Ламотриджин Тева 50 мг таблетки жевательные и диспергируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Тева 50 мг таблетки жевательные и диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ламотриджин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджин Тева
Как принимать Ламотриджин Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Ламотриджин Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Тева и для чего он применяется

Ламотриджин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими препаратами. Его можно использовать для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Тева применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие эпилептические приступы (судороги).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения приступов, вызываемых заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать без комбинации с другими препаратами для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансными приступами.

Ламотриджин Тева также используется для лечения биполярного расстройства.

Пациенты с биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом) испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Тева может применяться для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном расстройстве, как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время не установлен.

2. Что нужно знать перед началом приема Ламотриджин Тева

Не принимайте Ламотриджин Тева

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к ламотриджину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это ваш случай:

? Сообщите своему врачу и не принимайте Ламотриджин Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны при приеме этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ламотриджин Тева:

Если у вас есть проблемы с почками.
Если у вас ранее появлялась кожная сыпь после приема ламотриджина или других лекарственных средств от эпилепсии или биполярного расстройства.
Если у вас возникают кожные высыпания или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
Если у вас ранее была менингит после приема ламотриджина (см. описание этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции: Редкие побочные эффекты).
Если вы уже принимаете лекарственные средства, содержащие ламотриджин.
Если у вас есть заболевание, называемое синдромом Бругада, или другие проблемы с сердцем. Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма).

Если это ваш случай:

? Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что Ламотриджин Тева вам не подходит.

Важная информация о реакциях, потенциально угрожающих жизни

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, возникают аллергические реакции или кожные реакции, которые могут угрожать жизни и привести к более серьезным осложнениям, если их не лечить. К таким реакциям относятся синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема ламотриджина. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в первую очередь у китайцев хань и тайцев). Если вы из этой группы населения и у вас выявлена такая генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема ламотриджина.

??Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции «Реакции, потенциально угрожающие жизни: немедленно обратитесь к врачу».

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Сообщалось о случаях очень тяжелой, но редкой реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджин.

??Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если у вас появятся следующие симптомы во время приема ламотриджина: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, спазмы или дрожь, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Мысли о самоповреждении или суициде

Противоэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей может быть выше в следующих случаях:

В начале лечения.
Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или переживания, или вы замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения Ламотриджином Тева:

? Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Будет полезно, если вы объясните близкому родственнику, опекуну или другу, что у вас может развиться депрессия или значительные изменения настроения, и попросите их ознакомиться с настоящей инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если их беспокоит ваше депрессивное состояние или другие изменения в поведении.

Небольшое число людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как ламотриджин, также испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Тева при эпилепсии

При некоторых формах эпилепсии приступы могут временно ухудшаться или возникать чаще во время приема ламотриджина. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если приступы стали возникать чаще или вы испытываете тяжелые приступы во время приема Ламотриджина Тева:

? Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин Тева не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ламотриджин Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или другие средства, приобретенные без рецепта.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли вы другие препараты для лечения эпилепсии или психических расстройств. Это нужно для того, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу Ламотриджина Тева. К таким препаратам относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонизамид, применяемые для лечения эпилепсии;
литий, оланзапин или арипипразол, применяемые для лечения психических расстройств;
бупропион, применяемый для лечения психических расстройств или для отказа от курения;
парацетамол, применяемый для лечения боли и лихорадки.

?Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые лекарственные средства взаимодействуют с ламотриджином или повышают вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Вальпроат, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств;
Карбамазепин, применяемый для лечения эпилепсии и психических расстройств;
Фенитоин, примидон или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии;
Рисперидон, применяемый для лечения психических расстройств;
Рифампицин, являющийся антибиотиком;
Препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД) (комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира);
Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка (см. ниже).

?Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете или прекращаете прием любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки) могут влиять на действие Ламотриджина Тева

Ваш врач может порекомендовать вам использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или внутриматочную спираль. Если вы принимаете гормональный контрацептив, например, противозачаточные таблетки, врач может назначить вам анализ крови для определения уровня ламотриджина. Если вы используете гормональный контрацептив или планируете его начать:

? Проконсультируйтесь с врачом, который подскажет вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Ламотриджин также может влиять на действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это приведет к снижению их эффективности. Если вы используете гормональный контрацептив и замечаете изменения в менструальном цикле, такие как межменструальные кровотечения или выделения между менструациями:

?Сообщите об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Это особенно важно, если у вас эпилепсия.
Беременность может изменить эффективность лечения Ламотриджином Тева, поэтому вам может потребоваться сдать анализ крови и скорректировать дозу.
При приеме Ламотриджина Тева в первые 3 месяца беременности может незначительно увеличиться риск врожденных пороков развития, включая расщелину губы и/или нёба.
Ваш врач может посоветовать вам принимать фолиевую кислоту, если вы планируете беременность, а также во время беременности.

?Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства: активное вещество Ламотриджина Тева проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема ламотриджина и будет проводить периодические осмотры вашего ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него могут наблюдаться сонливость, сыпь или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка один из этих симптомов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин Тева может вызывать головокружение и двоение в глазах.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока вы не будете уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения или управления механизмами.

Ламотриджин Тева содержит сорбитол и натрий

Это лекарственное средство содержит 5,82 мг сорбитола.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ламотриджин Тева

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Какую дозу Ламотриджин Тева следует принимать

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу Ламотриджин Тева. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста;
принимаете ли вы Ламотриджин Тева одновременно с другими лекарственными средствами;
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую начальную дозу, которую постепенно будет увеличивать в течение нескольких недель до достижения наиболее подходящей для вас дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте большее количество этого лекарственного средства, чем прописал вам врач.

Обычно эффективная доза этого лекарственного средства для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в сутки.

Применение ламотриджина у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Как принимать дозу Ламотриджин Тева

Принимайте дозу ламотриджина один или два раза в день, как вам посоветовал врач. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, которую вам назначил врач. Никогда не делите таблетку.

Ваш врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от состояния, по поводу которого вы проходите лечение, и от того, как вы реагируете на лечение.

Жевательные и диспергируемые таблетки этого лекарственного средства можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, жевать или растворять в воде.

Жевание таблетки:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарственное средство.

Для растворения лекарственного средства (приготовления жидкого раствора):

Поместите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Встряхните для растворения или подождите, пока таблетка полностью растворится.
Выпейте весь полученный раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что в стакане не осталось лекарственного средства.

Если вы приняли Ламотриджин Тева в дозе больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы приняли больше Ламотриджин Тева, чем нужно, у вас может повыситься риск серьёзных побочных эффектов, которые могут быть смертельными.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут наблюдаться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия);
изменения сердечного ритма (обычно выявляются при ЭКГ);
потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять Ламотриджин Тева

?Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время. В случае пропуска нескольких доз Ламотриджин Тева

?Обратитесь к врачу за рекомендациями, как возобновить приём. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджин Тева без консультации с врачом

Принимайте это лекарственное средство в течение всего времени, которое рекомендует вам врач. Не прекращайте его приём, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если вы принимаете Ламотриджин Тева для лечения эпилепсии

Для прекращения приёма этого лекарственного средства важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вернуться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Тева для лечения биполярного расстройства

Этому лекарственному средству может потребоваться некоторое время для проявления эффекта, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед прекращением лечения всё равно необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: немедленно обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, принимающих ламотриджин, могут возникать аллергические реакции или кожные реакции, потенциально угрожающие жизни, которые могут привести к более тяжёлым осложнениям, если их не лечить.

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения Ламотриджином Тева, особенно если начальная доза слишком высока, или доза увеличивается слишком быстро, или если Ламотриджин Тева принимается одновременно с другим лекарством, называемым валпроат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще у детей, поэтому родителям следует уделять им особое внимание.

Симптомы этих реакций включают:

высыпания или покраснение кожи, которые могут привести к кожным реакциям, потенциально серьёзным или, в отдельных случаях, угрожающим жизни, включая высыпания с поражениями в виде мишени (многоформная экссудативная эритема), распространённые высыпания с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение на большой площади кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз), или обширные кожные высыпания с поражением печени, крови и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS))
язвы во рту, горле, носу или половых органах
боль во рту или покраснение и отёк глаз (конъюнктивит)
повышенная температура (лихорадка), симптомы, схожие с гриппом, или сонливость (сопор)
отёк лица, или воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
кровотечения или неожиданное появление синяков, или посинение пальцев
боль в горле, или повышенная склонность к инфекциям (например, простудам)
повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови
повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилов)
увеличение лимфатических узлов
поражение органов тела, включая печень и почки.

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжёлых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально могут угрожать жизни и привести к более серьёзным осложнениям, таким как полиорганная недостаточность, если их не лечить. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

?Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли проводить обследования для оценки функции печени, почек или крови, и может посоветовать прекратить приём Ламотриджина Тева. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, врач сообщит вам, что вы никогда не должны снова принимать ламотриджин.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджина Тева).

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

головная боль
кожная сыпь

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

агрессивность или раздражительность
ощущение сонливости
головокружение
спазмы или дрожь
трудности со сном (бессонница)
ощущение тревожности
диарея
сухость во рту
тошнота или рвота
ощущение усталости
боль в спине или суставах, а также в других местах.

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечёткость зрения
уменьшение густоты волос или необычная потеря волос (алопеция)
кожная сыпь или ожог после пребывания на солнце или под искусственным светом (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 человек:

кожная реакция, характеризующаяся концентрическими красными пятнами на коже, которые могут напоминать «мишень» — с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная экссудативная эритема)
кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4)
комплекс симптомов, включающий: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жёсткость затылочных мышц и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит). Эти симптомы обычно исчезают после прекращения приёма препарата. Однако, если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу
быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм)
зуд в глазах, выделения и корочки на веках (конъюнктивит)

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек:

кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4)
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4)
повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4)
отёк лица (отёк) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4)
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови, или печеночная недостаточность (см. также информацию в начале раздела 4)
тяжёлое нарушение свёртывания крови, которое может вызывать кровотечения или неожиданное появление синяков (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) (см. также информацию в начале раздела 4)
Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приёма Ламотриджина Тева)
изменения, которые могут быть выявлены при анализах крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов клеток крови (панцитопения), а также нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией
галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет)
спутанность сознания
ощущение неуверенности или неустойчивости при движении
повторяющиеся движения тела и/или неконтролируемые звуки или слова (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подёргивания, спазмы или скованность
у пациентов с эпилепсией — более частые приступы
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов
реакция, схожая с волчанкой (симптомы могут включать боль в спине или суставах, иногда сопровождающуюся лихорадкой и/или общим недомоганием)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, но их точная частота неизвестна:

сообщалось о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (снижение плотности костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимали противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.
воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит) или воспаление почек и глаз (синдром острого тубулоинтерстициального нефрита и увеита)
кошмары
снижение иммунитета вследствие уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защищать от инфекций
узелки или красные пятна на коже (псевдолимфома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ламотриджин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджина Тева 50 мг

Действующее вещество: ламотригин. Каждая жевательная и диспергируемая таблетка содержит 50 мг ламотриджина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сорбитол, карбонат кальция (Е-420), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i)/антифрикционный диоксид кремния, кросповидон, кукурузный крахмал, тальк (Е-553b), натриевая соль сакхарина (Е-954ii), ароматизатор «чёрная смородина» (содержит натрий), коллоидный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ламотриджин Тева 50 мг таблетки жевательные и диспергируемые выпускаются в виде таблеток белого или почти белого цвета, квадратной формы с закруглёнными краями, с маркировкой «L» и «50» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Каждая упаковка содержит блистеры по 42 или 56 жевательных и диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108, Мадрид, Испания

Производитель:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Мартину-ду-Биспу, Симу-ди-Фала

3045-016 Коимбра, Португалия

или

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Авеню дас Индустриас – Алту-ду-Колариди

Агуальва-Касен

2735-213 Португалия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен, Германия

Дата последнего обновления инструкции по применению: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html