Lansoprazol Davur 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lansoprazol Davur 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lansoprazol Davur i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Davur
3. Jak stosować Lansoprazol Davur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazol Davur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Davur i w jakich przypadkach się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Davur jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Lansoprazol Davur w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego).
• Zapobieganie przełykowi refluksowemu.
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się kwasu.
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami.
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Lekarz mógł przepisać Ci Lansoprazol Davur w innej dawce lub z innym wskazaniem niż podane w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lansoprazolu Davur

Nie przyjmuj Lansoprazolu Davur

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.

Jeśli podczas leczenia Lansoprazolem Davur wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Lansoprazol Davur wiązano z nieznacznym wzrostem ryzyka infekcyjnej biegunki.

Jeśli lekarz przepisał Ci Lansoprazol Davur w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Lansoprazol Davur przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię kontrolował w regularnych odstępach. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania lansoprazolu:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i planujesz długotrwałe leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Lansoprazolem Davur. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem lansoprazolem [zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej oraz zespołu wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)]. Przestań stosować lansoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Przyjmowanie lansoprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o tych objawach.

Stosowanie Lansoprazolu Davur z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Lansoprazol Davur może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warkarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)
• fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka lub cofania treści żołądkowej)
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej)

Stosowanie Lansoprazolu Davur z pokarmami i napojami

Aby uzyskać najlepsze efekty leku, należy przyjmować Lansoprazol Davur co najmniej 30 minut przed posiłkiem, wraz z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Lansoprazol Davur mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich skutki uboczne.

W kolejnych sekcjach znajdziesz opisy tych efektów.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lansoprazol Davur zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Davur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułkę należy przyjąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsułki, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując lek rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli przyjmujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksowym): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalenia spowodowanego refluksowym: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli infekcję uda się skutecznie wyleczyć. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiednich porach i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Lansoprazolu Davur niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj do najbliższego szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lansoprazol Davur

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Davur

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze w pełni wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lansoprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• wysypka, swędzenie skóry
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• uczucie zmęczenia
• łagodne polipy żołądka.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość skóry)
• problemy nerkowe
• zapalenienie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedem); natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenienie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenienie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odwarstwieniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Lansoprazol Davur może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/faryngu/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• niski poziom sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientacja, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka
• wysypka skórna, czasem z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Davur, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lansoprazolu Davur

Przechowywać poniżej 30°C.

Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Davur 30 mg w kapsułkach

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukuryczna), laurylosiarczan sodu, poliwidon, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), fosforan trój sodowy dwunastowodny, hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Składnikami kapsułki są: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do druku na kapsułkach zawiera: lak, bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, n-butanol, amoniak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Davur 30 mg w kapsułkach to kapsułki z białym, nieprzezroczystym korpusem i kapselką, wypełnione beżowymi mikropelletami. Kapsułki są oznaczone czarnym tuszem: litera „L” na kapselce i cyfra „30” na korpusie.

Opakowania w butelkach z HDPE zawierające 14 i 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Opakowania w blistrach aluminiowych/Aluminium zawierające 14 i 28 twardych kapsułek gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Saragossa.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/