Lamotrigina Teva 50 mg compresse masticabili e dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Teva 50 mg compresse masticabili e dispersabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lamotrigina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Teva
3. Come prendere Lamotrigina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lamotrigina Teva e a cosa serve

Lamotrigina Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzato per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina Teva viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca nel cervello i segnali che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 13 anni, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi legate a una malattia chiamata sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina Teva viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (in precedenza definito disturbo maniaco-depressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, Lamotrigina Teva può essere utilizzata per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare, sia da sola che in associazione con altri medicinali. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per ottenere questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Teva

Non prenda Lamotrigina Teva

• se è allergico (ipersensibile) alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico e non prenda Lamotrigina Teva.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva:

• se ha problemi renali
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per l'epilessia o il disturbo bipolare
• se sviluppa eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver preso lamotrigina e dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico valuterà il trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l'esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando una crema solare e/o indossando abbigliamento protettivo).
• se in precedenza ha avuto una meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari).
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un'attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

? Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se Lamotrigina Teva non è adatto a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono causare complicazioni più gravi se non trattate. Queste reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia attento durante l'assunzione di lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di questa origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

??Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: contatti immediatamente il medico”.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE)

Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

??Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici vengono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l'epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• All'inizio del trattamento.
• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio.
• Se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota un peggioramento o nuovi sintomi durante il trattamento con Lamotrigina Teva:

? Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del rischio che lei possa deprimersi o avere cambiamenti significativi dell'umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Teva per l'epilessia

Le crisi epilettiche in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l'assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sviluppare crisi gravi, che possono causare gravi problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se sviluppa crisi gravi durante l'assunzione di Lamotrigina Teva:

? Si rivolga immediatamente a un medico.

Lamotrigina Teva non deve essere somministrata a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri disturbi mentali aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell'epilessia o di disturbi mentali. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di Lamotrigina Teva. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentin, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei disturbi mentali
• bupropione, utilizzato per il trattamento di disturbi mentali o per smettere di fumare
• paracetamolo, utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

?Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con la lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi mentali
• carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e dei disturbi mentali
• fenitoina, primidone o fenobarbital, utilizzati per il trattamento dell'epilessia
• risperidone, utilizzato per il trattamento dei disturbi mentali
• rifampicina, un antibiotico
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV/SIDA) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir)
• contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto).

?Informi il medico se sta assumendo, iniziando o interrompendo l'assunzione di uno di questi medicinali.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l'efficacia di Lamotrigina Teva

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o spirale. Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o se prevede di iniziarne uno:

? Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti per lei.

La lamotrigina può anche influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l'efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamento intermestruale o spotting:

?Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che la lamotrigina sta influenzando l'efficacia del contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

?Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l'efficacia del trattamento con Lamotrigina Teva, pertanto potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue e aggiustare la dose.
• Se Lamotrigina Teva viene assunta durante i primi tre mesi di gravidanza, vi è un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

?Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale: Il principio attivo di Lamotrigina Teva passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e effettuerà controlli periodici sul bambino qualora decida di allattare, poiché il neonato potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o un aumento di peso insufficiente. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lamotrigina Teva può causare vertigini e visione doppia.

? Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro di non essere influenzato da questi effetti.

Se ha l'epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Lamotrigina Teva contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 5,82 mg di sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Lamotrigina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina Teva assumere

Potrebbe essere necessario del tempo affinché il medico individui la dose più appropriata di Lamotrigina Teva per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• età
• se sta assumendo Lamotrigina Teva insieme ad altri medicinali
• se ha problemi epatici o renali

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa, aumentandola gradualmente nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non assuma mai una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta dal medico.

Normalmente, la dose efficace di questo medicinale per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina Teva

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può assumere il medicinale con o senza cibo.

• Assuma sempre la dose completa prescritta dal medico. Non assuma mai solo una parte del compresse.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

Le compresse masticabili e dispersibili di questo medicinale possono essere ingerite intere con un po' d'acqua, masticate o disciolte in acqua.

Masticare la compressa:

Masticando la compressa, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare la compressa a sciogliersi in bocca. Dopo averla deglutita, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale (preparare una soluzione liquida):

• Metta la compressa in un bicchiere contenente almeno abbastanza acqua da coprire completamente la compressa.
• Agiti per sciogliere il medicinale, oppure attenda finché la compressa non si sarà completamente disciolta.
• Beva tutto il liquido.
• Aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e beva anche questa, per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale nel bicchiere.

Se assume una quantità di Lamotrigina Teva superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità di Lamotrigina Teva superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali.

Una persona che assume una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• goffaggine e perdita di coordinazione, con compromissione dell'equilibrio (atassia)
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG)
• perdita di coscienza, convulsioni o coma

Se dimentica di assumere Lamotrigina Teva

?Non assuma una compressa aggiuntiva o una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'orario previsto. In caso di dimenticanza di più dosi di Lamotrigina Teva

?Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina Teva senza il parere del medico

Deve assumere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se sta assumendo Lamotrigina Teva per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di questo medicinale, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina Teva per il disturbo bipolare

Questo medicinale potrebbe richiedere del tempo per manifestare il suo effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Quando interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o cutanee potenzialmente gravi, che possono portare a complicazioni più serie se non trattate.

È più probabile che questi sintomi si manifestino nei primi mesi di trattamento con Lamotrigina Teva, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l’aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume Lamotrigina Teva insieme ad un altro medicamento chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, comprese eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa di una grande area della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzione cutanea estesa con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità (DRESS))
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite)
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all’influenza o sonnolenza (stupore)
• gonfiore del viso, o infiammazione dei linfonodi del collo, ascelle o inguine
• sanguinamento o comparsa di ecchimosi inaspettate, o dita che diventano bluastre
• mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni del solito (come raffreddori)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test del sangue
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
• linfonodi ingrossati
• interessamento di organi corporei, inclusi fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e portare a complicazioni più serie, come insufficienza d’organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

?Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con Lamotrigina Teva. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le indicherà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva).

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• aggressività o irritabilità
• sensazione di sonnolenza o stanchezza
• sensazione di vertigine
• spasmi o tremori
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di agitazione
• diarrea
• bocca secca
• nausea o vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia)
• visione doppia o offuscata
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono sembrare un "bersaglio"; cioè con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme)
• reazione cutanea potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa. Questo può essere causato da un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono quando si interrompe il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico
• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo)
• prurito oculare, con secrezione e croste sulle palpebre (congiuntivite)

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• alterazioni della funzione epatica, visibili negli esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa inaspettata di ecchimosi (coagulazione intravascolare disseminata) (vedere anche le informazioni all’inizio della sezione 4)
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lamotrigina Teva).
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, compresa riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia) e un’alterazione del midollo osseo chiamata anemia aplastica
• allucinazioni (sentire o vedere cose che non esistono realmente)
• confusione
• sensazione di instabilità o incertezza nel muoversi
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi), o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, comprese osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità ossea) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un lungo periodo, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi.
• infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale) o infiammazione del rene e dell’occhio (sindrome da nefrite tubulointerstiziale acuta e uveite)
• incubi.
• riduzione dell’immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni.
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lamotrigina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Teva 50 mg

Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa masticabile e dispersabile contiene 50 mg di lamotrigina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo, carbonato di calcio (E-420), cellulosa microcristallina (E-460i)/silice colloidale anidra, crospovidone, amido di mais, talco (E-553b), saccarina sodica (E-954ii), aroma di ribes nero (contiene sodio), silice colloidale anidra e stearilfumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lamotrigina Teva 50 mg compresse masticabili e dispersabili si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, di forma quadrata con angoli arrotondati, incise su un lato con i caratteri “L” e “50”, mentre l’altro lato è liscio.

Ogni confezione contiene blister da 42 o 56 compresse masticabili e dispersabili.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Responsabile della produzione:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portogallo

oppure

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portogallo

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2026.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html