Лампіт 30 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лампіт 30 мг таблетки

nifurtimox

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лампіт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Лампіту
3. Як приймати Лампіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лампіту
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лампіт і для чого його застосовують

Лампіт містить діючу речовину ніфуртимокс, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними нітрофурану.

Лампіт застосовують для лікування хвороби Шагаса (американської трипаносоміази), спричиненої паразитом Trypanosoma cruzi, у дорослих, дітей та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лампіт

Не приймайте Лампіт

• якщо ви маєте алергію на ніфуртимокс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви плануєте вживати алкоголі під час лікування, оскільки алкоголь може посилювати побічні ефекти, спричинені Лампітом. Тому під час прийому Лампіту не слід вживати алкоголь.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Лампіту, якщо:

• у вас є анамнез ураження головного мозку, епілептичних нападів (судом), психічних порушень або змін у поведінці.
• у вас є генетичне захворювання, яке називається порфірія (група розладів, що виникають через накопичення в організмі природних хімічних речовин, які називаються порфіринами). Прийом Лампіту може погіршити симптоми порфірії, зокрема темне забарвлення сечі, сильний біль у животі, біль у м’язах, відчуття поколювання, оніміння, зміни в психічному стані або підвищену чутливість шкіри до світла.
• у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або можете стати вагітною. Лампіт може нанести шкоду плоду. Рекомендується зробити тест на вагітність перед початком прийому Лампіту. Якщо ви можете стати вагітною, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»).
• ви годуєте груддю. Лампіт виділяється зі щільною материнського молока (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»).
• ви — чоловік і маєте партнерку, яка може стати вагітною. Ви повинні використовувати презерватив під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта під час лікування Лампітом, якщо:

• у вас виникають алергічні реакції. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як низький кров’яний тиск, швидке набрякання шкіри або інших тканин (включаючи набряк обличчя, язика і/або горла), утруднення дихання, сильний свербіж, висип або інші тяжкі шкірні реакції, припиніть прийом Лампіту та негайно зверніться до лікаря.
• у вас розвиваються порушення мозку та нервової системи, такі як епілептичні напади (судоми) або психічні розлади (порушення мислення або поведінки). Негайно повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування.
• ви втрачаєте вагу або відчуваєте втрату апетиту. Під час лікування Лампітом необхідно контролювати вашу вагу кожні 14 днів. Якщо ви втрачаєте вагу, ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу (див. розділ 3 «Як приймати Лампіт»).
• ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лампіт може нанести шкоду плоду. Не використовуйте Лампіт під час вагітності, якщо тільки ваш лікар уважно не зважив користь для вас та ризик для плоду (див. розділ 2 «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки

Лампіт можна застосовувати у всіх вікових групах — від новонароджених дітей до підлітків (див. розділ 1 «Що таке Лампіт і для чого його застосовують»).

Невідомо, чи є Лампіт безпечним і ефективним у недоношених новонароджених та дітей із вагою менше 2,5 кг.

Інші лікарські засоби та Лампіт

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки.

Прийом Лампіту разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування Лампітом (див. розділ 2 «Не приймайте Лампіт»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність та контрацепція у жінок

Лампіт може нанести шкоду плоду. Не застосовуйте Лампіт під час вагітності, якщо тільки ваш лікар уважно не зважив користь для вас та ризик для плоду.

Рекомендується пройти тест на вагітність перед початком прийому Лампіту. Якщо ви можете стати вагітною, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Контрацепція у чоловіків

Чоловіки, чиї партнерки можуть стати вагітними, повинні використовувати презерватив під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Годування груддю

Лампіт виділяється зі щільною материнського молока.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте груддю. Ваш лікар ретельно оцінить користь та ризики годування груддю та прийому Лампіту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лампіт може спричиняти слабкість м’язів, тремтіння, запаморочення, оглушення, втрату рівноваги або тривожність (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Лампіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну добову дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лампіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або до фармацевта.

Рекомендована доза залежить від вашої маси тіла та віку. Ваш лікар порадить вам індивідуальну дозу та план лікування. Лікар може змінити дозу, якщо зміниться ваша маса тіла (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Лампіт 30 мг таблетки слід приймати 3 рази на добу під час їжі.

Тривалість лікування

Рекомендована тривалість лікування для дорослих пацієнтів (18 років і старше) становить 60–120 днів.

Рекомендована тривалість лікування для дітей та підлітків (молодше 18 років) становить 60 днів.

Щоб запобігти повторному виникненню інфекції, важливо, щоб ви або ваша дитина пройшли повний курс лікування.

Інструкції щодо поділу таблеток

Таблетки мають рискку. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Не руйнуйте таблетки механічно за допомогою пристрою для дроблення таблеток.

Рискa використовується для розламування таблетки вручну таким чином:

• Щоб розділити таблетку, покладіть її на рівну поверхню рискoю вгору (крок 1).
• Тримаючи таблетку на рівній поверхні, натисніть вниз індексним пальцем у центр верхньої частини таблетки, щоб розламати її вздовж рискa (крок 2).

Приготування суспензії

• Якщо у вас або у вашої дитини є труднощі з ковтанням таблеток, можна приготувати суспензію з цілих таблеток або їхніх половинок.
• Таблетку необхідно змішати з водою (крок 1), приблизно однією чайною ложкою (5 мл), доки не утвориться суспензія (зазвичай це займає менше 30 секунд; крок 2). Суспензію слід одразу прийняти разом з їжею.

Якщо ви прийняли більше Лампіту, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Лампіту, ніж передбачена звичайна доза, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лампіт

Якщо ви пропустили прийом дози, вам слід прийняти її якомога швидше разом із їжею.

Якщо до наступної дози залишилося менше 3 годин, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування згідно з призначеним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Лампітом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати Лампіт увесь час, який призначив вам лікар (див. розділ 3 «Тривалість лікування»). Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вам його прописав лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати у дорослих, дітей та підлітків під час лікування препаратом Лампіт. Однак невідома частота цих побічних ефектів (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості)
• Відчуття обертання (запаморочення)
• Біль у животі
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Нестравність (диспепсія)
• Швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як обличчя, язик, горло, руки та ноги, яке може загрожувати життю, якщо набряк горла перекриває дихальні шляхи (ангіоневротичний набряк)
• Висип
• Сильний свербіж
• Запалення шкіри (дерматит)
• Висип зі свербіжом (крурчак)
• Аномальна втрата ваги
• Зниження апетиту
• Слабкість м’язів
• Біль у суглобах
• М’язовий біль
• Втрата пам’яті
• Ураження нервів, що призводить до болю або оніміння, відчуття жару, поколювання та/або слабкості м’язів у різних частинах тіла (периферичні нейропатії, включаючи полінейропатію)
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як відчуття жару, уколи, свербіж або поколювання (парестезія)
• Тремтіння
• Головний біль
• Запаморочення
• Припадки (судоми)
• Сонливість
• Відсутність інтересу до діяльності, мотивації чи енергії (апатія)
• Відчуття напруги або внутрішнього непокоя (збудження)
• Тривожність
• Схильність до сердитості та реакції на незначні провокації та непорозуміння (подразливість)
• Нервозність
• Збентеження (дезорієнтація)
• Порушення думок та сприйняття, що ускладнюють розпізнавання того, що є реальним, а що — ні (психотична поведінка)
• Зміна емоційного стану (змінене настрояння)
• Порушення сну, включаючи безсоння (інсомнія)
• Відсутність або втрата сили та енергії (астенія)
• Надмірна втома (втомування)
• Загальне погіршення самопочуття
• Лихоманка
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в одному дослідженні з участю дітей та підлітків (молодше 18 років):

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль
• Блювота
• Зниження апетиту

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі
• Запаморочення
• Діарея
• Нудота
• Висип зі свербіжом (крурчак)
• Висип
• Відсутність або втрата сили та енергії (астенія)
• Надмірна втома (втомування)
• Лихоманка
• Втрата ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Схильність до сердитості та реакції на незначні провокації та непорозуміння (подразливість)
• Тривожність
• Припадки (судоми)
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як відчуття жару, уколи, свербіж або поколювання (парестезія)
• Тремтіння
• Сонливість
• Відчуття обертання, запаморочення або втрата рівноваги (запаморочення)
• Нестравність (диспепсія)
• Сильний свербіж
• Біль у суглобах
• М’язовий біль
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лампіту

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після першого відкриття флакона використовуйте цей лікарський засіб протягом 67 днів.

Тримайте флакон щільно закритим. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не виймайте пакетик, який допомагає підтримувати сухість лікарського засобу (вологопоглинач).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лампіту

• Діючою речовиною є ніфуртимокс. Кожна таблетка містить 30 мг ніфуртимоксу.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію та лаурилсульфат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лампіт 30 мг таблетки має жовті круглі двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та маркуванням «30» на іншій стороні.

Лампіт доступний у флаконах об’ємом 90 мл, що містять 100 таблеток, з кришкою, захищеною від дітей, ущільнювальним кільцем та вологопоглиначем. Вологопоглинач — це матеріал, який поглинає вологу, і вміщується в невеликій ємності для захисту таблеток від вологи.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Іспанія: Lampit

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024 .

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).