Lansoprazolo Stada 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lansoprazolo Stada 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lansoprazolo Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Stada

3. Come prendere Lansoprazolo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lansoprazolo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Stada è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica

• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)

• Prevenzione dell'esofagite da reflusso

• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido

• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici

• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)

• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Può darsi che il medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento fornite dal medico.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazol Stada

Non prenda Lansoprazol Stada:

• Se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il lansoprazolo.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame specifico chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un cancro.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, si rivolga immediatamente al medico, poiché con lansoprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume il lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere il lansoprazolo:

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.

• Se le è stata prescritta un'analisi specifica del sangue (cromogranina A).

• Se ha livelli bassi di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta seguendo un trattamento prolungato con questi medicinali. Come per tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.

• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Interrompa l'uso di lansoprazolo e contatti immediatamente il medico se compaiono sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Assunzione di Lansoprazol Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influenzarne l'efficacia:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)

• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o rigurgitazione acida)

• sucralfato (utilizzato per curare ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Stada con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È lei stesso a dover decidere se si trova nelle condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. Gli effetti o le reazioni avverse dei medicinali rappresentano uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti. Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Lansoprazol Stada contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo lansoprazolo al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate per gli adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250 - 500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e il contenitore del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Lansoprazol Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui a prendere le capsule come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Stada

Non interrompa il trattamento prima del tempo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazolo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Lansoprazolo Stada e contatti subito il medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri

• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola

• eruzione cutanea, prurito

• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica

• stanchezza

• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• depressione

• dolore articolare o muscolare

• ritenzione idrica o gonfiore

• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre

• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini

• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)

• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva

• fotosensibilità

• perdita di capelli

• sensazione di formicolio (parestesia), tremore

• anemia (pallore)

• problemi renali

• pancreatite

• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)

• gonfiore del torace negli uomini, impotenza

• candidiasi (infezione fungina, può colpire la pelle o le mucose)

• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa

• infiammazione della bocca (stomatite)

• colite (infiammazione dell’intestino)

• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi

• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle

• in rari casi, il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se sta assumendo lansoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e stanchezza, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare.

• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazolo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sull'etichetta del flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Stada

• Il principio attivo è il lansoprazolo
• Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, macrogol, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1)

Rivestimento delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Queste capsule gastroresistenti sono disponibili in blister da 28, 56 o 500 capsule (confezione ospedaliera).

Sono inoltre disponibili in flacone da 28 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern

Barcellona - Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es