Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Сандоз 50 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ламотриджину Сандоз
Як застосовувати Ламотриджин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ламотриджину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілеpticними. Його можна використовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, що спричиняють епілептичні напади (припадки).

У дорослих та дітей віком від 13 років і старше ламотриджин можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також може застосовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна використовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з типів епілепсії, що називається типові абсансні напади.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше цей стан називали маніакально-депресивним) мають різкі зміни настрою, коли періоди манії (збудження або ейфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумні або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин можна застосовувати для запобігання депресивним періодам, що виникають при біполярному розладі, як окремо, так і в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб досягти цього ефекту, — невідомо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ламотриджину Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

якщо ви алергічні до ламотриджину або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується вас:

Повідомте свого лікаря і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні ламотриджину

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Сандоз:

якщо у вас є проблеми з нирками,
якщо у вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків для лікування біполярного розладу чи епілепсії,
якщо у вас виникають шкірні висипки або сонячні удари після прийому ламотриджину та впливу сонячного світла чи штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг).
якщо у вас коли-небудь була менінгіт після прийому ламотриджину (див. опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення: Рідкісні побічні ефекти),
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада, або інші проблеми з серцем. Синдром Бругада — це генетичне захворювання, яке призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це стосується вас:

Повідомте свого лікаря, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин вам не підходить.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. До таких реакцій належать синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у осіб азіатського походження (переважно ханьців і тайців). Якщо ви маєте таке походження і у вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладення «Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до лікаря».
Синдром Бругада
Синдром Бругада — це генетичне захворювання, яке призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму). Зверніться до лікаря, якщо у вас є це захворювання.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)
Повідомлялися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні ліки використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. У людей із біполярним розладом коли-небудь можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, у вас може бути вищий ризик таких думок у таких випадках:

на початку лікування,
якщо у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство,
якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникають тривожні думки або переживання, або якщо ви помічаєте, що почуваєтеся гірше або у вас з’являються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

Зверніться до лікаря якомога швидше або зверніться до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити члену сім’ї, опікувачеві або близькому другові, що ви можете впасти у депресію або мати сильні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок-вкладення. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо їх турбує ваша депресія або інші зміни у вашій поведінці.

У невеликої кількості людей, які приймали протиепілептичні ліки, такі як ламотриджин, також виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть мати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або якщо ви маєте серйозні судоми під час прийому ламотриджину:

Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не слід призначати дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, підвищують ризик виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або психічних розладів. Це необхідно для того, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії,
літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів,
бупропіон, що використовується для лікування психічних розладів або для відмови від куріння.
парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують імовірність побічних ефектів. До них належать:

валпроат, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів,
карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів,
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії,
рісперідон, що використовується для лікування психічних розладів,
ріфампіцин, який є антибіотиком,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру),
продукти, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків або якщо ви починаєте або припиняєте прийом будь-якого із цих ліків.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію ламотриджину

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презервативи, діафрагму або внутрішньоматочну спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки-контрацептиви, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте його почати:

Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у своєму менструальному циклі, наприклад міжменструальні кровотечі або виділення між періодами:

Повідомте свого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію ламотриджину

Якщо ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невелике підвищення ризику вроджених вад, включаючи розщеплення губи і/або піднебіння.
Можливо, ваш лікар порадить вам приймати фолієву кислоту якщо ви плануєте вагітність, а також під час вагітності.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування груддю під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати вашу дитину, якщо ви вирішите годувати груддю, оскільки у неї можуть виникнути сонливість, висипка або погана прибавка ваги. Повідомте лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ламотриджин може спричиняти запаморочення та подвійне бачення.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів.

Ламотриджин Сандоз містить сорбіт і натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбіту та кальцію карбонату в кожній таблетці дисперсній/жувальній, що еквівалентно 5,84 мг сорбіту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку дисперсну/жувальну; це означає, що він «суттєво не містить натрію».

3. Як застосовувати Ламотриджин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину застосовувати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку,
того, чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками,
наявності захворювань печінки або нирок.

На початку лікування лікар призначить вам низьку дозу, яку потім поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм ваги дитини, з максимальною підтримувальною дозою 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Його можна приймати незалежно від прийому їжі.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків, залежно від стану, який лікується, та реакції на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні ламотриджину можна ковтати цілими разом з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді.

Жування таблетки

Під час жування таблетки можливо знадобиться випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися у роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лік.

Для розчинення лікарського засобу

покладіть таблетку в склянку, що містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку,
струшіть для розчинення або почекайте, доки таблетка повністю розчиниться,
випийте весь рідкий розчин,
додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного залишку лік.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж слід, ви можете стати більш схильними до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм),
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія),
зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
втрату свідомості, судоми або кому.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

? Запитайте поради у свого лікаря, як правильно відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину без поради лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки рекомендує ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, важливо поступово зменшувати дозу, приблизно протягом 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб подіяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєте себе краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, поступового зниження дози не потрібно. Однак, перш ніж припинити лікування ламотриджином, ви все одно повинні проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Ці симптоми найімовірніше виникають у перші місяці лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза занадто висока або швидко збільшується, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висип або почервоніння шкіри, що можуть призвести до шкірних реакцій, які можуть бути серйозними або, іноді, потенційно смертельними, зокрема висип з ураженнями у вигляді мішені (Eritema multiforme), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), шелушіння на великій ділянці шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза) або поширений шкірний висип із ураженням печінки, крові та інших органів тіла (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)),
виразки в роті, горлі, носі або статевих органах,
біль у роті або червоні, набряклі очі (кон’юнктивіт),
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор),
набряк навколо обличчя або запалення лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або пахвинах,
кровотечі або несподіване виникнення синяків, або посиніння пальців,
біль у горлі, або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, застуди),
підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілів),
збільшення лімфатичних вузлів,
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони можуть загрожувати життю та призвести до серйозніших ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у понад 1 із 10 людей

головний біль,
шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей

агресивність або дратівливість,
відчуття сонливості або сонливість,
відчуття запаморочення,
спазми або тремтіння,
труднощі зі сном (інсомнія),
відчуття нервозності,
діарея,
сухість у роті,
нудота та блювота,
відчуття втоми,
біль у спині, суглобах або інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей

незграбність та втрата координації (атаксія),
подвійне зору або розмите зору,
зменшення густоти волосся або незвичайне випадіння волосся (алопеція),
шкірний висип або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 людей

шкірна реакція, що характеризується концентричними червонуватими плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна),
шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.
Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря,
швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм),
свербіж очей із виділеннями та гнійними виділеннями на повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліза: див. також інформацію на початку розділу 4),
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4),
набряк навколо обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахвових западин або пахових ділянок (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни функції печінки, які можна виявити при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4),
серйозний розлад згортання крові, що може призводити до кровотечі або несподіваного виникнення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни, які можна виявити при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія,
галюцинації (почуття або бачення речей, яких насправді немає),
сплутаність свідомості,
відчуття непевності або нестабільності під час руху,
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тіки), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми або напруження,
у людей з епілепсією — більш часті напади,
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів,
реакція, схожа на вовчак (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

повідомлялися порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудомні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди,
кошмари,
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, що допомагають захищати від інфекцій,
вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ламотриджин Сандоз 50 мг таблетки дисперсні/жувальні

Діюча речовина — ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 50 мг ламотриджину.
Інші компоненти: сорбітол, кальцію карбонат, силікатована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк, ароматизатор смородини чорної, натрію сахаринат, натрію фумарат стеарилу та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджин Сандоз 50 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, квадратної форми, з гравіюванням «L» та «50» на одній стороні, з гладенькою поверхнею на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 56 таблеток дисперсних/жувальних, упакованих у блістерах.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/