Lansoprazol Pharma Combix 15 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lansoprazolum Pharma Combix 15 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazolum Pharma Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolum Pharma Combix
3. Jak stosować Lansoprazolum Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolum Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Pharma Combix i kiedy jest stosowany

Substancją czynną leku Lansoprazol Pharma Combix jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Pharma Combix w następujących wskazaniach u dorosłych:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksu)
• Zapobieganie przełykowi spowodowanemu refluksu
• Leczenie zgagi i odbijania kwasem
• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Lansoprazol Pharma Combix w innym celu terapeutycznym lub w innej dawce niż podana w tej ulotce. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazolu Pharma Combix

Nie przyjmuj Lansoprazolu Pharma Combix:

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby postawić diagnozę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie Lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwwątrobowymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgów. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. gdy przyjmujesz sterydy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długoterminowe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie reakcje skórne po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku z leczeniem Lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka i zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować Lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Stosowanie Lansoprazolu Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampycynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• leki przeciwwątrobowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)

Stosowanie Lansoprazolu Pharma Combix z żywnością i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty działania leku, należy przyjmować Lansoprazol Pharma Combix co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Pharma Combix mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych skutków znajdziesz w poniższych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Lansoprazol Pharma Combix zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lansoprazol Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy połykać całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy miażdżyć ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pharma Combix raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Lansoprazol Pharma Combix rano.

Jeśli stosujesz Lansoprazol Pharma Combix dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Lansoprazol Pharma Combix zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Lansoprazol Pharma Combix dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i zalecić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany reflukskiem): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego reflukskiem: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : normalna dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Pharma Combix, 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Pharma Combix, 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien nawracać, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby uzyskać najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: normalna dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Lansoprazol Pharma Combix, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol Pharma Combix nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Pharma Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazol Pharma Combix niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Lansoprazol Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i może ponownie się pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Lansoprazol Pharma Combix i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy podobne do grypy, takie jak gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy, zawroty głowy

• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle

• wysypka, swędzenie

• zmiany wyników badań funkcji wątroby

• zmęczenie

• łagodne polipy żołądka

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• depresja

• ból stawów lub mięśni

• zatrzymanie płynów lub obrzęki

• zmiany w liczbie komórek krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• gorączka

• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy

• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)

• objawy skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się

• nadwrażliwość na światło

• wypadanie włosów

• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie

• anemia (bladość)

• problemy nerkowe

• zapalenienie trzustki (pankreatyt)

• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)

• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja

• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)

• angioobrzęk; natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząh anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem spadek ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)

• zapalenienie jelita (kolit)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów

• bardzo ciężkie objawy skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Pharma Combix może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamki gardła/jamki ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie pomiar krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Pharma Combix przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka.
• Wysypka, czasem towarzysząca bólem stawów.
• Halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Pharma Combix

Przechowuj poniżej 30°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazol Pharma Combix

Substancją czynną jest lansoprazol. Każda twarde kapsuła gastrorezystentna zawiera 15 mg lansoprazolu.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), laurylosiarczan sodu, povidon, karboksymetyloskrzepa ziemniaczana (typ A), trójwodorotlenek sodu dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butyloalkohol, amoniak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Pharma Combix 15 mg kapsułki to kapsułki o białej, nieprzezroczystej skorupce i kapselce, wypełnione beżowymi mikropelletami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: litera „L” na kapselce i cyfra „15” na skorupce.

Opakowania w butelkach HDPE zawierające 28 kapsułek gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/ C 4

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.