Lamotrigina Viatris 50 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Viatris 50 mg compresse masticabili/dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris
3. Come prendere Lamotrigina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lamotrigina Viatris

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Viatris e a cosa serve

Lamotrigina Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le convulsioni (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini dai 13 anni in poi, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento delle convulsioni causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata senza associazione ad altri farmaci per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre impiegata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza chiamato disturbo maniaco-depressivo) presentano forti sbalzi d'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti dai 18 anni in poi, lamotrigina può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca a livello cerebrale per produrre questo effetto.

Deve consultare un medico se le sue condizioni peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris

Non prenda Lamotrigina Viatris:

• Se è allergico alla lamotrigina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lamotrigina Viatris:

• Se ha problemi renali.
• Se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• Se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
• Sindrome di Brugada o altri problemi cardiaci

La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se soffre di questa malattia.

• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es., spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

• Se ha avuto un’eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia, oppure se sviluppa eruzioni cutanee o scottature dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad es., in un solarium) durante l’assunzione di lamotrigina. Il medico verificherà la sua terapia e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad es., utilizzando una crema solare o indossando abiti protettivi).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un piccolo numero di persone che assumono lamotrigina sviluppa reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Tali reazioni possono includere la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento durante l’assunzione di lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

? Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico”.

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato idee di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più propenso ad avere tali pensieri nelle seguenti situazioni:

• All’inizio del trattamento.
• Se in precedenza ha avuto idee di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

? Consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

Può essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del rischio di depressione o di cambiamenti significativi dell’umore, chiedendo loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo lamotrigina per l’epilessia

In alcuni tipi di epilessia, durante il trattamento con lamotrigina, occasionalmente le convulsioni possono peggiorare o verificarsi più spesso. Alcuni pazienti possono sviluppare convulsioni gravi che possono causare problemi di salute seri. Se nota un aumento della frequenza delle convulsioni o se sviluppa convulsioni gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri disturbi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione medica.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o per problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• Oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, indicati per il trattamento dell’epilessia.
• Litio, olanzapina o aripiprazolo, indicati per il trattamento di disturbi della salute mentale.
• Bupropione, indicato per il trattamento di disturbi mentali o per smettere di fumare.
• Paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

? Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• Valproato, indicato per il trattamento dell’epilessia e di disturbi della salute mentale.

• Carbamazepina, indicata per il trattamento dell’epilessia e di disturbi della salute mentale.

• Fenitoina, primidone o fenobarbital, indicati per il trattamento dell’epilessia.

• Risperidone, indicato per il trattamento di disturbi della salute mentale.

• Rifampicina, un antibiotico.

• Medicinali indicati per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (AIDS) (combinazione di lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir).

• Contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere di seguito).

? Informi il medico se sta assumendo, o se inizia o interrompe l’assunzione, uno di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’effetto di lamotrigina

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o DIU. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue per controllare la concentrazione di lamotrigina. Se sta pensando di iniziare a usare un contraccettivo ormonale:

? Informi il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

L’assunzione di lamotrigina può modificare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è improbabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e manifesta alterazioni del ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o spotting tra un ciclo e l’altro:

? Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

? Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con Lamotrigina, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di malformazioni congenite, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

? Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. La lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina. Se decide di allattare, il medico controllerà periodicamente il bambino, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzione cutanea o scarsa crescita ponderale. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né usi macchinari, a meno che non sia sicuro di non avvertire tali effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o usare macchinari.

Lamotrigina Viatris contiene sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fino a 0,013 mg di alcol benzilico per compressa.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministrare questo medicinale ai neonati (fino a 4 settimane di età) a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

Non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Lamotrigina Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Quale dose di lamotrigina assumere

Potrebbe essere necessario del tempo prima che il medico individui la dose di lamotrigina più adatta per lei. La dose da assumere dipende da:

• Età
• Se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le chiederà di iniziare il trattamento con una dose bassa, che verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere quella più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta dal medico.

La dose raccomandata di lamotrigina per adulti e bambini con più di 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose raccomandata dipende dal peso corporeo, generalmente da 1 mg a 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L’uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come assumere la dose di lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

• Assuma sempre l’intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l’assunzione di altri medicinali, a seconda della sua condizione e della risposta al trattamento.

I comprimidi masticabili/disperdibili di lamotrigina devono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua oppure sciolti in acqua.

Se mastica il comprimido:

Potrebbe essere necessario bere un po’ d’acqua mentre mastica il comprimido per aiutare la sua dissoluzione in bocca. Dopo averlo ingoiato, beva ancora un po’ d’acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

• Metta il comprimido in un bicchiere contenente una quantità d’acqua sufficiente a coprire completamente il comprimido.
• Agiti per sciogliere, oppure attenda un minuto, finché il comprimido non si sarà completamente disciolto.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po’ d’acqua in più nel bicchiere e la beva, per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Lamotrigina Viatris

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità eccessiva di lamotrigina, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere anche fatali.

Una persona che ha assunto una dose eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo).
• Goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell’equilibrio (atassia).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG).
• Perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina Viatris

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se dimentica di assumere più dosi di lamotrigina:

Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l’assunzione di lamotrigina senza averne prima parlato con il medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo consigli.

Se sta assumendo lamotrigina per il trattamento dell’epilessia

Per interrompere l’assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, nell’arco di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente il trattamento con lamotrigina, i sintomi dell’epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo lamotrigina per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe impiegare del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Per interrompere l’assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere a rischio la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può manifestare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. Se non trattate, queste reazioni possono peggiorare e in alcuni casi diventare letali.

È più probabile che questi sintomi compaiano nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più frequenti nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• Eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono evolvere in reazioni cutanee gravi o talvolta potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS)).
• Ulcere in bocca, gola, naso o genitali.
• Alta temperatura (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (stupore).
• Dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite).
• Gonfiore del viso o infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle e inguini.
• Sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi, o dita che diventano bluastre.
• Mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni del solito (ad esempio raffreddori).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue.
• Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).
• Linfonodi ingrossati.
• Interessamento di organi del corpo, compresi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere a rischio la vita e causare problemi più seri, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Aggressività o irritabilità.
• Sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Crampi o tremori.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Sensazione di agitazione.
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di stanchezza.
• Dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre sedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Maldestrezza e perdita di coordinazione (atassia).
• Doppia visione o visione offuscata.
• Diminuzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono apparire come un “bersaglio”, cioè con un centro scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).
• Prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite).
• Malattia rara della pelle, con formazione di vesciche gravi e sanguinamento sulle labbra, occhi, bocca, naso e zona genitale (sindrome di Stevens-Johnson).
• Un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.

Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico.

• Movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi (nistagmo).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Allucinazioni (sentire o vedere cose che non esistono realmente).
• Confusione o agitazione.
• Sensazione di tremore o instabilità nel movimento.
• Movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scatti, spasmi o rigidità.
• Reazione grave della pelle: inizia con l’apparizione di una zona dolorosa e arrossata, seguita da grandi vesciche e infine desquamazione a strati della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
• In persone che già soffrono di epilessia, aumento della frequenza delle convulsioni.
• Alterazioni della funzione epatica, rilevabili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo denominata anemia aplastica.
• Alterazione della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ematomi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Alta temperatura (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• Gonfiore intorno al viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguini o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4).
• In persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi.
• Reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia sistemica).
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Viatris). Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite).
• Incubi.
• Riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli nel sangue di anticorpi chiamati immunoglobuline, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Altri effetti indesiderati

• Noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Lamotrigina Viatris

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile/dispersibile contiene 50 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460I), mannitolo (E-421), amido carbossimetilato sodico di tipo A (di origine patata), silice colloidale anidra, aroma di ribes nero (contiene alcol benzilico e sodio), stearato di magnesio (E-470B), povidone e saccarina sodica (E-954).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamotrigina Viatris si presenta sotto forma di compresse rotonde, bianche o quasi bianche, con bordo bisellato. Su un lato è inciso il codice LY seguito dal numero 50.

Ogni confezione contiene blister da 42 o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).