Лансопразол Стада 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Стада 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Лансопразол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лансопразол Стада
3. Як застосовувати Лансопразол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Стада є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол для таких показань у дорослих:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки

• Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт)

• Профілактика рефлюксної езофагіту

• Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації

• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками

• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)

• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Стада

Не приймайте Лансопразол Стада:

• Якщо ви алергічні до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити обстеження. Під час візитів до лікаря повідомляйте про всі нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

• Якщо у вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику цього, і ви довго приймаєте ці ліки. Як і всі ліки, що знижують кількість кислоти, лансопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте, що потрібно згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

• Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних із лікуванням лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та синдром чутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані зі серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

• При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Застосування Лансопразолу Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)

• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• варфарин (використовується для лікування тромбів)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)

• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)

• антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)

• сукральфат (використовується для загоєння виразок)

• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Застосування Лансопразолу Стада разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікарського засобу приймайте лансопразол принаймні за 30 хвилин до їжі разом з склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі ефекти або побічні реакції один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте у лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Стада містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком разом з склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст порожніх капсул, оскільки це може завадити їх правильній дії.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся приймати його щоразу о тій самій годині. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів щоденно.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: рекомендована початкова доза — дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Стада 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікареві анотацію та упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки наступний прийом не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Стада

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Стада 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Лансопразолу Стада та зв’яжіться з лікарем:

• круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• головний біль, запаморочення

• діарея, запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі

• висипання на шкірі, свербіж

• зміни показників функції печінки

• втому

• доброкачливі поліпи в шлунку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• депресія

• біль у суглобах або м’язах

• затримка рідини або набряки

• зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• лихоманка

• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення

• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)

• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення

• світлочутливість

• випадання волосся

• відчуття поколювання (парестезія), тремор

• анемія (блідість)

• проблеми з нирками

• панкреатит

• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)

• набряк грудей у чоловіків, імпотенція

• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)

• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднення ковтання, кропив’янку або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

• серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висипання, набряки та іноді зниження артеріального тиску

• запалення рота (стоматит)

• коліт (запалення кишечника)

• зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів

• дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри

• у дуже рідких випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію зі симптомами, такими як підвищена температура та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Низький рівень натрію в крові. До типових симптомів належать нудота та блювота, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість м’язів або спазми, подразливість, судоми, кома.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястка та хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

• Шкірний висип, можливо з біль у суглобах.

• Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Стада

• Діюча речовина: лансопразол
• Інші складові:

Вміст капсул: цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% співполімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)

Оболонка капсул: желатин, діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ці шлункорезистентні капсули доступні у вигляді блистерів з 14, 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Також доступні в флаконах по 14 або 28 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Барселона — Іспанія

[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, № 7,

Промисловий парк Miralcampo,

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/