Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Тева 50 мг жувальні та дисперсні таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це лікарське засоб призначено саме вам, і не можна давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Ламотриджин Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламотриджину Тева
Як застосовувати Ламотриджин Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Тева та для чого його застосовують

Ламотриджин Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Тева використовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (судоми).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, що називається класичні абсенції.

Ламотриджин Тева також застосовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше це захворювання називали маніакально-депресивним психозом) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумні або відчаю). У дорослих віком від 18 років Ламотриджин Тева може застосовуватися для профілактики депресивних періодів, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, наразі невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламотриджин Тева

Не приймайте Ламотриджин Тева

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте своєму лікареві та не приймайте Ламотриджин Тева.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджин Тева:

якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків від епілепсії чи біполярного розладу;
якщо у вас виникають шкірні висипки або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного освітлення (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг);
якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти);
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин;
якщо у вас є захворювання під назвою синдром Бругада або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте своєму лікареві, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що Ламотриджин Тева вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, виникають алергічні або шкірні реакції, що потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і уважно стежити за ними під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханських китайців та тайців). Якщо ви маєте таке походження та у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ламотриджину.

??Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

??Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо під час прийому ламотриджину у вас з’явилися такі симптоми: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, судоми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протисудомні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, імовірність таких думок зростає в таких випадках:

На початку лікування.
Якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помітили, що почуваєтеся гірше або у вас з’явилися нові симптоми під час лікування Ламотриджин Тева:

? Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близьким родичам, опікунах або друзям, що ви можете страждати від депресії або значних змін настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо їх стурбують ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протисудомні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас коли-небудь виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

Напади при деяких формах епілепсії іноді можуть погіршуватися або виникати частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть мати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем із здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви відчуваєте серйозні напади під час прийому Ламотриджин Тева:

? Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин Тева не слід застосовувати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні засоби або інші ліки, які придбаються без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламотриджин Тева. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії;
літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям;
бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння;
парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям;
карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям;
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
рісперідон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям;
ріфампіцин, що є антибіотиком;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру);
гормональні контрацептиви, такі як протизаготна таблетка (див. нижче).

? Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, протизаготна таблетка) можуть впливати на дію Ламотриджин Тева

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як протизаготна таблетка, ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити рівень ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використовувати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящий метод контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помітили зміни в менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

? Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність лікування Ламотриджин Тева, тому вам можуть знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо Ламотриджин Тева приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути незначне підвищення ризику вроджених вад розвитку, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, ваш лікар порадить вам приймати фолієву кислоту, якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

? Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу: Активна речовина Ламотриджин Тева проникає до грудного молока і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги годування груддю під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висипка або погана прибавка ваги. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин Тева може спричиняти запаморочення та подвоєння в очах.

? Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, принаймні доки ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ламотриджин Тева містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 5,82 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ламотриджин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Тева приймати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Ламотриджину Тева. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку
чи приймаєте ви Ламотриджин Тева разом з іншими ліками
чи маєте захворювання печінки або нирок

На початку лікування лікар призначить вам низьку дозу, яку потім поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше цього лікарського засобу, ніж передбачено вашим лікарем.

Зазвичай ефективна доза цього лікарського засобу для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Тева

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без її.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, та реакції на лікування.

Жувальні та дисперсні таблетки цього лікарського засобу можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або додавати воду для розчинення.

Жування таблетки:

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (отримання рідкої форми):

Покладіть таблетку у склянку, що містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.
Потрясіть для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться.
Випийте всю рідину.
Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодної кількості лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
втрата свідомості, судоми або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Тева

?Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час. У разі пропуску кількох доз Ламотриджину Тева

?Запитайте свого лікаря, який дасть пораду, як знову почати лікування. Дуже важливо, щоб ви це зробили.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Тева без поради свого лікаря

Ви повинні приймати цей лікарський засіб протягом всього періоду, який рекомендує вам лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом цього лікарського засобу, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування біполярного розладу

Цьому лікарському засобу може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припините прийом ламотриджину, поступового зменшення дози не потрібно. Проте перед припиненням лікування ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше з’являться в перші місяці лікування препаратом Ламотриджин Тева, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшується доза, або якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева разом з іншим лікарським засобом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів частіші у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), поширений висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза) або поширений висип із ураженням печінки, крові та інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах
біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт)
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор)
набряк навколо обличчя або збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахових складках або під пахвами
кровотечі або раптове виникнення синяків, або посиніння пальців
біль у горлі, або більше інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, простуди)
підвищення рівня печінкових ферментів у крові
підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів)
збільшення лімфатичних вузлів
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Однак ви повинні усвідомлювати, що вони потенційно можуть загрожувати життю і призвести до серйозніших ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом Ламотриджин Тева. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Тева).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

головний біль
шкірний висип

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

агресивність або дратівливість
відчуття сонливості
запаморочення
спазми або тремтіння
труднощі заснути (інсомнія)
почуття нервозності
діарея
сухість у роті
нудота або блювота
відчуття втоми
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

незграбність та втрата координації (атаксія)
подвійне або розмите зору
зменшення густини волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція)
шкірний висип або сонячний удар після впливу сонячного світла або штучного освітлення (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб:

шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темний червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)
шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надчутливість до яскравого світла. Це може бути спричинено запаленням оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря
швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм)
свербіж очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб:

шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза) (див. також інформацію на початку розділу 4)
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4)
набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз на шиї, в пахових складках або під пахвами (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
серйозний розлад згортання крові, що може призводити до кровотечі або раптового виникнення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Тева).
зміни, які можуть виявлятися при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), а також порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія
галюцинації (почуття або бачення речей, яких насправді немає)
сплутаність свідомості
почуття незатишку або нестабільності під час руху
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки або слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість
у людей з епілепсією — більш часті напади
у людей з хворобою Паркінсона — погіршення симптомів
реакція, подібна до вовчої пастки (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, які іноді можуть супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

повідомлялися порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймали протисудинні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
запалення нирки (тубулоінтерстиційний нефрит) або запалення нирки та ока (синдром гострого тубулоінтерстиційного нефриту та увеїту)
нічні кошмари
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій
вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Тева 50 мг

Діючою речовиною є ламотриджин. Кожна жувальна та дисперсна таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші компоненти (наповнювачі): сорбітол карбонат кальцію (Е-420), целюлоза мікрокристалічна (Е-460i)/колоїдний діоксид кремнію, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк (Е-553b), натрію сахаринат (Е-954ii), ароматизатор смородини (містить натрій), колоїдний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ламотриджин Тева 50 мг жувальні та дисперсні таблетки мають вигляд білих або майже білих таблеток квадратної форми з заокругленими кутами, з гравіруванням символів «L» та «50» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Кожна упаковка містить блистери по 42 або 56 жувальних та дисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид

Виробник:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Мартіну-ду-Бішпу, Сіму-де-Фала

3045-016 Коїмбра

Португалія

або

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Авеніда-дас-Індустріас – Алту-ду-Коларіде

Агуальва-Касем

2735-213 Португалія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши з допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html