Lansoprazol Stada 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazol Stada 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Lansoprazol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Stada
3. Jak stosować Lansoprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Stada i kiedy jest stosowany

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Stada jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka

• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku z refluksu)

• Zapobieganie zapaleniu przełyku z refluksu

• Leczenie nadkwasowości i odbijania kwasów

• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami

• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Stada

Nie przyjmuj Lansoprazolu Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowy test diagnostyczny zwany endoskopią, aby postawić rozpoznanie i/lub wykluczyć raka.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem doświadczysz biegunki, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromograniny A).

• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub istnieje ryzyko jej niedoboru i przyjmujesz te leki przez dłuższy czas. Jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórkowej i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Stosowanie Lansoprazolu Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz być zmuszony przyjmować, również o tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)

• dypoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)

• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)

• takerolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)

• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)

• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania się kwasu)

• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)

• zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Stosowanie Lansoprazolu Stada z posiłkami i napojami

Aby uzyskać najlepsze rezultaty działania leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając tabletkę szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych skutków. Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Stada zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani wylewać zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od stanu zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub zmienić czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego refluks: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiednich porach i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lansoprazolu Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksycznego, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Lansoprazol Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według standardowego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Stada

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lansoprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Lansoprazol Stada i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy

• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle

• wysypka, świąd

• zmiany wartości badań czynności wątroby

• zmęczenie

• łagodne polipy żołądka

Niecześće działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• depresja

• ból stawów lub mięśni

• zatrzymanie płynu lub obrzęki

• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• gorączka

• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy

• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)

• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się

• nadwrażliwość na światło

• wypadanie włosów

• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie

• anemia (bladość)

• problemy nerkowe

• zapalenie trzustki

• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub białek oczu)

• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja

• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)

• naczyniowy obrzęk (angioedema); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczyniowego obrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub duszność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)

• zapalenie okrężnicy (colitis)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów

• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/łagiewki/jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol dłużej niż 3 miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

• Wizualne halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii, etykiecie słoiczka i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Folia: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiczek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Słoiczek należy trzymać dobrze zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lansoprazolu Stada

• Substancja czynna to lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, meglamina, manitol (E421), hipromeloza, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)

Powłoka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Te kapsułki gastrooporne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Dostępne są również w słoikach zawierających 14 lub 28 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Barcelona - Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/