Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лансопразол Давур 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лансопразол Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Лансопразолу Давур
Як застосовувати Лансопразол Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лансопразолу Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Давур і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Давур є лансопразол, інгібітор протонного насоса. Інгібітори протонного насоса зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Давур для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт).
Профілактика рефлюкс-езофагіту.
Лікування печії та кислої регургітації.
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення).
Лікування синдрому Золінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам Лансопразол Давур для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Давур

Не приймайте Лансопразол Давур

Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Лансопразолом Давур у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Лансопразолу Давур пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Лансопразол Давур разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Лансопразол Давур тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому лансопразолу:

Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику щодо цього, і Ви отримуєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
Якщо Вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Лансопразолом Давур. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Припиніть застосування лансопразолу та негайно зателефонуйте лікарю, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка та скутість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми своєму лікарю.

Застосування Лансопразолу Давур з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, чи приймаєте Ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин, оскільки Лансопразол Давур може впливати на їхню дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
теофілін (використовується для лікування астми)
такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Застосування Лансопразолу Давур з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування Вам слід приймати Лансопразол Давур принаймні за 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Лансопразол Давур, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії — це застосування ліків.

У наступних розділах Ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладення.

Якщо у Вас залишилися питання, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Лансопразол Давур містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Давур

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води. Якщо у вас ускладнення з проковтуванням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому ліків. Не дробіть і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що ліки не подіють належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся приймати його щоразу в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати цей лікарський засіб вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечерці.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, зверніться до свого лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома іншими антибіотиками ввечерці. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам проводиться антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої відповіді на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Давур, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Давур

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час прийому наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Давур

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лансопразолу та зв’яжіться з лікарем:

кільцеві або мішеньоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
шкірний висип, свербіж
зміни показників функції печінки
втому
доброкачливі поліпи шлунка.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

депресія
біль у суглобах або м’язах
затримка рідини або набряки
зміни в кількості кров’яних клітин.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

лихоманка
тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та підвищена пітливість
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся
відчуття поколювання (парестезія), тремор
анемія (блідість)
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
запалення рота (стоматит)
коліт (запалення кишечника)
зміни в лабораторних показниках, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, пухирцями, сильним набряком та втратою шкіри
у дуже рідких випадках Лансопразол Давур може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію
низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, м’язову слабкість або спазми, подразливість, судоми, кому
шкірний висип, можливо з білем у суглобах.
зорові галюцинації.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Давур, особливо більше одного року, може трохи підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Давур

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Лансопразол Давур 30 мг капсули

Діюча речовина: лансопразол. Кожна капсула містить 30 мг лансопразолу.
Інші складові: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), лаурілсульфат натрію, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Складові капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Чорнило для друку на капсулах містить шелак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, n-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Давур 30 мг капсули — це капсули з непрозорими білими кришкою та корпусом, заповнені бежевими мікропелетами. На кришці капсули чорним чорнилом нанесено літеру «L», на корпусі — цифру «30».

Упаковки: флакони з HDPE, що містять 14 та 28 твердих шлункорезистентних капсул.

Блистери з алюмінію/алюмінію, що містять 14 та 28 твердих шлункорезистентних капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza.

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/