Lansoprazolo Pharma Combix 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lansoprazolo Pharma Combix 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lansoprazolo Pharma Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Pharma Combix
3. Come prendere Lansoprazolo Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lansoprazolo Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lansoprazol Pharma Combix e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Pharma Combix è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotto dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Lansoprazol Pharma Combix per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano un trattamento continuativo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe essere stato prescritto a lei Lansoprazol Pharma Combix per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lansoprazol Pharma Combix

Non prenda Lansoprazol Pharma Combix:

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

Se durante il trattamento con Lansoprazolo dovesse manifestarsi diarrea, contatti immediatamente il medico, poiché il lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Lansoprazolo insieme ad altri medicinali destinati al trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il trattamento del dolore o del reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o delle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che è a rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo steroidi).

Se assume Lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che noti, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con Lansoprazolo [sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)]. Sospenda immediatamente l'uso di Lansoprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi correlati alle gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Assunzione di Lansoprazol Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influenzarne l'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarina (utilizzata per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Pharma Combix con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere Lansoprazol Pharma Combix almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Lansoprazol Pharma Combix possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe essere ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso di medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazol Pharma Combix contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lansoprazol Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Lansoprazol Pharma Combix una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori se assume Lansoprazol Pharma Combix al mattino appena sveglio.

Se assume Lansoprazol Pharma Combix due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Lansoprazol Pharma Combix dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Lansoprazol Pharma Combix per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Pharma Combix con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Pharma Combix con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta ricevendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'ora stabilita e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Lansoprazol Pharma Combix, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazol Pharma Combix non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Lansoprazol Pharma Combix di quanto deve

Se assume una quantità di Lansoprazol Pharma Combix superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Pharma Combix

Non interrompa il trattamento prima del tempo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Lansoprazolo Pharma Combix e contatti senza indugio il medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• esantema generalizzato, aumento della temperatura corporea e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea, capogiri

• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore a bocca o gola

• eruzione cutanea, prurito

• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica

• affaticamento

• polipi benigni nello stomaco

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• depressione

• dolore articolare o muscolare

• ritenzione idrica o gonfiore

• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre

• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini

• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)

• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva

• sensibilità alla luce

• perdita di capelli

• sensazione di formicolio (parestesia), tremore

• anemia (pallore)

• problemi renali

• pancreatite

• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)

• gonfiore del torace negli uomini, impotenza

• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)

• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa

• infiammazione della bocca (stomatite)

• infiammazione dell’intestino (colite)

• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi

• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, gonfiore grave e perdita di pelle

• in rari casi Lansoprazolo Pharma Combix può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Se sta assumendo Lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. È probabile che il medico le richieda esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, cefalea, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o crampi, irritabilità, convulsioni, coma.
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.
• Allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Pharma Combix

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazol Pharma Combix

Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), laurilsolfato di sodio, povidone, carbossimetilamido di patata (tipo A), fosfato di trisodio dodecaidrato, ipromellosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e talco.

I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E171).

L'inchiostro di stampa delle capsule contiene shellac, alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole, alcol n-butilico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazol Pharma Combix 15 mg capsule è costituito da capsule con tappo e corpo bianchi opachi, contenenti micropellet beige. Le capsule sono stampate con inchiostro nero: la lettera “L” sul tappo e il numero “15” sul corpo.

Confezioni in flaconi HDPE da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Confezioni in blister di alluminio/alluminio da 28 capsule rigide gastroresistenti.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Il responsabile della produzione è:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/ C 4

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.