Lampit 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lampit 30 mg tabletki

nifurtimox

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lampit i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lampit
3. Jak stosować lek Lampit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lampit
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lampit i do czego służy

Lampit zawiera substancję czynną nifurtimoks, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi nitrofurany.

Lampit stosuje się w leczeniu choroby Chagasa (trypanosomatoza amerykańska) wywołanej przez pasożyta Trypanosoma cruzi u dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lampit

Nie przyjmuj Lampit

• jeśli jesteś uczulony na nifurtymoks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli planujesz spożywać alkohol w czasie leczenia, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane wywołane przez Lampit. Dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania Lampit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Lampit, jeśli:

• masz w wywiadzie urazy mózgu, napady padaczkowe (drapania), problemy psychiczne lub zaburzenia zachowania.
• masz chorobę genetyczną zwaną porfirią (grupę zaburzeń wynikających z gromadzenia się w organizmie substancji chemicznych zwanych porfiryname). Stosowanie Lampit może nasilić objawy porfirii, w tym ciemne zabarwienie moczu, silny ból brzucha, ból mięśni, mrowienie, drętwienie, zaburzenia psychiczne lub nadwrażliwość skóry na światło.
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• masz problemy wątrobowe.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Lampit może szkodzić płodowi. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• karmisz piersią. Lampit wydzielany jest z mlekiem matki (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która może zajść w ciążę. Należy stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia Lampit, jeśli:

• wystąpią reakcje alergiczne. Jeśli doświadczysz objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi, szybkie obrzęki skóry lub innych tkanek (w tym obrzęk twarzy, języka i/lub gardła), trudności z oddychaniem, silne swędzenie, wysypka lub inne poważne reakcje skórne, natychmiast przestań przyjmować Lampit i skontaktuj się z lekarzem.
• wystąpią zaburzenia neurologiczne lub mózgowe, takie jak napady padaczkowe (drapania) lub zaburzenia psychiczne (zmiany myślenia lub zachowania). Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawią się takie objawy podczas leczenia.
• tracisz na wadze lub doświadczasz utraty apetytu. W trakcie leczenia Lampit należy kontrolować masę ciała co 14 dni. Jeśli tracisz na wadze, lekarz zadecyduje, czy konieczna jest modyfikacja dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Lampit”).
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Lampit może szkodzić płodowi. Nie należy stosować Lampit w czasie ciąży, chyba że lekarz dokładnie przeanalizował korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Lampit może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków po młodzież (zobacz sekcję 1 „Co to jest Lampit i do czego służy”).

Nie wiadomo, czy Lampit jest bezpieczny i skuteczny u przedwczesnie urodzonych noworodków i u dzieci ważących mniej niż 2,5 kg.

Inne leki i Lampit

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Stosowanie Lampit z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia Lampit (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lampit”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja u kobiet

Lampit może szkodzić płodowi. Nie należy stosować Lampit w czasie ciąży, chyba że lekarz dokładnie przeanalizował korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Lampit wydzielany jest z mlekiem matki.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią niemowlę. Lekarz dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią i przyjmowaniem Lampit.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lampit może powodować osłabienie mięśni, drżenie, zawroty głowy, oszołomienie, utratę równowagi lub pobudzenie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lampit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej dawce dobowej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lampit

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zaleca się na podstawie masy ciała i wieku. Lekarz doradzi Ci indywidualną dawkę oraz plan leczenia. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zmieni się Twoja masa ciała (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lampit należy przyjmować 3 razy dziennie podczas posiłku.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia u dorosłych (18 lat lub więcej) wynosi od 60 do 120 dni.

Zalecany czas trwania leczenia u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia) wynosi 60 dni.

Aby zapobiec nawrotowi infekcji, ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko ukończyły cały cykl leczenia.

Instrukcje dotyczące dzielenia tabletek

Tabletki mają bruzdę. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Nie należy mechanicznie łamać tabletek za pomocą urządzenia do dzielenia tabletek.

Bruzda służy do podziału tabletki ręcznie w następujący sposób:

• Aby podzielić tabletę, połóż ją na płaskiej powierzchni bruzdą do góry (krok 1).
• Trzymając tabletę na płaskiej powierzchni, naciśnij wystarczająco silnie palcem wskazującym w środek górnej części tabletki, aby złamać ją wzdłuż bruzdy (krok 2).

Przygotowanie zawiesiny

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połykaniem tabletek, można przygotować zawiesinę z całości lub połówek tabletek.
• Tabletkę należy zmieszać z wodą (krok 1), około jedną łyżeczką (5 ml), aż powstanie zawiesina (zazwyczaj zajmuje to mniej niż 30 sekund; krok 2). Zawiesinę należy natychmiast przyjąć wraz z posiłkiem.

Jeśli wziął pan/pani Lampit w większej ilości niż przepisano

Jeśli pan/pani lub jego/jej dziecko wzięło więcej Lampit niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć Lampit

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć dawkę, powinien pan/pani wziąć ją jak najszybciej razem z posiłkiem.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3 godziny, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza, biorąc następną przewidzianą dawkę.

Nie wziemaj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lampit

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować Lampit przez cały czas, na jaki został przepisany (zobacz sekcję 3 „Czas trwania leczenia”). Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lekarza, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dorosłych, dzieci i młodzieży podczas leczenia lekiem Lampit. Jednakże częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Ból brzucha
• Mrowienie do wymiotów (nudności)
• Wymioty
• Biegunka
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, język, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (angioedem)
• Wysypka
• Silne swędzenie
• Zapalenie skóry (dermatyty)
• Wysypka z swędzeniem (kрапlaki)
• Nieprawidłowa utrata masy ciała
• Spadek apetytu
• Osłabienie mięśni
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Zaburzenia pamięci
• Uszkodzenie nerwów powodujące ból lub mrowienie, pieczenie, drętwienie i/lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała (neuropatie obwodowe, w tym polineuropatia)
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
• Drgawki
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Napady padaczkowe (drętwienie)
• Senność
• Brak zainteresowania wobec czynności, motywacji lub energii (apatia)
• Odczucie napięcia lub niepokoju wewnętrznego (niepokój)
• Lęk
• Tendencja do złości i reagowania na małe bodźce i nieporozumienia (drażliwość)
• Niepokój
• Zaburzenia orientacji
• Zaburzenia myślenia i postrzegania, które utrudniają odróżnienie rzeczywistości od wyobrażeń (zachowanie psychotyczne)
• Zmiana nastroju (zaburzony nastrój)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność (insomnia)
• Brak lub utrata siły i energii (astenia)
• Przemęczenie (zmęczenie)
• Ogólne niedowagienie
• Gorączka
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym na dzieciach i młodzieży (poniżej 18 roku życia):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty
• Spadek apetytu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból brzucha
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Mrowienie do wymiotów (nudności)
• Wysypka z swędzeniem (kрапlaki)
• Wysypka
• Brak lub utrata siły i energii (astenia)
• Przemęczenie (zmęczenie)
• Gorączka
• Utrata masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Tendencja do złości i reagowania na małe bodźce i nieporozumienia (drażliwość)
• Lęk
• Napady padaczkowe (drętwienie)
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
• Drgawki
• Senność
• Odczucie kręcenia się, zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
• Trudności trawienne (dyspepsja)
• Silne swędzenie
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia)
• Niski poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Lampit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Po pierwszym otwarciu fiolki, stosuj ten lek w ciągu 67 dni.

Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą. Przechowuj ją w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed wilgocią. Nie usuwaj woreczka, który pomaga utrzymać lek w stanie suchym (środek suszący).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lampit

• Substancją czynną jest nifurtimoks. Każdy tablet zawiera 30 mg nifurtimoksu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, dwuhydrosolanka wodorofosforanu wapnia, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Lampit 30 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „30” po drugiej stronie.

Lampit jest dostępny w butelkach o pojemności 90 ml, zawierających 100 tabletek, z pokrywką chroniącą przed dziećmi, uszczelkowaną folią i z wkładem suszącym. Wkład suszący to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w małym pojemniczku w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Hiszpania: Lampit

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).