Лансопразол Стада 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Лансопразол Стада 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Лансопразол Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лансопразола Стада
3. Как принимать Лансопразол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лансопразола Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Стада и для чего он применяется

Активным веществом Лансопразол Стада является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить лансопразол при следующих состояниях у взрослых:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка

• Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)

• Профилактика рефлюкс-эзофагита

• Лечение изжоги и кислой регургитации

• Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками

• Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (НПВП применяются при боли или воспалении)

• Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам лансопразол по другой причине или в другой дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте указания врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лансопразол Стада

Не принимайте Лансопразол Стада:

• Если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если вы принимаете другое лекарственное средство, действующим веществом которого является атазанавир (используется при лечении ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лансопразола.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить вам дополнительное обследование — эндоскопию, чтобы поставить диагноз и/или исключить наличие рака.

Если во время лечения лансопразолом у вас появится диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приеме лансопразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если вашему врачу назначил вам лансопразол в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для облегчения боли или при ревматизме, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарственным средствам.

Если вы принимаете лансопразол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лансопразола:

• Если ранее у вас возникала кожная реакция после применения лекарственного средства, схожего с лансопразолом, предназначенного для снижения кислотности желудка.

• Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (на хромогранин А).

• Если у вас низкий уровень витамина B₁₂ или существуют факторы риска его дефицита, и вы принимаете эти лекарственные средства длительное время. Как и все препараты, снижающие выработку желудочной кислоты, лансопразол может уменьшать всасывание витамина B₁₂.

• Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

• Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением лансопразолом [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром лекарственной чувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите прием лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.

• При приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить врачу.

Применение Лансопразол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете лекарственные средства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (используются при лечении ВИЧ)

• метотрексат (используется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)

• кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций)

• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца)

• варфарин (используется для лечения тромбозов)

• теофиллин (используется для лечения астмы)

• такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата)

• флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств)

• антациды (используются для лечения изжоги или кислой рефлюксии)

• сульфат алюминия и сукцинат (сукральфат) (используется для заживления язв)

• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии)

Применение Лансопразол Стада с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата лансопразол следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих лансопразол, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, будьте осторожны, поскольку ваша способность к быстрой реакции может быть снижена.

Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут снизить вашу способность безопасно выполнять такие действия, является применение лекарственных средств.

В следующих разделах приведены описания этих эффектов. Внимательно прочитайте информацию из этой инструкции.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Лансопразол Стада содержит сахарозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Лансопразол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других способах приёма препарата. Не следует измельчать или жевать капсулы или содержимое опустошённой капсулы, поскольку это приведёт к тому, что препарат не будет действовать должным образом.

Если вы принимаете лансопразол один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Наилучшие результаты достигаются, если принимать лансопразол утром.

Если вы принимаете лансопразол два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза лансопразола зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны рекомендуемые дозы для взрослых. Врач может назначить вам иную дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг один раз в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение дуоденальной язвы: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером вместе с двумя различными антибиотиками. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

• 30 мг лансопразола с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
• 30 мг лансопразола с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от лечения принимайте препарат в указанное время и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВП: одна капсула 30 мг один раз в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВП: одна капсула 15 мг один раз в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: рекомендуемая начальная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение лансопразолом, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей

Лансопразол не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Лансопразола Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать листок-вкладыш и упаковку препарата медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лансопразол Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Если же время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лансопразолом Стада

Не прекращайте лечение раньше времени, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вернуться, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лансопразол Стада может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём Лансопразол Стада и обратитесь к врачу:

• круглые или в виде мишени пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, схожие с симптомами гриппа (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение

• диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле

• кожная сыпь, зуд

• изменения показателей функции печени

• усталость

• доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• депрессия

• боль в суставах или мышцах

• задержка жидкости или отёчность

• изменения в количестве клеток крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышение температуры тела

• тревожность, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение

• нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)

• кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, кровоподтёки, покраснение и чрезмерное потоотделение

• повышенная чувствительность к свету

• выпадение волос

• ощущение покалывания (парестезия), дрожание

• анемия (бледность)

• проблемы с почками

• панкреатит

• воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)

• отёк груди у мужчин, импотенция

• кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)

• ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать повышение температуры тела, сыпь, отёк и, в отдельных случаях, снижение артериального давления

• воспаление полости рта (стоматит)

• колит (воспаление кишечника)

• изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов

• очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильным отёком и потерей кожи

• в очень редких случаях лансопразол может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как повышение температуры тела и резкое ухудшение общего состояния, или повышение температуры тела с симптомами местной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Если вы принимаете лансопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.

• Снижение уровня натрия в крови. Обычные симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому.

• При приёме ингибиторов протонной помпы, таких как лансопразол, особенно в течение более одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

• Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Лансопразол Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке флакона и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: не хранить при температуре выше 30 °C. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразол Стада

• Действующее вещество: лансопразол
• Прочие компоненты:

Содержимое капсул: сахарные шарики (сахароза и крахмал кукурузный), лаурилсульфат натрия, меглумин, маннитол (Е421), гипромеллоза, макрогол, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1)

Оболочка капсул: желатин, диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эти кишечнорастворимые капсулы выпускаются в блистерах по 14, 28, 56 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Также доступны флаконы по 14 или 28 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 — Сан-Хуст-Десверн

Барселона — Испания

[email protected]

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.

Авда. Миралькампо, № 7,

Промышленная зона Миралькампо,

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/