Лансопразол Мабо 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лансопразол Мабо 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Лансопразол Мабо і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лансопразолу Мабо
3. Як застосовувати Лансопразол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Мабо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Мабо і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Мабо для таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравохідника (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Мабо для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Перед прийомом Лансопразолу Мабо

Не приймайте Лансопразол Мабо

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів Лансопразолу Мабо
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Будьте особливо обережні з Лансопразолом Мабо

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу препарату.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб встановити діагноз і/або виключити наявність раку.

Якщо під час лікування Лансопразолом Мабо у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Лансопразолу Мабо пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Лансопразол Мабо разом з іншими ліками, які використовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики), або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Мабо протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Зверніться до лікаря перед початком прийому Лансопразолу Мабо:

• Якщо коли-небудь у вас виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Лансопразолу Мабо, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Мабо. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо:

• Планується проведення специфічного аналізу крові (Хромогранін А)

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Лансопразол Мабо може впливати на їхню дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• флуоксацин (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Лансопразолу Мабо разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте Лансопразол Мабо щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Лансопразол Мабо, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення щодо того, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цій інструкції.

Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Важлива інформація щодо деяких складових Лансопразолу Мабо

Лансопразол Мабо містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лансопразол Мабо

Ковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, лікар повідомить вас про інші способи прийому цього лікарського засобу. Не розжовуйте і не подрібнюйте капсулу або її вміст, оскільки це може призвести до порушення дії препарату.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Мабо один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, приймаючи Лансопразол Мабо вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Мабо двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Лансопразолу Мабо залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Лансопразолу Мабо для дорослих. У деяких випадках ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції *Helicobacter pylori*: звичайна доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Мабо з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну.
• 30 мг Лансопразолу Мабо з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, найімовірніше, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої реакції на лікування Лансопразолом Мабо, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Лансопразол Мабо не слід застосовувати дітям.

Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Мабо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Мабо, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Мабо

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми вже покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Мабо може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти є частими (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі, доброякісні поліпи в шлунку
• висип, свербіж
• зміни показників функції печінки
• стомлюваність

Наступні побічні ефекти є нечастими (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості клітин крові

Наступні побічні ефекти є рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та відшаруванням шкіри
• у дуже рідкісних випадках Лансопразол Мабо може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту виникнення:

• Висип, можливо, з білем у суглобах.
• Зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Мабо більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Мабо, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Мабо

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримати в недоступному для дітей місці та в упаковці, захищеній від світла.

Не застосовуйте Лансопразол Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Лансопразол Мабо 30 мг

• Діючою речовиною є лансопразол. Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу.
• Інші компоненти: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурилсульфат натрію, повідон, натрію крохмаль гліколят картопляний (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е-171), тальк.
• Капсула з желатину складається з: желатину та діоксиду титану (Е-171).
• Чорнило для друкування капсул містить: шелак, спирт етиловий безводний, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, n-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Лансопразол 30 мг — це капсули з білою непрозорою кришечкою та корпусом, заповнені бежевими мікропелетами. На капсулах чорнилом нанесено літеру «L» на кришечці та цифру «30» на корпусі.

Упаковки у вигляді флаконів з HDPE, що містять 14 та 28 шлункорезистентних капсул.

Упаковки у вигляді алюмінієвих/алюмінієвих блистерів, що містять 14, 28 та 56 шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вулиця Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вулиця С, 4.

50016 Сарагоса.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/