Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Viatris 50 mg tabletki żuwane/rozpuszczalne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Viatris
Jak stosować Lamotrigina Viatris
Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Lamotrigina Viatris

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Viatris i do czego służy

Lamotrigina Viatris należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady drgawkowe (ataki).

U dorosłych i dzieci od 13. roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może być również stosowana razem z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana samodzielnie w leczeniu jednego typu padaczki zwanego typowymi napadami nieżyciowymi.

Lamotrygina stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane maniakalno-depresyjne) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych od 18. roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak dokładnie lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lamotriginy Viatris

Nie przyjmuj Lamotriginy Viatris:

Jeśli jesteś uczulony na lamotrygrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotrygryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lamotriginy Viatris:

Jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę.
Jeśli kiedykolwiek miałeś objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (opis tych objawów znajdziesz w sekcji 4 ulotki: rzadkie działania niepożądane).
Zespół Brugady lub inne problemy serca

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieregularnego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na tę chorobę.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Jeśli kiedykolwiek miałeś wysypkę skórną po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce, lub jeśli pojawiają się u Ciebie wysypki lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium) podczas przyjmowania lamotrygryny. Twój lekarz sprawdzi terapię i może zalecić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed nim (np. poprzez stosowanie kremu przeciwsłonecznego i/lub ochronnego ubrania).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygryna nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza alergicznych lub skórnych reakcji, które mogą zagrozić życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotrygryny. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chin i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i wykryto u Ciebie tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotrygryny.

? Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 ulotki „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, istnieje większe prawdopodobieństwo pojawienia się takich myśli w następujących sytuacjach:

Na początku leczenia.
Jeśli wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia lamotrygryną:

? Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, aby poinformować rodzinę, opiekuna lub bliskiego przyjaciela, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosić ich o zapoznanie się z tą ulotką. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany w zachowaniu.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygryna, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz lamotrygrynę w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki podczas leczenia lamotrygryną napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych napadów, które mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz poważnych napadów podczas przyjmowania lamotrygryny:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotrygryny dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub innych dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów psychicznych. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotrygryny. Do tych leków należą:

Okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki.
Lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów psychicznych.
Bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia.
Paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotrygryną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do nich należą:

Kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki i problemów psychicznych.
Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i problemów psychicznych.
Fenytionina, primidona lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki.
Rysperydon, stosowany w leczeniu problemów psychicznych.
Ryfampicyna, która jest antybiotykiem.
Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (AIDS) (kombinacja lopinawir/rytonawir lub atazanawir/rytonawir).
Środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka antykoncepcyjna (zobacz poniżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigułka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotrygryny

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, miska okrężna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, taki jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotrygryny. Jeśli planujesz rozpoczęcie stosowania środka antykoncepcyjnego hormonalnego:

? Powiadom lekarza, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Przyjmowanie lamotrygryny może zmieniać działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć nieprawdopodobne jest, by zmniejszało to ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i występują u Ciebie zmiany cyklu menstruacyjnego, takie jak krwawienia międzymiesiączne lub plamienie między okresami:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy wpływu lamotrygryny na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

? Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotrygyną, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
Jeśli lamotrygryna jest przyjmowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lamotrygryna przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotrygryny. Jeśli zdecydujesz się na karmienie, lekarz będzie od czasu do czasu badał Twoje dziecko, ponieważ może doświadczać senności, wysypki lub słabej przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygryna może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli cierpisz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem możliwością prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lamotrigina Viatris zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,013 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół świstu”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować Lamotrigina Viatris

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka lamotryginy powinna być przyjmowana

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotryginy dla Ciebie. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

Twojego wieku
Czy przyjmujesz lamotryginę razem z innymi lekami
Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż przepisał Ci lekarz.

Zalecana dawka lamotryginy dla dorosłych i dzieci powyżej 13 roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat zalecana dawka zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2 roku życia.

Jak przyjmować dawkę lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał Ci lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu, w którym jesteś leczony, oraz od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane/rozpuszczalne lamotryginy należy przyjmować, połykając całe z niewielką ilością wody, lub rozpuszczając je w wodzie.

Jeśli żujesz tabletkę:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby pomóc jej rozpuszczeniu się w jamie ustnej. Po połknięciu wypij jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Aby rozpuścić lek (przygotować roztwór):

Umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie pokryć tabletkę.
Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
Wypij cały płyn.
Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że przyjąłeś cały lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotrigina Viatris niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Informacji Toksykologicznej pod numer 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przyjmowanie większej ilości lamotryginy niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

Szybkich i niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus).
Niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja).
Zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG).
Utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lamotrigina Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia kilku dawek lamotryginy:

Skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj stosowania lamotryginy bez wyraźnej zalecenia lekarza

Powinieneś przyjmować lamotryginę przez cały czas, na jaki zalecił to lekarz. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotryginę, ważne jest, aby stopniowo zmniejszyć dawkę przez około 2 tygodnie. Gwałtowne odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może działać z pewnym opóźnieniem, dlatego niepewne, że poczujesz się lepiej od razu. Aby odstawić lamotryginę, nie musisz stopniowo zmniejszać dawki. Jednak mimo to, przed przerwaniem leczenia lamotryginą, musisz skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą się nasilać i nawet stanąć się śmiertelne.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie gdy dawka początkowa jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub gdy lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

Wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (łuszczycę wielopostaciową), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużych obszarów skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkową), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)).
Ulcery w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych.
Podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (zawroty).
Ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek).
Obrzęk twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
Niezwykłe krwawienia lub powstawanie siniaków, lub gdy palce stają się sinawe.
Ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia).
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofili).
Powiększone węzły chłonne.
Uszkodzenie narządów wewnętrznych, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcje wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytarna linfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Viatris).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Wysypka na skórze.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Agresywność lub drażliwość.
Odczucie senności lub zasypiania.
Odczucie zawrotów głowy.
Skurcze lub drżenia.
Trudności ze snem (bezsenność).
Odczucie niepokoju.
Biegunka.
Suchość w ustach.
Nudności lub wymioty.
Odczucie zmęczenia.
Ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja).
Podwójne widzenie lub zamazane widzenie.
Spadek gęstości włosów lub nietypiczne wypadanie włosów (łysienie).
Wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotouczulenie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi, czerwonymi plamami przypominającymi „tarczę”, tj. ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (łuszczycę wielopostaciową).
Świąd oczu z wydzieliną i strupami na powiekach (zapalenie spojówek).
Rzadka choroba skóry, w której powstają ciężkie pęcherze i krwawienia w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
Zespół objawów obejmujący: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (niestagmus).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Zaburzenia świadomości lub niepokój.
Odczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu.
Powtarzające się i/lub niekontrolowane ruchy ciała i/lub dźwięki lub słowa (tiki), skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy, takie jak szarpnięcia, skurcze lub sztywność.
Ciężka reakcja skórna, zaczynająca się od bolesnego zaczerwienienia, następnie pojawiają się duże pęcherze, a następnie odpadanie warstw skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
U osób, które wcześniej miały padaczkę, częstsze napady.
Zmiany funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną.
Zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do krwawień lub nieoczekiwanego powstawania siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Podwyższona temperatura (gorączka) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
Obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (powiększenie węzłów chłonnych) (zobacz również informacje na początku sekcji 4).
U osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów.
Reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować ból pleców lub stawów, czasem towarzyszący gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).
Hemofagocytarna linfohistiocytoza (HLH) (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Viatris). Obniżenie odporności spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis).
Koszmary.
Obniżenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami.

Inne działania niepożądane

Guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania lamotryginy Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na folii blistrowej po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Viatris

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka żująca/rozpraszalna zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460I), manitol (E-421), sodowa só chromu karboksymetylowego skrobiowca typ A (pochodzenie ziemniaczane), bezwodny dwutlenek krzemu, aroma czarnej porzeczki (zawiera alkohol benzylowy i sod), stearynian magnezu (E-470B), povidon i sodyna sakarynowa (E-954).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrigina Viatris dostępna jest w postaci okrągłych, białych lub blado białych tabletek z ściętym brzegiem. Na jednej stronie wybito symbol LY nad numerem 50.

Każde opakowanie zawiera blistry z 42 lub 56 tabletekami.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Lamotrygina Viatris 50 mg tabletki dawkowe dyspersyjne/żuwane EFG