Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лансопразол Фарма Комбікс 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лансопразолу Фарма Комбікс
Як застосовувати Лансопразол Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Фарма Комбікс є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Лансопразол Фарма Комбікс за таких показань у дорослих:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печії та кислого рефлюксу
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для знімання болю або запалення)
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Фарма Комбікс за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лансопразол Фарма Комбікс

Не приймайте Лансопразол Фарма Комбікс:

якщо Ви алергічні до лансопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Лансопразолом у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо лікар сказав, що Ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди).

Якщо Ви приймаєте Лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром чутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосовувати Лансопразол і негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скутість суглобів. Вам слід повідомити лікаря про такі симптоми.

Прийом Лансопразолу Фарма Комбікс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Лансопразол може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються при лікуванні ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Лансопразолу Фарма Комбікс з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Ви повинні приймати Лансопразол Фарма Комбікс щонайменше за 30 хвилин до їжі з келихом води.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Хворі, які приймають Лансопразол Фарма Комбікс, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Виключно Ви несете відповідальність за рішення щодо того, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це прийом ліків.

У наступних розділах Ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте цю інформацію в анотації.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Фарма Комбікс містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лансопразол Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас утруднення при ковтанні капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може завадити правильній дії препарату.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Фарма Комбікс один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Лансопразол Фарма Комбікс вранці.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Фарма Комбікс двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.

Доза Лансопразолу Фарма Комбікс залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Лансопразолу Фарма Комбікс для дорослих. У деяких випадках ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекціїHelicobacter pylori : Звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Лансопразолу Фарма Комбікс з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Лансопразолу Фарма Комбікс з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам проводиться антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, які потребують постійного застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: Звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Лансопразолом Фарма Комбікс, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Фарма Комбікс не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Фарма Комбікс, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми вже покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Лансопразол Фарма Комбікс 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG і зв’яжіться з лікарем:

круглі або у вигляді мішені плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):
головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
висипання, свербіж
зміни показників функціональних проб печінки
стомлюваність
доброкачливі поліпи в шлунку
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):
депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості клітин крові

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

лихоманка
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадання волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
ниркові проблеми
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янку або утруднення дихання.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):
тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
запалення кишечника (коліт)
зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, серйозним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Фарма Комбікс 15 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Якщо ви приймаєте Лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та стомлюваність, сплутаність свідомості, слабкість м’язів або спазми, дратівливість, судоми, кому.
Висипання, можливо з болем у суглобах.
Зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Фарма Комбікс

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Фарма Комбікс

Діючою речовиною є лансопразол. Кожна тверда шлункостійка капсула містить 15 мг лансопразолу.

Інші складові: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурілсульфат натрію, повідон, карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), фосфат натрію триосновний додекагідрат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Чорнило для друкування на капсулах містить шелак, етиловий безводний спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, n-бутиловий спирт, аміачну воду, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Лансопразол Фарма Комбікс 15 мг — це капсули з білою непрозорою кришкою та корпусом, заповнені бежевими мікропелетами. На капсулах чорнилом нанесено літеру «L» на кришці та цифру «15» на корпусі.

Упаковки у вигляді флаконів HDPE з 28 шлункостійкими капсулами.

Упаковки у вигляді блистерів з алюмінію/алюмінію по 28 твердих шлункостійких капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/ C 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.