Lansoprazol Stada 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lansoprazol Stada 15 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Stada i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolu Stada

3. Jak stosować Lansoprazol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lansoprazol Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Stada i kiedy jest stosowany

Substancją czynną preparatu Lansoprazol Stada jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać lansoprazol w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka

• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)

• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluks

• Leczenie nadkwasowości i odbijania kwasu

• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami

• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Stada

Nie przyjmuj Lansoprazolu Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub istnieje ryzyko jej niedoboru i otrzymujesz leczenie tymi lekami przez dłuższy czas. Jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza.

Stosowanie Lansoprazolu Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)

• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)

• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)

• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)

• takerolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)

• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka lub odrzutu kwasu)

• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)

• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji)

Stosowanie Lansoprazolu Stada z żywnością i napojami

Aby uzyskać najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący lansoprazol mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz zdecydować, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych skutków. Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Stada zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny z refluksu): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka przełyku zapalnego z refluksu: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia AINE: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Stada

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lansoprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Lansoprazol Stada i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy

• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle

• wysypka, świąd

• zmiany wartości badań czynności wątroby

• zmęczenie

• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja

• ból stawów lub mięśni

• zatrzymanie płynu lub obrzęki

• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• gorączka

• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy

• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis)

• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się

• nadwrażliwość na światło

• wypadanie włosów

• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie

• anemia (bladość)

• problemy nerkowe

• zapalenie trzustki (pankreatytis)

• zapalenie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)

• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja

• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)

• obrzęk naczyniowy (angioedema); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub duszność.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatytis)

• zapalenie jelita (kolitis)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów

• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/faryngu/jamy ustnej lub problemy z moczem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Wysypka, czasem z bólem stawów.

• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lansoprazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym, etykiecie słoika oraz pudełku. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie foliowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać słoik dokładnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lansoprazolu Stada

• Substancją czynną jest lansoprazol
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: kulki cukrowe (sacharoza i skrobię kukurydzianą), laurylosiarczan sodu, meglumina, mannozitol (E421), hipomelozę, makrogol, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersję 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1)

Powłoka kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Te kapsułki gastrorezystentne są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Dostępne są również w słoikach zawierających 28 kapsułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Barcelona - Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es