Lansoprazol Mabo 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazolum Mabo30 mg kapsułki twarde opóźniające uwalnianie substancji aktywnej EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazolum Mabo i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Przed zażyciem Lansoprazolum Mabo
3. Jak stosować Lansoprazolum Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolum Mabo
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Mabo i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Mabo w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksu)
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Mabo w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażywaniem Lansoprazolu Mabo

Nie przyjmuj Lansoprazolu Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Lansoprazolu Mabo
• jeśli przyjmujesz inne lekarstwo, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Lansoprazolu Mabo

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć raka.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Lansoprazolem Mabo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu Mabo wiąże się z niewielkim zwiększenem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Mabo w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwwątpliwymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Mabo przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu MABO:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazolu MABO stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem MABO. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Zaplanowano Ci wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz w przyszłości zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Mabo może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwątpliwe (stosowane w leczeniu zgag i odbić kwaśnych)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Stosowanie Lansoprazolu Mabo z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować Lansoprazol Mabo co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Mabo mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie kierować pojazdem lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków i związane z nimi działania lub reakcje niepożądane.

Opisy tych efektów znajdują się w kolejnych sekcjach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Lansoprazolu Mabo

Lansoprazol Mabo zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lansoprazol Mabo

Przyjmuj kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, Twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułki ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Mabo raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazol Mabo rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Mabo dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol Mabo zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Mabo dla dorosłych. Czasem Twój lekarz może przepisać inną dawkę lub inny okres leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po upływie 4 tygodni, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku odruchowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Mabo z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg Lansoprazol Mabo z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiednich porach i nie zapominaj o dawkach.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Mabo, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Lansoprazol Mabo nie powinien być stosowany u dzieci.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Mabo niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Mabo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub skorzystaj z Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lansoprazol Mabo

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Mabo

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lansoprazol Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle, łagodne polipy żołądka
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wyników badań funkcji wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu w organizmie lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenienie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Mabo może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/ust lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Następujące działania niepożądane mają nieznaną częstość występowania:

• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólowi stawów.
• Wizualne halucynacje.

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Mabo przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Mabo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Mabo

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Lansoprazol Mabo po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże Ci w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Mabo 30 mg

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, sodowa skrobia glikolowa ziemniaczana (typ A), fosforan trój sodu dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171), talk.
• Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny i dwutlenku tytanu (E-171).
• Farba do druku na kapsułkach zawiera: lak skorupkowy, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, alkohol n-butanowy, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Lansoprazol 30 mg to kapsułki z białą, nieprzezroczystą skorupką i kapsułką, wypełnione beżowymi mikropelletami. Na kapsułkach naniesiono atramentem czarny znak „L” na skorupce i numer „30” na kapsułce.

Opakowania butelkowe z tworzywa HDPE zawierające 14 i 28 gastroopornych kapsułek.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 14, 28 i 56 gastroopornych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 Zaragoza.

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/