Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lamotrigina Sandoz 50 mg tabletki dozwolne/przeżuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Sandoz
Jak stosować Lamotrigina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lamotrigina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Sandoz i do czego jest stosowana

Lamotrygina należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkami. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Lamotrygina jest stosowana w leczeniu epilepsji, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady epileptyczne (drapieżne).

U dorosłych i dzieci od 13 roku życia lamotrygina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu epilepsji. Lamotrygina może również być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennox’a-Gastauta.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrygina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może również być stosowana bez innych leków w leczeniu jednego typu epilepsji zwanego typowymi napadami oczoplomowymi.

Lamotrygina jest również stosowana w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Osoby z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (wcześniej zwanym zaburzeniem maniakalno-depresyjnym) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych od 18 roku życia lamotrygina może być stosowana w celu zapobiegania okresom depresji występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Nie wiadomo, jak dokładnie lamotrygina działa w mózgu, aby osiągnąć ten efekt.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lamotrigina Sandoz

Nie przyjmuj Lamotrigina Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na lamotrygrynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Powiadom lekarza i nie przyjmuj lamotrygryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania lamotrygryny

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigina Sandoz:

jeśli masz problemy z nerkami,
jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie wysypka po zażyciu lamotrygryny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce,
jeśli występują u Ciebie wysypki lub oparzenia słoneczne po zażyciu lamotrygryny i ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne światło (np. w solarium). Lekarz sprawdzi sposób Twojego leczenia i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania).
jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zażyciu lamotrygryny (przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: Nietypowe działania niepożądane),
jeśli już przyjmujesz leki zawierające lamotrygrynę,
jeśli chorujesz na zespół Brugady lub inne choroby serca. Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrygryna nie jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

Ważne informacje dotyczące reakcji potencjalnie zagrażających życiu

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę doświadcza reakcji alergicznych lub skórnych, które mogą potencjalnie zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie zostaną leczone. Reakcje te mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy znać objawy tych reakcji i być czujnym podczas przyjmowania lamotrygryny. To ryzyko może być związane z odmianą genetyczną u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Han-Chinów i Tajców). Jeśli pochodzisz z tej grupy i u Ciebie wykryto tę odmianę genetyczną (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem lamotrygryny.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki: „Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Zespół Brugady
Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrygryna może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na tę chorobę.
Hemofagocytująca histiocytoza limfoidalna (HLH)
Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotrygrynę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotrygryny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenie, stan dezorientacji, zaburzenia funkcji mózgu).

Myśli samookaleczenia lub samobójcze

Leki przeciwpadaczkowe stosuje się w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły wcześniej doświadczać myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli chorujesz na zaburzenia dwubiegunowe, większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli masz w następujących sytuacjach:

na początku leczenia,
jeśli wcześniej miałeś(aś) myśli samookaleczenia lub samobójcze,
jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, albo jeśli zauważasz pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych objawów podczas leczenia lamotrygryną:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny, opiekuna lub przyjaciela, że możesz doświadczać depresji lub istotnych zmian nastroju, i poprosisz go, by przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że martwi się Twoją depresją lub innymi zmianami zachowania.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygryna, doświadczała myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotrigina Sandoz w celu leczenia padaczki

U niektórych typów padaczki napady mogą czasem nasilać się lub występować częściej podczas przyjmowania lamotrygryny. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich drgawek podczas przyjmowania lamotrygryny:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotrygryny dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lamotrigina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków ziołowych lub innych leków dostępnych bez recepty.

Lekarz musi wiedzieć, czy przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub problemów zdrowia psychicznego. Ma to na celu zapewnienie, że przyjmujesz odpowiednią dawkę lamotrygryny. Do tych leków należą:

okskarbazepina, felbamid, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat lub zonizamid, stosowane w leczeniu padaczki,
lity, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
bupropion, stosowany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego lub w rzucaniu palenia,
paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotrygryną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

walerianian, stosowany w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego,
karbamazepina, wskazana w leczeniu padaczki i problemów zdrowia psychicznego,
fenytoina, primidon lub fenobarbital, wskazane w leczeniu padaczki,
rysperydon, wskazany w leczeniu problemów zdrowia psychicznego,
ryfampicyna, która jest antybiotykiem,
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV) (AIDS) (kombinacja lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru),
produkt zawierające estrogeny, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigłka antykoncepcyjna (patrz niżej) i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków lub rozpoczynasz lub kończysz ich stosowanie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigłka antykoncepcyjna) mogą wpływać na działanie lamotrygryny

Lekarz może zalecić Ci stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, maciczka (dżonka) lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak pigłka antykoncepcyjna, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotrygryny. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny lub planujesz jego rozpoczęcie:

Skonsultuj się z lekarzem, który wskaże Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Lamotrygryna może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ich skuteczność. Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i zauważasz zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienie międzymiesiączne lub plamienie:

Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrygryna wpływa na działanie Twojego środka antykoncepcyjnego.

HTZ może wpływać na działanie lamotrygryny

Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zawierającą estrogeny, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotrygryny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś(aś) przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na padaczkę.
Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotrygryną, dlatego może wystąpić potrzeba wykonania badania krwi i dostosowania dawki.
Jeśli lamotrygryna jest stosowana w pierwszych trzech miesiącach ciąży, może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych, w tym wady wargi i/lub podniebienia.
Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i w trakcie ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Działający lamotrygryna przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotrygryny i będzie okresowo badał Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrygryna może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien(a), że nie odczuwasz tych skutków.

Jeśli chorujesz na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Lamotrigina Sandoz zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 19,45 mg sorbitolu i węglanu wapnia w każdej tabletce rozpraszalnej/przeżuwanej, co odpowiada 5,84 mg sorbitolu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpraszalną/przeżuwana; oznacza to „praktycznie pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Lamotryginę Sandoz

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Lamotryginy należy przyjmować

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dojdzie do optymalnej dawki lamotryginy dla Ciebie. Dawkowanie zależy od:

wieku,
przyjmowania innych leków razem z lamotryginą,
obecności zaburzeń wątrobowych lub nerkowych.

Lekarz przepisze początkowo niską dawkę, którą stopniowo będzie zwiększał przez kilka tygodni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie (tzw. dawka skuteczna). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotryginy niż zalecił lekarz.

Zazwyczaj dawką skuteczną lamotryginy dla dorosłych i dzieci od 13. roku życia jest od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki utrzymywania wynoszącej 200 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania lamotryginy u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jak przyjmować dawkę Lamotryginy

Przyjmuj dawkę lamotryginy raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować niezależnie od posiłków.

Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel tabletu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od leczonego stanu i odpowiedzi na terapię.

Tabletki rozpraszalne/żuwane lamotryginy można połknąć całe z niewielką ilością wody, żuć lub rozpuścić w wodzie.

Żucie tabletu

Podczas żucia tabletu może być konieczne wypicie niewielkiej ilości wody, aby ułatwić rozpuszczenie się leku w ustach. Po połknięciu wypij dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.

Rozpuszczenie leku

umieść tabletkę w szklance z wystarczającą ilością wody, aby całkowicie zanurzyć tabletkę,
wymieszaj, aby rozpuścić lek, lub odczekaj, aż tabletki całkowicie się rozpuści,
wypij cały płyn,
dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że nie pozostał w niej żaden ślad leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Lamotryginy niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli przyjmiesz więcej lamotryginy niż zalecane, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które mogą być śmiertelne.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotryginy, może doświadczać następujących objawów:

szybkich, niekontrolowanych ruchów gałek ocznych (nieżwaczy),
niezgrabności i utraty koordynacji, wpływającej na równowagę (ataksja),
zmian częstości akcji serca (zazwyczaj wykrywanych za pomocą EKG),
utraty przytomności, napadów padaczkowych lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Lamotryginę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

W przypadku zapomnienia przyjęcia kilku dawek lamotryginy

? Zapytaj lekarza o zalecenia dotyczące ponownego rozpoczęcia leczenia. Jest to bardzo ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotryginy bez porady z lekarzem

Należy przyjmować lamotryginę przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę w leczeniu padaczki

Aby odstawić lamotryginę, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki w okresie około 2 tygodni. Nagłe odstawienie lamotryginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotryginę w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

Lamotrygina może wymagać pewnego czasu, aby zaczęła działać, dlatego mało prawdopodobne jest, że poczujesz się lepiej natychmiast. Przy odstawianiu lamotryginy nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak i tak przed przerwaniem leczenia lamotryginą należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje, które mogą potencjalnie zagrażać życiu: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Niewielka liczba osób przyjmujących lamotrygrynę może doświadczać reakcji alergicznych lub reakcji skórnych, które potencjalnie mogą zagrażać życiu i mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrygryną, szczególnie jeśli dawka początkowa jest zbyt wysoka, wzrost dawki jest zbyt szybki lub jeśli lamotrygryna jest stosowana razem z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, dlatego rodzice powinni zwracać im szczególną uwagę.

Objawy tych reakcji obejmują:

wysypkę skórną lub zaczerwienienie, które mogą prowadzić do reakcji skórnych, które mogą być poważne lub czasem potencjalnie śmiertelne, w tym wysypkę z plamami w kształcie tarczy (Erytema multiforme), rozsianą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona), łuszczenie się dużego obszaru skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa), lub rozległą wysypkę z zaangażowaniem wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości (DRESS)),
wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych,
ból w jamie ustnej lub czerwone, opuchnięte oczy (zapalenie spojówek),
podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), objawy przypominające grypę lub senność (sopor),
opuchliznę w okolicy twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin,
niespodziewane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe,
ból gardła, lub częstsze infekcje niż zwykle (np. przeziębienia),
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofili),
powiększone węzły chłonne,
uszkodzenie narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach te objawy mogą być oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Jednak należy pamiętać, że mogą one zagrażać życiu i prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie zostaną leczone. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie leczenia lamotrygryną. Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, lekarz zaleci, byś nigdy więcej nie przyjmował lamotrygryny.

Hemofagocytująca lymfohistiocytosis (HLH) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lamotrigine Sandoz).

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

ból głowy,
wysypka skórna.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

agresywność lub drażliwość,
uczucie senności lub zaspania,
uczucie zawrotów głowy,
skurcze lub drżenia,
trudności z zasypianiem (bezsenność),
niepokój,
biegunka,
suchość w ustach,
nudności i wymioty,
uczucie zmęczenia,
ból pleców, stawów lub innych miejsc.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

niezgrabność i utratę koordynacji (ataksja),
podwójne widzenie lub zamazane widzenie,
zmniejszenie gęstości włosów lub nietypiczna utrata włosów (łysienie),
wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczulność).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

reakcja skórna charakteryzująca się strefowymi czerwonymi plamami na skórze, które mogą przypominać „tarczę” – czyli ciemnoczerwone centrum otoczone jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (Erythema multiforme),
reakcja skórna, która może zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona) (patrz również informacja na początku punktu 4),
zestaw objawów obejmujących: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło.
Może to być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak objawy trwają lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem,
szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus),
swędzenie oczu, wydzielina i strupki na powiekach (zapalenie spojówek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

reakcja skórna, która może zagrażać życiu (toksyczna nekroliza naskórkowa: patrz również informacja na początku punktu 4),
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) (patrz również informacja na początku punktu 4),
podwyższona temperatura (gorączka) (patrz również informacja na początku punktu 4),
obrzęk w okolicy twarzy (obrzęk) lub zapalenie węzłów chłonnych szyi, pachwin lub pach (chłoniak) (patrz również informacja na początku punktu 4),
zmiany w funkcji wątroby, które można zaobserwować we krwi, lub niewydolność wątroby (patrz również informacja na początku punktu 4),
poważny zaburzenie krzepnięcia krwi, które może powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzawienie) (patrz również informacja na początku punktu 4),
zmiany obserwowane we krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zmiany w szpiku kostnym zwane anemią aplastyczną,
halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę),
dezorientacja,
uczucie niepewności lub niestabilności podczas poruszania się,
powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (tiki), niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetozę) lub inne nietypowe ruchy, takie jak drgawki, skurcze lub sztywność,
u osób z padaczką – częstsze napady,
u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów,
reakcja przypominająca toczeń (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, które czasem mogą towarzyszyć gorączce i/lub ogólnemu stanowi chorobowemu).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy,
koszmary,
zmniejszenie odporności, spowodowane obniżeniem poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami,
guzki lub czerwone plamki na skórze (pseudolimfoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lamotryginy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub folii, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lamotrigina Sandoz 50 mg tabletki dystalne/żuwane

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka dystalna/żuwana zawiera 50 mg lamotryginy.
Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa silikatowana, crospowidon, skrobia kukurydziana, talk, aroma jeżynowe, sacharyna sodowa, stearynian sodu oraz krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dystalne/żuwane Lamotrigina Sandoz 50 mg to tabletki białe do prawie białych, o kształcie kwadratowym, z nadrukiem „L” i „50” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek dystalnych/żuwanych, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lamotrygina Sandoz 50 mg tabletki dawkowane EFG