Lansoprazolo Stada 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lansoprazolo Stada 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lansoprazolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Stada
3. Come prendere Lansoprazolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Stada è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica

• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)

• Prevenzione dell'esofagite da reflusso

• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido

• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici

• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)

• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere che il medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Stada

Non prenda Lansoprazol Stada:

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo sia atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lansoprazolo.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame specifico chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto lansoprazolo insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume lansoprazolo da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se le è previsto un esame del sangue specifico (cromogranina A).

• Se ha livelli bassi di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta seguendo un trattamento prolungato con questi medicinali. Come per tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, lansoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa l'uso di lansoprazolo e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi correlati alle gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Assunzione di Lansoprazol Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché lansoprazolo può influenzarne l'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)

• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il rigurgito acido)

• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Stada con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti, con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, l'uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti. Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Stada contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo lansoprazolo al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate per gli adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose abituale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250 - 500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Lansoprazol Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Stada

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il lansoprazolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Lansoprazolo Stada e si rivolga senza indugio al medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e linfadenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri

• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola

• eruzione cutanea, prurito

• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica

• stanchezza

• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione

• dolore articolare o muscolare

• ritenzione idrica o gonfiore

• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre

• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini

• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)

• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva

• sensibilità alla luce

• perdita di capelli

• sensazione di formicolio (parestesia), tremore

• anemia (pallore)

• problemi renali

• pancreatite

• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)

• gonfiore del torace negli uomini, impotenza

• candidiasi (infezione fungina, può interessare la pelle o le mucose)

• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa

• infiammazione della bocca (stomatite)

• colite (infiammazione dell’intestino)

• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi

• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle

• in rari casi il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, si rivolga immediatamente al medico. Le verrà eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se sta assumendo lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico può decidere di eseguire analisi ematiche periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolen游戏副本

5. Conservazione di Lansoprazolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Stada

• Il principio attivo è il lansoprazolo
• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, macrogolo, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1)

Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Queste capsule gastroresistenti sono disponibili in blister da 14, 28, 56 o 500 capsule (confezione clinica).

Sono inoltre disponibili in flacone da 14 o 28 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Barcellona - Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/