Lansoprazolo Mabo 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Mabo 30 mg Capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Mabo e a cosa serve
2. Prima di prendere Lansoprazolo Mabo
3. Come prendere Lansoprazolo Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Mabo
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Mabo e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle Lansoprazol Mabo per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto a lei Lansoprazol Mabo per un’indicazione diversa o a una dose differente rispetto a quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del suo medico riguardo all’assunzione del medicinale.

2. Prima di prendere Lansoprazol Mabo

Non prenda Lansoprazol Mabo

• se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Lansoprazol Mabo
• se sta assumendo un altro medicamento il cui principio attivo è l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Faccia particolare attenzione con Lansoprazol Mabo

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

In caso di diarrea durante il trattamento con Lansoprazol Mabo, contatti immediatamente il medico, poiché Lansoprazol Mabo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazol Mabo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Lansoprazol Mabo da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lansoprazol MABO:

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Lansoprazol MABO per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazol MABO. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se:

• Le è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A)

L’assunzione di lansoprazolo può causare un’infiammazione del rene. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Lansoprazol Mabo può influenzarne l'azione:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (usata per trattare l'asma)
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (usati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (usato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Mabo con i pasti e le bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazol Mabo almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Mabo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

È solo lei a dover decidere se è in condizione di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o delle reazioni avverse, l'assunzione di medicinali può essere uno dei fattori che riduce la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di tali effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lansoprazol Mabo

Lansoprazol Mabo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol Mabo

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altri modi alternativi per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare la capsula o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Lansoprazol Mabo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Lansoprazol Mabo al mattino presto.

Se assume Lansoprazol Mabo due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Mabo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Mabo per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è di una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Mabo con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina.
• 30 mg di Lansoprazol Mabo con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo.

Se sta ricevendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo assuma all'orario indicato e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Mabo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Lansoprazol Mabo non deve essere somministrato ai bambini.

Segua esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.

Se assume più Lansoprazol Mabo di quanto indicato

Se assume una quantità di Lansoprazol Mabo superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Mabo

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Mabo

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lansoprazol Mabo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola, polipi benigni nello stomaco
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione fungina, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa reazione anafilattica con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• gravi reazioni cutanee con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e distruzione della pelle
• in rari casi Lansoprazol Mabo può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta:

• Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Se sta assumendo Lansoprazol MABO per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol MABO, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lansoprazol Mabo

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lansoprazol Mabo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Mabo 30 mg

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, amido glicolato sodico di patata (Tipo A), fosfato di trisodio dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), trietilcitrato, biossido di titanio (E-171), talco.
• La capsula di gelatina è composta da: gelatina e biossido di titanio (E-171).
• L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo 30 mg capsule sono capsule con tappo e corpo bianchi opachi, riempite con microperle beige. Le capsule sono marcate con inchiostro nero con la lettera “L” sul tappo e il numero “30” sul corpo.

Confezioni in flaconi di HDPE con 14 e 28 capsule gastroresistenti.

Confezioni in blister di Alluminio/Alluminio da 14, 28 e 56 capsule gastroresistenti.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/ C 4.

50016 Zaragoza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/