Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Стада 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лансопразол Стада та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лансопразол Стада
Як застосовувати Лансопразол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Стада та для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Стада є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Стада

Не приймайте Лансопразол Стада:

Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу.

Повідомте лікареві, якщо у вас є тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте лансопразол довгий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, схожого на лансопразол, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо у вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику його зниження, і ви довго приймаєте ці ліки. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12.
Якщо у вас з’явиться висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням лансопразолу [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та суглобовий біль. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Прийом Лансопразол Стада разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати в майбутньому, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу)
сукральфат (використовується для загоєння виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Лансопразол Стада разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування лансопразол слід приймати за 30 хвилин до їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, нудота, слабкість і порушення зору. Якщо ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення, чи можете ви керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації уваги. Через побічні ефекти або реакції, один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете опис цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви, запитайте лікаря, медсестру або фармацевта.

Лансопразол Стада містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це практично означає «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води. Якщо вам важко проковтнути капсулу, ваш лікар повідомить про інші способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст висипаної капсули, оскільки це може призвести до втрати ефективності препарату.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, приймаючи лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова рекомендована доза — дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найефективнішу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Стада 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікареві або фармацевту інструкцію та упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Лансопразолом Стада

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Стада 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Лансопразолу Стада та зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
шкірний висип, свербіж
зміни показників функціональних проб печінки
втому
доброкачливі поліпи в шлунку

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтуватим забарвленням шкіри або очей)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати підвищення температури, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
запалення ротової порожнини (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни лабораторних показників, наприклад рівнів натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком і втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Стада 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Якщо ви приймаєте Лансопразол Стада 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Загальні симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або спазми м’язів, дратівливість, судоми, кому.
Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Стада 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG, особливо більше року, може трохи підвищитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Шкірний висип, можливо з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Стада

Діюча речовина: лансопразол
Інші компоненти:

Вміст капсул: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), 30% дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)

Оболонка капсул: желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ці шлункостійкі капсули доступні у вигляді блистерів з 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Також доступні в банках по 28 капсул.

Можливо, що деякі розміри упаковки не продаються.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960- Сант-Жуст-Десверн

Барселона - Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Liconsa, S.A.

Авеніда Міралькампо, № 7,

Промисловий парк Міралькампо,

19200 Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es