Lamotrigina Sandoz 50 mg compresse dispersibili/masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lamotrigina Sandoz 50 mg compresse orodispersibili/masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lamotrigina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz
3. Come prendere Lamotrigina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lamotrigina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lamotrigina Sandoz e a cosa serve

Lamotrigina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Può essere utilizzata per il trattamento di due malattie: l'epilessia e il disturbo bipolare.

Lamotrigina viene utilizzata per il trattamento dell'epilessia perché blocca i segnali nel cervello che innescano le crisi epilettiche (attacchi).

• Negli adulti e nei bambini a partire dai 13 anni di età, lamotrigina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'epilessia. Lamotrigina può inoltre essere utilizzata in associazione con altri medicinali per il trattamento delle crisi causate da una malattia chiamata Sindrome di Lennox-Gastaut.
• Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età, lamotrigina può essere utilizzata in associazione con altri farmaci per il trattamento delle stesse malattie. Può inoltre essere utilizzata da sola, senza associazione con altri farmaci, per il trattamento di un tipo di epilessia chiamato crisi di assenza tipiche.

Lamotrigina viene inoltre utilizzata per il trattamento del disturbo bipolare.

Le persone affette da disturbo bipolare (prima chiamato disturbo manicodipressivo) presentano forti alterazioni dell'umore, con periodi di mania (eccitazione o euforia) alternati a periodi di depressione (tristezza profonda o disperazione). Negli adulti a partire dai 18 anni di età, lamotrigina può essere utilizzata, da sola o in associazione con altri farmaci, per prevenire i periodi depressivi che si verificano nel disturbo bipolare. Non è noto come lamotrigina agisca nel cervello per ottenere questo effetto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz

Non prenda Lamotrigina Sandoz:

• se è allergico alla lamotrigina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso:

• Informi il medico e non prenda lamotrigina.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con lamotrigina

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lamotrigina Sandoz:

• se ha problemi renali,
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee dopo aver assunto lamotrigina o altri medicinali per il disturbo bipolare o l’epilessia,
• se ha avuto eruzioni cutanee o scottature solari dopo aver preso lamotrigina e dopo esposizione al sole o a luce artificiale (ad esempio in un solarium). Il medico verificherà il suo trattamento e potrebbe consigliarle di evitare l’esposizione al sole o di proteggersi (ad esempio usando una crema solare e/o indossando abiti protettivi).
• se in passato ha avuto meningite dopo aver assunto lamotrigina (leggere la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: Effetti indesiderati rari),
• se sta già assumendo medicinali contenenti lamotrigina.
• se soffre di una malattia chiamata Sindrome di Brugada o di altri problemi cardiaci. La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo).

Se questo è il suo caso:

• Informi il medico, il quale deciderà se ridurre la dose o se lamotrigina non è adatta a lei.

Informazioni importanti su reazioni potenzialmente letali

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina sviluppa reazioni allergiche o cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate. Tali reazioni possono includere il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). È importante che conosca i sintomi di queste reazioni e che stia in allerta mentre assume lamotrigina. Questo rischio può essere associato a una variante genetica in persone di origine asiatica (principalmente cinesi Han e tailandesi). Se lei è di tale origine e le è stata riscontrata questa variante genetica (HLA-B*1502), parli con il medico prima di assumere lamotrigina.

• Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo “Reazioni potenzialmente letali: consulti immediatamente il medico”.
• Sindrome di Brugada
• La sindrome di Brugada è una malattia genetica che causa un’attività elettrica anomala del cuore. La lamotrigina può causare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che possono provocare aritmie (ritmo cardiaco anomalo). Consulti il medico se soffre di questa malattia.
• Linfoistiocitosi emofagocitica (LHH)
• Sono stati segnalati casi di una reazione, rara ma molto grave, del sistema immunitario in pazienti che assumono lamotrigina.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di lamotrigina: febbre, eruzione cutanea, sintomi neurologici (ad es. spasmi o tremori, stato confusionale, alterazioni della funzione cerebrale).

Pensieri di autolesionismo o suicidio

I farmaci antiepilettici sono utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui l’epilessia e il disturbo bipolare. Le persone con disturbo bipolare possono aver avuto in passato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe essere più incline ad avere questi pensieri nelle seguenti situazioni:

• all’inizio del trattamento,
• se in passato ha avuto pensieri di autolesionismo o suicidio,
• se ha meno di 25 anni.

Se ha pensieri o esperienze preoccupanti, o se nota che si sente peggio o sviluppa nuovi sintomi durante il trattamento con lamotrigina:

• Consulti il medico il prima possibile o si rechi all’ospedale più vicino.

Potrebbe essere utile informare un familiare, un caregiver o un amico fidato del fatto che potrebbe deprimersi o avere cambiamenti significativi dell’umore, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici come la lamotrigina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina Sandoz per l’epilessia

Le crisi in alcuni tipi di epilessia possono occasionalmente peggiorare o verificarsi più frequentemente durante l’assunzione di lamotrigina. Alcuni pazienti possono sperimentare crisi gravi che possono causare seri problemi di salute. Se le crisi si verificano più spesso o se ha convulsioni gravi durante l’assunzione di lamotrigina:

• Si rechi immediatamente da un medico.

Non somministrare lamotrigina a bambini di età inferiore a 18 anni per il trattamento del disturbo bipolare. I medicinali indicati per il trattamento della depressione e di altri problemi di salute mentale aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lamotrigina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti a base di erbe o altri medicinali senza prescrizione.

Il medico deve sapere se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dell’epilessia o di problemi di salute mentale. Questo per assicurarsi che assuma la dose corretta di lamotrigina. Tra questi medicinali rientrano:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamide, utilizzati per il trattamento dell’epilessia,

• litio, olanzapina o aripiprazolo, utilizzati per il trattamento dei problemi di salute mentale,

• bupropione, utilizzato per il trattamento dei problemi di salute mentale o per smettere di fumare.

• paracetamolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre.

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con lamotrigina o aumentano la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi:

• valproato, utilizzato per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale,

• carbamazepina, indicata per il trattamento dell’epilessia e dei problemi di salute mentale,

• fenitoina, primidone o fenobarbital, indicati per il trattamento dell’epilessia,

• risperidone, indicato per il trattamento dei problemi di salute mentale,

• rifampicina, un antibiotico,

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV)(AIDS) (una combinazione di lopinavir e ritonavir o atazanavir e ritonavir),

• prodotti contenenti estrogeni, inclusi contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale (vedere sotto) e la terapia ormonale sostitutiva (THS).

• Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, o se inizia o interrompe l’assunzione di uno di essi.

I contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale) possono influenzare l’efficacia di lamotrigina

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un particolare contraccettivo ormonale o un altro metodo contraccettivo, come preservativi, diaframma o dispositivo intrauterino (DIU). Se sta assumendo un contraccettivo ormonale come la pillola anticoncezionale, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare i livelli di lamotrigina. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale o prevede di iniziarne l’uso:

• Consulti il medico, che le indicherà i metodi contraccettivi più adatti a lei.

La lamotrigina può anche influenzare l’efficacia dei contraccettivi ormonali, anche se è poco probabile che ne riduca l’efficacia. Se sta utilizzando un contraccettivo ormonale e nota cambiamenti nel ciclo mestruale, come sanguinamenti intermestruali o perdite tra un ciclo e l’altro:

• Informi il medico. Questi potrebbero essere segni che lamotrigina sta influenzando l’efficacia del contraccettivo.

La THS può influenzare l’efficacia di lamotrigina

Se sta utilizzando una terapia ormonale sostitutiva (THS) contenente estrogeni, il medico potrebbe richiederle esami del sangue per controllare il livello di lamotrigina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Questo è particolarmente importante se soffre di epilessia.
• La gravidanza può modificare l’efficacia del trattamento con lamotrigina, quindi potrebbe necessitare di un esame del sangue e di un aggiustamento della dose.
• Se lamotrigina viene assunta durante i primi 3 mesi di gravidanza, può esserci un lieve aumento del rischio di difetti congeniti, inclusi labbro leporino e/o palatoschisi.
• Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di acido folico se sta pianificando una gravidanza e durante la gravidanza stessa.

Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il principio attivo lamotrigina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Il medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’allattamento durante l’assunzione di lamotrigina e controllerà periodicamente il bambino nel caso decidesse di allattare, poiché potrebbe manifestare sonnolenza, eruzioni cutanee o un aumento di peso insufficiente. Informi il medico se osserva questi sintomi nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lamotrigina può causare capogiri e visione doppia.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non avvertire questi effetti.

Se soffre di epilessia, consulti il medico sulla possibilità di guidare o utilizzare macchinari.

Lamotrigina Sandoz contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 19,45 mg di sorbitolo e carbonato di calcio in ogni compressa dispersibile/masticabile, equivalente a 5,84 mg di sorbitolo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile/masticabile; ciò significa che è “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Lamotrigina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Lamotrigina assumere

Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medico individui la dose più appropriata di lamotrigina per lei. La dose da assumere dipenderà da:

• l'età,
• se sta assumendo lamotrigina insieme ad altri medicinali,
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa e, gradualmente, la aumenterà nel corso di diverse settimane fino a raggiungere la dose più adatta per lei (chiamata dose efficace). Non prenda mai una quantità di lamotrigina superiore a quella indicata dal medico.

Normalmente, la dose efficace di lamotrigina per adulti e bambini di età pari o superiore a 13 anni è compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno.

Per i bambini tra i 2 e i 12 anni, la dose efficace dipende dal peso corporeo, generalmente tra 1 mg e 15 mg per ogni chilogrammo di peso del bambino, fino a una dose di mantenimento massima di 200 mg al giorno.

L'uso di lamotrigina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Come assumere la dose di Lamotrigina

Assuma la sua dose di lamotrigina una o due volte al giorno, come indicato dal medico. Può essere assunta con o senza cibo.

• Assuma sempre l'intera dose prescritta dal medico. Non divida mai il comprimido.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare o interrompere l'assunzione di altri medicinali, a seconda della patologia in trattamento e della risposta al trattamento.

I comprimidi dispersibili/masticabili di lamotrigina possono essere ingoiati interi con un po' d'acqua, masticati o sciolti in acqua.

Masticare il comprimido

Masticando il comprimido, potrebbe essere necessario bere un po' d'acqua per aiutare la dissoluzione in bocca. Dopo averlo deglutito, beva ancora un po' d'acqua per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale.

Per sciogliere il medicinale

• metta il comprimido in un bicchiere contenente almeno tanta acqua quanta ne serve per coprire interamente il comprimido,
• agiti per sciogliere, oppure attenda finché il comprimido non si sia completamente disciolto,
• beva tutto il liquido,
• aggiunga un po' d'acqua in più nel bicchiere e beva anche questa per assicurarsi che non rimanga alcun residuo di medicinale.

Se assume una quantità di Lamotrigina superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se assume una quantità di lamotrigina superiore a quella prescritta, potrebbe essere più esposto a effetti indesiderati gravi, che possono essere anche fatali.

Una persona che ha assunto una quantità eccessiva di lamotrigina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi:

• movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo),
• goffaggine e perdita di coordinazione, con alterazione dell'equilibrio (atassia),
• alterazioni del ritmo cardiaco (generalmente rilevate con un ECG),
• perdita di coscienza, convulsioni o coma.

Se dimentica di assumere Lamotrigina

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora stabilita.

In caso di dimenticanza di più dosi di lamotrigina

? Chieda consiglio al medico su come riprendere il trattamento. È importante che lo faccia.

Non interrompa l'assunzione di Lamotrigina senza il parere del medico

Deve assumere lamotrigina per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli il medico.

Se sta assumendo Lamotrigina per il trattamento dell'epilessia

Per interrompere l'assunzione di lamotrigina, è importante ridurre gradualmente la dose, per un periodo di circa 2 settimane. Se interrompe bruscamente l'assunzione di lamotrigina, i sintomi dell'epilessia potrebbero ricomparire o la malattia potrebbe peggiorare.

Se sta assumendo Lamotrigina per il disturbo bipolare

La lamotrigina potrebbe richiedere del tempo per fare effetto, pertanto è improbabile che si senta meglio immediatamente. Quando si interrompe l'assunzione di lamotrigina, non è necessario ridurre gradualmente la dose. Tuttavia, prima di interrompere il trattamento con lamotrigina, deve comunque consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita: contatti immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono lamotrigina può sviluppare reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente letali, che possono aggravarsi se non trattate tempestivamente.

Questi sintomi sono più probabili nei primi mesi di trattamento con lamotrigina, specialmente se la dose iniziale è troppo alta o se l'aumento della dose è troppo rapido, oppure se si assume lamotrigina insieme a un altro medicinale chiamato valproato. Alcuni di questi sintomi sono più comuni nei bambini, pertanto i genitori devono prestare particolare attenzione.

I sintomi di queste reazioni includono:

• eruzioni cutanee o arrossamenti, che possono causare reazioni cutanee gravi o, talvolta, potenzialmente letali, tra cui eruzioni con lesioni a forma di bersaglio (Eritema multiforme), eruzioni diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, che si verificano specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (Sindrome di Stevens-Johnson), desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica) o eruzioni cutanee estese con interessamento del fegato, del sangue e di altri organi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome da ipersensibilità, DRESS),
• ulcere in bocca, gola, naso o genitali,
• dolore in bocca o occhi rossi o gonfi (congiuntivite),
• temperatura elevata (febbre), sintomi simili all'influenza o sonnolenza (sopore),
• gonfiore del viso o infiammazione dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine,
• sanguinamento o comparsa improvvisa di ecchimosi, o dita che diventano bluastre,
• mal di gola, o maggiore frequenza di infezioni (ad esempio raffreddori),
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche nei test del sangue,
• aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili),
• linfonodi ingrossati,
• interessamento di organi come fegato e reni.

In molti casi, questi sintomi possono essere segni di effetti indesiderati meno gravi. Tuttavia, deve essere consapevole del fatto che potrebbero mettere in pericolo la vita e causare complicazioni più serie, come insufficienza d'organo, se non trattati. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

? Contatti immediatamente un medico. Il medico deciderà se effettuare esami per valutare il funzionamento del fegato, dei reni o del sangue e potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con lamotrigina. Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il medico le consiglierà di non assumere mai più lamotrigina.

Linfoistiocitosi emofagocitica (LHE) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lamotrigina Sandoz).

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• aggressività o irritabilità,
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza,
• sensazione di vertigini,
• spasmi o tremori,
• difficoltà a dormire (insonnia),
• agitazione,
• diarrea,
• bocca secca,
• nausea e vomito,
• sensazione di stanchezza,
• dolore alla schiena, alle articolazioni o in altre zone.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• goffaggine e perdita di coordinazione (atassia),
• visione doppia o offuscata,
• riduzione della massa capillare o perdita anomala dei capelli (alopecia),
• eruzione cutanea o scottature solari dopo esposizione al sole o alla luce artificiale (fotosensibilità).

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse concentriche sulla pelle, che possono assomigliare a un "bersaglio", ovvero con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (Eritema multiforme),
• reazione cutanea potenzialmente letale (Sindrome di Stevens-Johnson) (vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e estrema sensibilità alla luce intensa.
• Questo può essere causato da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite). Questi sintomi di solito scompaiono interrompendo il trattamento. Tuttavia, se i sintomi persistono o peggiorano, contatti il medico,
• movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nistagmo),
• prurito oculare, con secrezione e croste alle palpebre (congiuntivite).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• una reazione cutanea potenzialmente letale (necrolisi epidermica tossica: vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• temperatura elevata (febbre) (vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• gonfiore del viso (edema) o infiammazione delle ghiandole del collo, inguine o ascelle (linfadenopatia) (vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• alterazioni della funzionalità epatica, rilevabili con esami del sangue, o insufficienza epatica (vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• disturbo grave della coagulazione del sangue, che può causare sanguinamento o comparsa improvvisa di ecchimosi (coagulazione intravasale disseminata) (vedere anche informazioni all'inizio della sezione 4),
• alterazioni riscontrabili negli esami del sangue, tra cui riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia) e un'anomalia del midollo osseo denominata anemia aplastica,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente),
• confusione,
• sensazione di instabilità o incertezza nei movimenti,
• movimenti corporei ripetitivi e/o suoni o parole incontrollabili (tic), spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa e tronco (coreoatetosi) o altri movimenti insoliti come scosse, spasmi o rigidità,
• in persone con epilessia, aumento della frequenza delle crisi,
• in persone con malattia di Parkinson, peggioramento dei sintomi,
• reazione simile al lupus (i sintomi possono includere: dolore alla schiena o alle articolazioni, talvolta accompagnato da febbre e/o malattia generalizzata).

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• sono state segnalate alterazioni ossee, tra cui osteopenia e osteoporosi (riduzione della densità ossea) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se ha assunto antiepilettici per un periodo prolungato, se ha una storia di osteoporosi o se assume steroidi,
• incubi,
• riduzione dell'immunità, dovuta alla diminuzione dei livelli di anticorpi chiamati immunoglobuline nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni,
• noduli o macchie rosse sulla pelle (pseudolinfoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lamotrigina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lamotrigina Sandoz 50 mg compresse orodispersibili/masticabili

• Il principio attivo è lamotrigina. Ogni compressa orodispersibile/masticabile contiene 50 mg di lamotrigina.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo, carbonato di calcio, cellulosa microcristallina silicatata, crospovidone, amido di mais, talco, aroma di ribes nero, sacarina sodica, fumarato stearilico sodico e biossido di silicio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili/masticabili di Lamotrigina Sandoz 50 mg sono compresse bianche o bianco-cremose, di forma quadrata, incise con una “L” e “50” su un lato e lisce sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 56 compresse orodispersibili/masticabili confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von- Guericke -Alle 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Bluepharma Industria Farmaceutica SA

Cimo de Fala, S. Martino do Bispo

Coimbra 3041-801

Portogallo

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/