglan magnezu, sacharoza (patrz punkt 2 „Lansoprazol Viatris zawiera sacharozę”), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, żelatyna i bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu. Farba do drukowania zawiera lak, stężony roztwór amoniaku, czarny tlenek żelaza (E 172) i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opłaszczona żelatynowa kapsułka rozmiaru 2, zawierająca białe lub prawie białe granulki, z nieprzezroczystą białą osłonką i korpuskiem, z osiowym nadrukiem „MYLAN” nad „LN 15” na osłonce i korpusie, farbą czarną.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 15, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 opłaszczonych kapsułek żelatynowych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 84 i 98 kapsułek, z których każde zawiera 2 opakowania po 42 i 49 kapsułek odpowiednio, oraz w butelkach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 i 500 opłaszczonych kapsułek żelatynowych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited prowadzący działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca.1

Węgry

lub

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Francja

lub

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros,

4 Azambuja, 2050-306 Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Viatris 15 mg kapsułki twarde opłaszczone odpornożołądkowe EFG

Francja Lansoprazole Viatris Sante 15 mg gélule gastro résistante

Portugalia Lansoprazol Mylan

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Lansoprazole 15 mg gasto-resistant capsules

Ten ulotka została zaktualizowana w: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).