Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Віатріс 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ламотриджин Віатріс
Як застосовувати Ламотриджин Віатріс
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ламотриджину Віатріс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Віатріс і для чого його застосовують

Ламотриджин Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними засобами. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють судоми (приступи).

У дорослих і дітей від 13 років ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування судом, спричинених захворюванням, яке називається синдром Леннокса–Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування певного типу епілепсії, який називається класичні абсансні напади.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним розладом) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих від 18 років ламотриджин може застосовуватися для профілактики депресивних епізодів, що виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє в мозку, щоб забезпечити цей ефект, невідомо.

Якщо стан погіршується або не покращується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Віатріс

Не приймайте Ламотриджин Віатріс:

Якщо Ви маєте алергію на ламотриджин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас:

? Повідомте свого лікаря та не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ламотриджину Віатріс:

Якщо у Вас проблеми з нирками.
Якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
Якщо коли-небудь у Вас була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладеного листка: Рідкісні побічні ефекти).
Синдром Бругади або інші проблеми з серцем

Синдром Бругади — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть викликати аритмію (неправильний серцевий ритм). Зверніться до лікаря, якщо у Вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникли наступні симптоми: гарячка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Якщо у Вас виникав шкірний висип після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу або епілепсії, або якщо у Вас виникають висипи або сонячні опіки після прийому ламотриджину та впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати захисний крем або/та захисний одяг).

Якщо це стосується Вас:

? Повідомте свого лікаря, який вирішить, чи потрібно зменшити дозу, або визначить, що ламотриджин Вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій можуть належати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо Ви маєте таке походження та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього вкладеного листка “Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря”.

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас біполярний розлад, ймовірність таких думок може бути вищою в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо Ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у Вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

? Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві, опікувачеві або близькому другові, що Ви можете впасти у депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо їх турбує Ваша депресія або інші зміни у поведінці.

У невеликої кількості людей, які приймали протизапальні засоби, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином напади можуть іноді погіршуватися або ставати частішими. Деякі пацієнти можуть мати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо Ви помітили, що напади стали частішими, або якщо у Вас виникли серйозні напади під час прийому ламотриджину:

? Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не повинен призначатися дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, які можна придбати без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

Окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонісамід, призначені для лікування епілепсії.
Літій, оланзапін або аріпіпразол, призначені для лікування психічних розладів.
Бупропіон, призначений для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
Парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.

? Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ймовірність побічних ефектів. До них належать:

Вальпроат, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів.
Карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та психічних розладів.
Фенітоїн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії.
Рісперідон, призначений для лікування психічних розладів.
Рифампіцин — антибіотик.
Ліки, призначені для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру/рітонавіру або атазанавіру/рітонавіру).
Гормональні контрацептиви, такі як протизаплідна таблетка (див. нижче).

? Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого з цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідна таблетка) можуть впливати на дію ламотриджину

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад, презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, наприклад, протизаплідну таблетку, Ваш лікар може порадити Вам здати аналіз крові, щоб перевірити концентрацію ламотриджину. Якщо Ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте свого лікаря, оскільки він порадить Вам найбільш підходящий метод контрацепції.

Прийом ламотриджину може змінювати дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і у Вас виникають зміни менструального циклу, наприклад, міжменструальні кровотечі або мажущі виділення між періодами:

? Повідомте свого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

? Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність лікування Ламотриджином, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо Ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

? Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годувати, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ламотриджин проникає до грудного молока і може впливати на Вашу дитину. Ваш лікар пояснить Вам ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину. Якщо Ви вирішите почати годування, лікар періодично оглядатиме Вашу дитину, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висип або погана прибавка ваги. Повідомте лікаря, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійний зір.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотриджин Віатріс містить натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить до 0,013 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром заїкання») у дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід застосовувати більше тижня дітям молодше 3 років, якщо це не призначено лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як приймати Ламотриджин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу ламотриджину приймати

Може знадобитися певний час, перш ніж лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

Вашого віку
Чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками
Чи маєте ви захворювання печінки або нирок.

Лікар порадить вам почати лікування з низької дози, а потім поступово збільшувати її до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж прописав вам лікар.

Рекомендована доза ламотриджину для дорослих та дітей старше 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років рекомендована доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано дітям молодше 2 років.

Як приймати дозу ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку прописав вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, та того, як ви реагуєте на лікування.

Приймайте жувальні/дисперсні таблетки ламотриджину, проковтнувши їх цілими з невеликою кількістю води, або розчинивши їх у воді.

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, після жування таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків (отримання рідкої форми):

Покладіть таблетку в склянку, в якій достатньо води, щоб повністю покрити таблетку.
Потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте одну хвилину, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води в склянку та випийте її, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Незграбність та втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія).
Зміни у ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ).
Втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину:

Зверніться до свого лікаря, щоб отримати пораду щодо того, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом ламотриджину без вказівки лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки рекомендує вам лікар. Не припиняйте лікування до тих пір, поки цього не скаже лікар.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Щоб припинити прийом ламотриджину, не потрібно поступово зменшувати дозу. Проте, перш ніж припинити лікування ламотриджином, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть погіршитися і навіть стати смертельними.

Імовірніше, що ці симптоми з’являться протягом перших місяців лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшувати дозу, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом, який називається валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

Висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза), або поширений шкірний висип із ураженням печінки, крові та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як синдром гіперчутливості (DRESS)).
Виразки в роті, горлі, носі або статевих органах.
Підвищена температура (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (затопорення).
Біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт).
Набряк обличчя або набряк залоз шиї, пахвових впадин або пахових ділянок.
Кровотечі або несподівані синці, або посиніння пальців.
Біль у горлі, або більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, простуди).
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів).
Збільшені лімфатичні вузли.
Ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призводити до серйозніших проблем, таких як ураження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Віатріс).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Висип на шкірі.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Агресивність або дратівливість.
Почуття сну або сонливість.
Почуття запаморочення.
Спазми або тремтіння.
Труднощі заснути (нестримність).
Почуття тривожності.
Діарея.
Сухість у роті.
Нудота або блювота.
Почуття втоми.
Біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Незграбність і втрата координації (атаксія).
Подвійне зору або розмите зору.
Зменшення густоти волосся або незвичайна втрата волосся (алопеція).
Висип на шкірі або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

Шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень» — тобто темно-червоний центр, оточений блідшими червоними кільцями (еритема мультиформна).
Світлобоязнь очей із виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт).
Рідкісне захворювання шкіри, при якому утворюються серйозні бульбашки та кровотечі у губах, очах, роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
Комплекс симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря.

Швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

Галюцинації (почуття або бачення чогось, чого насправді немає).
Збентеження або тривожність.
Почуття тремтіння або відсутності стабільності під час руху.
Повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як позирки, спазми або судоми.
Серйозна шкірна реакція, яка починається з появи болючої почервонілої ділянки, потім утворюються великі бульбашки, і, нарешті, бульбашки шелушаться шарами шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
У людей, які вже мали епілепсію, — збільшення частоти нападів.
Зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4).
Зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, зокрема зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія), та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія.
Порушення згортання крові, що може призводити до кровотечі або несподіваних синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Підвищена температура (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4).
Набряк навколо обличчя (едема) або набряк залоз шиї, пахових ділянок або пахвових впадин (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4).
У людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів.
Реакція, схожа на вовчаку (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Віатріс). Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирок та очей (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту).
Погані сни.
Зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій.

Інші побічні ефекти

Вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які можливі побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після САD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Віатріс

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна/дисперсна таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460I), манітол (Е-421), карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (отриманий із картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор смородини (містить бензиловий спирт та натрій), стеарат магнію (Е-470B), повідон, натрію сахарин (Е-954).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламотриджин Віатріс випускається у вигляді круглих білих або майже білих таблеток із фасонованими краями. На одній стороні таблетки відтиснуто LY над цифрою 50.

Кожна упаковка містить блістери по 42 або 56 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Комаром

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).