Lampit 30 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lampit 30 mg compresse

nifurtimox

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che Lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se Lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lampit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lampit
3. Come prendere Lampit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lampit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lampit e a cosa serve

Lampit contiene il principio attivo nifurtimox, che appartiene a una classe di medicinali denominati derivati del nitrofurano.

Lampit è utilizzato per il trattamento della malattia di Chagas (tripanosomiasi americana) causata dal parassita Trypanosoma cruzi negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lampit

Non prenda Lampit

• se è allergico al nifurtimox o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se prevede di bere alcol durante il trattamento, poiché l’alcol può aggravare gli effetti indesiderati causati da Lampit. Pertanto, non deve bere alcol mentre assume Lampit.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lampit se:

• ha avuto in passato lesioni cerebrali, crisi epilettiche (convulsioni), problemi di salute mentale o alterazioni del comportamento.
• soffre di una malattia genetica chiamata porfiria (un gruppo di disturbi causati dall’accumulo di sostanze chimiche normali del corpo dette porfirine). Assumere Lampit potrebbe peggiorare i sintomi della porfiria, inclusi urina scura, forte dolore addominale, dolore muscolare, formicolio, intorpidimento, alterazioni mentali o sensibilità della pelle alla luce.
• ha gravi problemi renali o è in dialisi.
• ha problemi epatici.
• è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo. Lampit può danneggiare il feto. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Lampit. Se potesse rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso (vedere sezione 2 “Gravidanza e allattamento”).
• sta allattando al seno. Lampit viene escreto nel latte materno umano (vedere sezione 2 “Gravidanza e allattamento”).
• è un uomo e ha una partner che potrebbe rimanere incinta. Deve utilizzare il preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Consulti il medico o il farmacista durante il trattamento con Lampit se:

• manifesta reazioni allergiche. In caso di sintomi come pressione bassa, rapido gonfiore della pelle o di altri tessuti (inclusi gonfiore del viso, della lingua e/o della gola), difficoltà respiratorie, forte prurito, eruzione cutanea o altre gravi reazioni cutanee, interrompa immediatamente l’assunzione di Lampit e contatti subito il medico.
• sviluppa disturbi cerebrali o neurologici come crisi epilettiche (convulsioni) o disturbi mentali (alterazioni del pensiero o del comportamento). Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento.
• perde peso o ha una riduzione dell’appetito. Durante il trattamento con Lampit è necessario controllare il peso ogni 14 giorni. Se perde peso, il medico deciderà se è necessario aggiustare la dose (vedere sezione 3 “Come prendere Lampit”).
• è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Lampit può danneggiare il feto. Non usi Lampit durante la gravidanza a meno che il medico non abbia attentamente valutato il beneficio per lei e il rischio per il feto (vedere sezione 2 “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Lampit può essere utilizzato in tutte le fasce d’età, dai neonati fino agli adolescenti (vedere sezione 1 “Che cos’è Lampit e a cosa serve”).

Non è noto se Lampit sia sicuro ed efficace nei neonati prematuri e nei bambini con peso inferiore a 2,5 kg.

Altri medicinali e Lampit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Lampit con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Lampit (vedere sezione 2 “Non prenda Lampit”).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e contraccezione nelle donne

Lampit può danneggiare il feto. Non usi Lampit durante la gravidanza a meno che il medico non abbia attentamente valutato il beneficio per lei e il rischio per il feto.

Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Lampit. Se potesse rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso.

Contraccezione negli uomini

I pazienti di sesso maschile con partner che potrebbero rimanere incinte devono usare il preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine dello stesso.

Allattamento al seno

Lampit viene escreto nel latte materno umano.

Parli con il medico se sta allattando al seno. Il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell’allattamento al seno e dell’assunzione di Lampit.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lampit può causare debolezza muscolare, tremori, capogiri, confusione mentale, perdita dell’equilibrio o agitazione (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi strumenti o macchinari.

Lampit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera massima; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lampit

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata dipende dal suo peso corporeo e dall’età. Il medico le indicherà la dose personalizzata e il relativo piano di trattamento. Il medico può aggiustare la dose se il suo peso corporeo dovesse cambiare (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Lampit deve essere assunto 3 volte al giorno durante i pasti.

Durata del trattamento

La durata raccomandata del trattamento per i pazienti adulti (18 anni o più) è di 60-120 giorni.

La durata raccomandata del trattamento per bambini e adolescenti (minori di 18 anni) è di 60 giorni.

Per evitare la ricomparsa dell’infezione, è importante che lei o suo figlio completiate l’intero trattamento.

Istruzioni per la divisione delle compresse

Le compresse presentano una rigatura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Non frantumi le compresse meccanicamente mediante un dispositivo per la divisione di compresse.

La rigatura serve per dividere la compressa a mano nel modo seguente:

• Per dividere la compressa, appoggiarla su una superficie piana con la rigatura rivolta verso l’alto (Passo 1).
• Mantenendo la compressa appoggiata sulla superficie piana, esercitare una pressione sufficiente verso il basso con l’indice posizionato al centro della parte superiore della compressa, in modo da spezzarla lungo la rigatura (Passo 2).

Preparazione di una sospensione

• Se lei o suo figlio avete difficoltà a deglutire le compresse, è possibile preparare una sospensione a partire da compresse intere o da metà compresse.
• La compressa deve essere mescolata con acqua (Passo 1), circa un cucchiaino (5 ml), fino a formare una sospensione (di solito ci vogliono meno di 30 secondi; Passo 2). La sospensione deve essere assunta immediatamente con il cibo.

Se assume più Lampit del necessario

Se lei o suo figlio avete assunto una quantità di Lampit superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lampit

Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile insieme ai pasti.

Se mancano meno di 3 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua il trattamento come previsto con la prossima dose programmata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lampit

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante che assuma Lampit per tutto il tempo indicato dal medico (vedere sezione 3 “Durata del trattamento”). Se non riesce ad assumere il medicinale come prescritto, contatti immediatamente il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono verificarsi negli adulti, nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Lampit. Tuttavia, la frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Dolore addominale
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Indigestione (dispepsia)
• Gonfiore rapido sotto la pelle in aree come viso, lingua, gola, braccia e gambe, che può essere potenzialmente letale se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie (angioedema)
• Eruzione cutanea
• Prurito intenso
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Eruzione con prurito (orticaria)
• Perdita anomala di peso
• Diminuzione dell'appetito
• Debolezza muscolare
• Dolore alle articolazioni
• Dolore muscolare
• Perdita di memoria
• Lesione dei nervi che causa dolore o intorpidimento, bruciore, formicolio e/o debolezza muscolare in diverse parti del corpo (neuropatie periferiche, inclusa la polineuropatia)
• Sensazione anomala della pelle come bruciore, punture, prurito o formicolio (parestesia)
• Tremore
• Cefalea
• Capogiri
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Sonnolenza
• Mancanza di interesse per attività, motivazione o energia (apatia)
• Sensazione di tensione o agitazione interiore (irrequietezza)
• Ansia
• Tendenza a irritarsi e reagire a piccoli stimoli o disaccordi (irritabilità)
• Nervosismo
• Confusione (disequilibrio)
• Alterazioni del pensiero e delle percezioni che rendono difficile distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è (comportamento psicotico)
• Cambiamento dell'umore (instabilità dell'umore)
• Disturbi del sonno, inclusa l'insonnia
• Mancanza o perdita di forza ed energia (astenia)
• Stanchezza eccessiva (affaticamento)
• Malessere generale
• Febbre
• Livelli bassi di globuli bianchi (leucopenia)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in uno studio condotto su bambini e adolescenti (minori di 18 anni):

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vomito
• Diminuzione dell'appetito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Eruzione con prurito (orticaria)
• Eruzione cutanea
• Mancanza o perdita di forza ed energia (astenia)
• Stanchezza eccessiva (affaticamento)
• Febbre
• Perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tendenza a irritarsi e reagire a piccoli stimoli o disaccordi (irritabilità)
• Ansia
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Sensazione anomala della pelle come bruciore, punture, prurito o formicolio (parestesia)
• Tremore
• Sonnolenza
• Sensazione di giramento, capogiri o perdita dell'equilibrio (vertigine)
• Indigestione (dispepsia)
• Prurito intenso
• Dolore alle articolazioni
• Dolore muscolare
• Livelli bassi di globuli bianchi (leucopenia)
• Livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lampit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la prima apertura del flacone, utilizzare questo medicinale entro 67 giorni.

Tenere il flacone ben chiuso. Conservarlo nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Non rimuovere la bustina che aiuta a mantenere asciutto il medicinale (disidratante).

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lampit

• Il principio attivo è il nifurtimox. Ogni compressa contiene 30 mg di nifurtimox.
• Gli altri componenti sono amido di mais, fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lampit 30 mg compresse presenta compresse gialle, rotonde, biconvesse, con un solco su un lato e marcate con il numero '30' sull'altro lato.

Lampit è disponibile in flaconi da 90 ml contenenti 100 compresse, dotati di tappo a prova di bambino con guarnizione sigillata e un disidratante. Il disidratante è un materiale che assorbe l'umidità ed è inserito in un piccolo contenitore per proteggere le compresse dall'umidità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Spagna: Lampit

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).