Lamotrygina Teva 50 mg tabletki żuwające i dyspergowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Teva 50 mg tabletki żuwane i dawkowalne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Teva
3. Jak stosować Lamotrigina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lamotrigina Teva i do czego służy

Lamotrigina Teva należy do grupy leków zwanych przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki oraz zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Teva jest stosowana w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może również być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z rodzajów padaczki zwanego typowymi napadami odcienienia.

Lamotrigina Teva jest również stosowana w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych.

Osoby cierpiące na zaburzenia dwubiegunowe (wcześniej nazywane maniakalno-depresyjnymi) doświadczają drastycznych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennymi z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 roku życia Lamotrigina Teva może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva

Nie przyjmuj Lamotryginy Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lamotrygynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza i nie przyjmuj Lamotryginy Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva:

• jeśli masz problem z nerkami
• jeśli kiedykolwiek pojawiła się u Ciebie wysypka po zażyciu lamotryginy lub innych leków stosowanych w epilepsji lub zaburzeniach dwubiegunowych
• jeśli występują u Ciebie wysypki lub poparzenia słoneczne po przyjmowaniu lamotryginy i narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz sprawdzi Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. przez stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ubrań ochronnych).
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po przyjęciu lamotryginy (przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotnika: rzadkie działania niepożądane).
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające lamotrygynę
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Brugady lub inne problemy sercowe. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygina może powodować nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

? Powiadom lekarza, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub stwierdzi, że Lamotrygina Teva nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne informacje dotyczące reakcji, które potencjalnie mogą zagrozić życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygynę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrozić życiu i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję farmakologiczną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotryginy. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryginy.

??Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotnika: „Reakcje, które potencjalnie mogą zagrozić życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Hemofagocytarna lymfohistiocytoza (HLH)

Zgłoszono przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygynę.

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryginy wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogą czasem mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samookaleczenia lub samobójcze.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia Lamotryginą Teva:

? Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz rodzinie, opiekunowi lub bliskiemu przyjacielowi, że możesz doświadczyć depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotnik. Możesz poprosić, aby powiedzieli Ci, jeśli martwią się o Twoją depresję lub inne zmiany zachowania.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lamotrygina, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Teva w leczeniu epilepsji

Ataki u niektórych typów epilepsji mogą okazjonalnie nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotryginy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania Lamotryginy Teva:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać Lamotryginy Teva dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrygina Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przydać przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki w leczeniu epilepsji lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę Lamotryginy Teva. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu epilepsji
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• bupropion, stosowany w leczeniu problemów psychicznych lub w rzucaniu palenia
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotrygyną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• walproin, stosowany w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu epilepsji i problemów zdrowia psychicznego
• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• rysperydon, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego
• ryfampicynę, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru)
• środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigiełka antykoncepcyjna (patrz niżej).

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pigiełka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie Lamotryginy Teva

Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego lub innego środka antykoncepcyjnego, takiego jak prezerwatywy, miska okresowa lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz środek antykoncepcyjny hormonalny, np. pigiełkę antykoncepcyjną, lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryginy. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny lub planujesz jego rozpoczęcie:

? Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Lamotrygina może również wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz środek antykoncepcyjny hormonalny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie między okresami lub plamienie:

? Powiadom lekarza. Mogą to być objawy, że lamotrygina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie powinieneś/-aś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz na epilepsję.
• Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia Lamotryginą Teva, dlatego może być konieczne wykonanie badania krwi i dostosowanie dawki.
• Jeśli Lamotrygina Teva jest przyjmowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wad rozszczepowych (np. warga i/lub podniebienie złamane).
• Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajść w ciążę i w trakcie ciąży.

? Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku: Czynnik czynny Lamotryginy Teva przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryginy i będzie okresowo kontrolować dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu wagi. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygina Teva może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

? Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, że nie odczuwasz tych efektów.

Jeśli cierpisz na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Lamotrygina Teva zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 5,82 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotryginy Teva jest dla Ciebie odpowiednia

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dla Ciebie dawkę Lamotryginy Teva. Dawkę, którą należy przyjmować, zależą od:

• wieku
• przyjmowania Lamotryginy Teva w połączeniu z innymi lekami
• zaburzeń funkcji wątroby lub nerek

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości tego leku niż zalecił lekarz.

Zwykle dawka skuteczna tego leku dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała, aż do maksymalnej dawki utrzymania 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy Teva

Przyjmuj dawkę lamotryginy raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę, którą przepisał lekarz. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i odpowiedzi na leczenie.

Tabletki żuwane i rozpuszczalne tego leku można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie.

Żucie tabletu:

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się tabletu w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku (przygotowanie roztworu):

• Umieść tabletkę w szklance z wodą – jej ilość powinna być wystarczająca do pokrycia całej tabletu.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić tabletkę, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Do szklanki dodaj niewielką ilość wody i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy Teva niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjmowanie większej ilości Lamotryginy Teva niż zalecana dawka może zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich i niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (nystagmus)
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja)
• zmian rytmu serca (zazwyczaj wykrywanych w EKG)
• utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lamotryginę Teva

?Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. W przypadku pominięcia kilku dawek Lamotryginy Teva

?Zapytaj lekarza o zalecenia dotyczące wznowienia leczenia. Ważne jest, aby to zrobić.

Nie przerywaj przyjmowania Lamotryginy Teva bez konsultacji z lekarzem

Ten lek należy przyjmować przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Teva w leczeniu epilepsji

Aby odstawić ten lek, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów epilepsji lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę Teva w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Ten lek może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego nie należy oczekiwać natychmiastowego poprawienia się samopoczucia. Przy odstawianiu lamotryginy nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które potencjalnie mogą zagrażać życiu: natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczyć reakcji alergicznych lub skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia Lamotrygyną Teva, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli Lamotrygina Teva jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwas walproinowy. Niektóre z tych objawów są częstsze u dzieci, dlatego rodzice powinni poświęcić im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

• wysypkę lub zaczerwienienie skóry, które mogą prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem potencjalnie śmiertelnych, w tym wysypkę z plamami przypominającymi tarczę (rumień wielopostaciowy), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy), lub rozsianą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół hipersensyjności – DRESS)
• wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek)
• podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (otępienie)
• obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub zasinienie palców
• ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• powiększone węzły chłonne
• uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, i może zalecić przerwanie leczenia Lamotrygyną Teva. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, lekarz poinformuje Cię, że nigdy nie powinieneś ponownie przyjmować lamotrygryny.

Hemofagocytująca linfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva).

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• wysypka

Często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• agresywność lub drażliwość
• uczucie senności lub zasypiania
• uczucie zawrotów głowy
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie niepokoju
• biegunka
• suchość w ustach
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• zmniejszenie masy włosów lub nietypiczna utrata włosów (alopecia)
• wysypka lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (fotosensytywność)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• reakcja skórna charakteryzująca się czerwonymi, strefowymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy)
• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespoł Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• swędzenie oczu, wydzielina i strupy na powiekach (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza epidermy) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• obrzęk twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów szyi, pachwin lub pach (chłoniaki) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4)
• poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może prowadzić do krwawień lub niespodziewanego pojawiania się siniaków (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie) (patrz również informacja na początku punktu 4)
• Hemofagocytująca linfohistiocytoza (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotryginy Teva).
• zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia), oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja
• uczucie niestabilności lub niepewności podczas poruszania się
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane słowa lub dźwięki (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choria-choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgania, skurcze lub sztywność
• u osób z padaczką – częstsze napady
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, który czasem może towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) i złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub jeśli przyjmujesz sterydy.
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis) lub zapalenie nerek i oka (zespoł ostrego zapalenia nerek i uveitis)
• koszmary sennne
• zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami
• guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotriginy Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu lub na blistrze, po CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotryginy Teva 50 mg

Substancją czynną jest lamotrygina. Każdy żuwany i rozpuszczalny tabletki zawiera 50 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: sorbitol, węglan wapnia (E-420), celuloza mikryształowa (E-460i)/bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), sodyna sacyryna (E-954ii), aromat czarnej porzeczki (zawiera sód), bezwodny dwutlenek krzemu oraz sodowy estarylowy fumaran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lamotrygina Teva 50 mg tabletki żujące i rozpuszczalne są dostępne w postaci tabletek białych lub prawie białych, kwadratowych z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanymi znakami „L” i „50” po jednej stronie, a druga strona jest gładka.

Każde opakowanie zawiera blistry z 42 lub 56 tabletek żujących i rozpuszczalnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt

Producent:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Portugalia

lub

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugalia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67352/P_67352.html