Лансопразол Фарма Комбикс 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лансопразол Фарма Комбикс 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лансопразол Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Лансопразола Фарма Комбикс
Как принимать Лансопразол Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лансопразола Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лансопразол Фарма Комбикс и для чего он применяется

Действующим веществом Лансопразол Фарма Комбикс является лансопразол — ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Ваш врач может назначить вам Лансопразол Фарма Комбикс для следующих показаний у взрослых:

Лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются для лечения боли или воспаления)
Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Лансопразол Фарма Комбикс с другой целью или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Лансопразол Фарма Комбикс

Не принимайте Лансопразол Фарма Комбикс:

если у вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может назначить вам дополнительное обследование — эндоскопию — для постановки диагноза и/или исключения злокачественного заболевания.

Если во время лечения Лансопразолом у вас появится диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приеме лансопразола отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Лансопразол в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для купирования боли или лечения ревматических заболеваний, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями по применению этих препаратов.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как лансопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если врач сообщил вам о риске развития остеопороза (например, при приеме стероидов).

Если вы принимаете Лансопразол длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте обо всех новых или необычных симптомах и состояниях.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема лансопразола:

если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска этого и вы будете длительно принимать лансопразол. Как и все лекарственные средства, снижающие выработку кислоты, лансопразол может уменьшить всасывание витамина B12.
если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).
если ранее у вас возникала кожная реакция после приема препаратов, аналогичных лансопразолу, для снижения кислотности желудка.
если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лансопразолом. Не забудьте упомянуть о других симптомах, которые вы можете наблюдать, например, о боли в суставах.
сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Лансопразолом [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)]. Прекратите прием Лансопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, указанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями.
при приеме лансопразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить лечащему врачу.

Применение Лансопразол Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку лансопразол может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций)
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)
варфарин (применяется для лечения тромбозов)
теофиллин (применяется для лечения астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются для лечения изжоги или кислой рефлюксии)
сульфасалазин (применяется для заживления язв)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии)

Применение Лансопразол Фарма Комбикс с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта принимайте Лансопразол Фарма Комбикс не менее чем за 30 минут до еды, запивая стаканом воды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациенты, принимающие Лансопразол Фарма Комбикс, могут иногда испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, следует соблюдать осторожность, поскольку ваша реактивность может быть снижена.

Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, способных снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является прием лекарственных средств.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в этой инструкции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Лансопразол Фарма Комбикс содержит сахарозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лансопразол Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или провизору.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует измельчать или жевать капсулы, а также содержимое высыпанной капсулы, поскольку это может нарушить их правильное действие.

Если вы принимаете Лансопразол Фарма Комбикс один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Наилучший эффект достигается, если принимать Лансопразол Фарма Комбикс утром.

Если вы принимаете Лансопразол Фарма Комбикс два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Лансопразол Фарма Комбикс зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Лансопразол Фарма Комбикс для взрослых. Врач может назначить вам иную дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы не улучшатся в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение двенадцатиперстной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции, вызванной Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром вместе с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером вместе с двумя различными антибиотиками. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Лансопразол Фарма Комбикс с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Лансопразол Фарма Комбикс с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальное лечение из-за язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего результата от лечения принимайте препарат вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительный приём НПВП: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительный приём НПВП: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Лансопразол Фарма Комбикс, врач определит оптимальную дозу.

Применение у детей

Лансопразол Фарма Комбикс не следует назначать детям.

Если вы приняли больше Лансопразол Фарма Комбикс, чем следовало

Если вы приняли больше Лансопразол Фарма Комбикс, чем вам назначено, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лансопразол Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если до следующего приёма ещё далеко. Если время следующего приёма уже близко, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём капсул по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Лансопразол Фарма Комбикс раньше срока

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием Лансопразол Фарма Комбикс и свяжитесь со своим врачом:

круглые или в виде мишени пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с симптомами гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
усталость
доброкачественные полипы желудка
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отеки
изменения в количестве клеток крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

повышение температуры
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуд, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожание
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться желтушностью кожи или глаз)
отек груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отек; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать повышение температуры, сыпь, отек и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
воспаление кишечника (колит)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжелые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным отеком и потерей кожи
в очень редких случаях Лансопразол Фарма Комбикс может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Если вы заметили признаки инфекции, такие как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или повышение температуры с локальными симптомами инфекции, например боль в горле/глотке/во рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения уровня лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Если вы принимаете Лансопразол Фарма Комбикс более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния.
Снижение уровня натрия в крови. Общие симптомы включают тошноту и рвоту, головную боль, сонливость и усталость, спутанность сознания, мышечную слабость или спазмы, раздражительность, судороги, кому.
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.
Зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лансопразол Фарма Комбикс

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лансопразол Фарма Комбикс

Действующее вещество: лансопразол. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 15 мг лансопразола.

Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), лаурилсульфат натрия, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), додекагидрат фосфата натрия, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титания (Е171), тальк.

Состав капсулы: желатин, диоксид титания (Е171).

Чернила для маркировки капсул содержат: шеллак, безводный этиловый спирт, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, н-бутиловый спирт, гидроксид аммония, гидроксид калия, чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лансопразол Фарма Комбикс 15 мг капсулы — это непрозрачные белые капсулы с колпачком и корпусом, заполненные бежевыми микрогранулами. Капсулы маркированы чёрными чернилами: буква «L» на колпачке и цифра «15» на корпусе.

Упаковки флаконы HDPE по 28 кишечнорастворимых капсул.

Упаковки в виде алюминиевых/алюминиевых блистеров по 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U.
Промышленная зона Мальпица, улица С, 4
50016 Сарагоса
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.