Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ламотриджин Сандоз 25 мг таблетки дисперсні/жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ламотриджин Сандоз
Як застосовувати Ламотриджин Сандоз
Можливі побічні реакції
Зберігання Ламотриджину Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого його застосовують

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, які називаються протиепілептичні. Його можна застосовувати для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин застосовують для лікування епілепсії, оскільки він блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

У дорослих та дітей віком від 13 років ламотриджин можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими ліками для лікування епілепсії. Ламотриджин також можна застосовувати разом з іншими препаратами для лікування нападів, що виникають при захворюванні, яке називається синдром Ленnox-Гасто.
У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин можна застосовувати у поєднанні з іншими ліками для лікування тих самих захворювань. Його також можна застосовувати без поєднання з іншими препаратами для лікування одного з видів епілепсії, який називається типові абсенції.

Ламотриджин також використовують для лікування біполярного розладу.

Люди, які страждають на біполярний розлад (раніше цей стан називали маніакально-депресивним), мають різкі зміни настрою, що чергуються періодами манії (збудження або ейфорії) та депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком від 18 років ламотриджин можна застосовувати для запобігання депресивним періодам, що виникають при біполярному розладі, окремо або в поєднанні з іншими ліками. Як саме ламотриджин діє на мозок, щоб забезпечити цей ефект, — невідомо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

якщо Ви алергічні до ламотриджину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це стосується Вас:

? Повідомте свого лікаря, і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при прийомі ламотриджину

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ламотриджину Сандоз:

якщо у Вас є проблеми з нирками,
якщо у Вас коли-небудь виникала шкірна висипка після прийому ламотриджину або інших ліків від біполярного розладу чи епілепсії,
якщо у Вас виникають шкірні висипки або сонячні опіки після прийому ламотриджину та під час впливу сонячного світла або штучного світла (наприклад, у солярії). Ваш лікар перевірить Ваше лікування та може порадити уникати сонячного світла або захищати себе від нього (наприклад, використовувати крем від сонця та/або захисний одяг),
якщо у Вас коли-небудь виникла менінгіт після прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-інструкції: Рідкісні побічні ефекти),
якщо Ви вже приймаєте ліки, що містять ламотриджин.
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається синдром Бругади, або інші серцеві проблеми. Синдром Бругади — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму).

Якщо це стосується Вас:

? Повідомте свого лікаря, який може вирішити зменшити дозу або визначити, що ламотриджин Вам не підходить.

Важлива інформація щодо реакцій, які потенційно можуть загрожувати життю

У невеликої кількості людей, які приймають ламотриджин, можуть виникати алергічні або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, і які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некроліз (ТЕН) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Вам необхідно знати симптоми цих реакцій і бути уважними до них під час прийому ламотриджину. Цей ризик може бути пов’язаний з генетичним варіантом у людей азіатського походження (переважно ханьських китайців та тайців). Якщо Ви маєте таке походження та у Вас виявлено цей генетичний варіант (HLA-B*1502), поговоріть з лікарем перед початком прийому ламотриджину.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-інструкції «Реакції, що потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря».

Синдром Бругади

Синдром Бругади — це генетичне захворювання, що призводить до порушення електричної активності серця. Ламотриджин може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що можуть призвести до аритмій (неправильного серцевого ритму). Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас є це захворювання.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза (ГЛГ)

Повідомлялося про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо під час прийому ламотриджину у Вас виникнуть такі симптоми: лихоманка, висип, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремтіння, сплутаність свідомості, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження або самогубство

Протизапальні засоби використовуються для лікування різних захворювань, зокрема епілепсії та біполярного розладу. Люди з біполярним розладом можуть іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви страждаєте на біполярний розлад, у Вас може бути більше шансів мати такі думки в таких ситуаціях:

на початку лікування,
якщо у Вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство,
якщо Вам менше 25 років.

Якщо у Вас виникають тривожні думки або переживання, або Ви відчуваєте погіршення стану чи розвиток нових симптомів під час лікування ламотриджином:

? Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу, опікунові або друзі, що Ви можете стати депресивними або мати суттєві зміни настрою, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити Вам, якщо вони занепокоєні Вашою депресією чи іншими змінами у поведінці.

Невелика кількість людей, які приймали протизапальні засоби, такі як ламотриджин, також мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо Ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії напади можуть іноді погіршуватися або виникати частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, що можуть призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям. Якщо напади стають частішими або Ви переживаєте серйозні судоми під час прийому ламотриджину:

? Негайно зверніться до лікаря.

Ламотриджин не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років для лікування біполярного розладу. Ліки, призначені для лікування депресії та інших проблем із психічним здоров’ям, підвищують ризик думок та поведінки, спрямованих на самогубство, у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Ламотриджин Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи Ви приймаєте інші ліки для лікування епілепсії або проблем із психічним здоров’ям. Це необхідно для того, щоб переконатися, що Ви приймаєте правильну дозу ламотриджину. До таких ліків належать:

окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирасетам, прегабалін, топірамат або зонізамід, що використовуються для лікування епілепсії,
літій, оланзапін або аріпіпразол, що використовуються для лікування проблем із психічним здоров’ям,
бупропіон, що використовується для лікування проблем із психічним здоров’ям або для відмови від куріння.
парацетамол, що використовується для лікування болю та лихоманки.

? Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі ліки взаємодіють з ламотриджином або підвищують ризик побічних ефектів. До них належать:

валпроат, що використовується для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям,
карбамазепін, призначений для лікування епілепсії та проблем із психічним здоров’ям,
фенітоїн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії,
рісперидон, призначений для лікування проблем із психічним здоров’ям,
ріфампіцин, що є антибіотиком,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру),
препарати, що містять естрогени, включаючи гормональні контрацептиви, такі як таблетки-контрацептиви (див. нижче) та гормональну замісну терапію (ГЗТ).

? Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів або починаєте/припиняєте їх прийом.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки-контрацептиви) можуть впливати на дію ламотриджину

Можливо, Ваш лікар порадить Вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, наприклад презерватив, діафрагму або ВМС. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки-контрацептиви, Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його застосовувати:

? Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча малоймовірно, що це зменшить їх ефективність. Якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни у менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечіння або виділення між періодами:

? Повідомте свого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію Вашого контрацептиву.

ГЗТ може впливати на дію ламотриджину

Якщо Ви використовуєте гормональну замісну терапію (ГЗТ), що містить естрогени, Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня ламотриджину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у Вас епілепсія.
Вагітність може змінювати ефективність лікування ламотриджином, тому Вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
Якщо ламотриджин приймається протягом перших 3 місяців вагітності, може бути невеликий ризик народження дитини з вродженими вадами, включаючи розщеплення губи і/або піднебір’я.
Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати фолієву кислоту якщо Ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Активна речовина ламотриджин проникає в грудне молоко і може впливати на Вашу дитину. Ваш лікар обговорить з Вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та буде регулярно оглядати Вашу дитину, якщо Ви вирішите годувати грудьми, оскільки у дитини можуть виникнути сонливість, висип або недостатній набір ваги. Повідомте свого лікаря, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів у своєї дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ламотриджин може спричинити запаморочення та подвійне зору.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у Вас епілепсія, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ламотриджин Сандоз містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 9,725 мг сорбіту та карбонат кальцію в кожній таблетці дисперсній/жувальній, що еквівалентно 2,92 мг сорбіту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку дисперсну/жувальну; це означає, що він «суттєво не містить натрію».

3. Як застосовувати Ламотриджин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину застосовувати

Може знадобитися певний час, доки лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

вашого віку,
того, чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими ліками,
наявності порушень функції печінки або нирок.

Лікар призначить вам спочатку низьку дозу, а потім поступово збільшуватиме її протягом декількох тижнів до досягнення найбільш відповідної дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих та дітей віком від 13 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла і зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Застосування ламотриджину не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Приймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, залежно від поради вашого лікаря. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Завжди приймайте повну дозу, яку призначив вам лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших ліків залежно від стану, який лікується, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки дисперсні/жувальні ламотриджину можна ковтати цілими з невеликою кількістю води, жувати або розчиняти у воді.

Жування таблетки

Під час жування таблетки може знадобитися випити трохи води, щоб допомогти їй розчинитися в роті. Після ковтання випийте ще трохи води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення ліків

покладіть таблетку в склянку, що містить щонайменше достатню кількість води, щоб покрити всю таблетку,
перемішайте для розчинення або зачекайте, доки таблетка повністю розчиниться,
випийте всю рідину,
додайте трохи більше води до склянки і випийте її, щоб переконатися, що в склянці не залишилося жодного ліків.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж слід, ви можете мати більше шансів на серйозні побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Особа, яка прийняла надмірну кількість ламотриджину, може мати такі симптоми:

швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм),
незграбність і втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія),
зміни в ритмі серця (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі, якщо ви забули прийняти кілька доз ламотриджину

? Запитайте свого лікаря, щоб він порадив вам, як відновити лікування. Це дуже важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину без поради свого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин стільки часу, скільки радить ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Щоб припинити прийом ламотриджину, дуже важливо поступово зменшувати дозу протягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините прийом ламотриджину, симптоми епілепсії можуть повернутися або стан може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджину може знадобитися час, щоб почати діяти, тому малоймовірно, що ви відразу почуваєтеся краще. Якщо ви припиняєте прийом ламотриджину, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але навіть у цьому випадку перед припиненням лікування ламотриджином вам слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: негайно зверніться до свого лікаря.

Невелика кількість людей, які приймають ламотриджин, можуть мати алергічні реакції або шкірні реакції, що потенційно загрожують життю, які можуть призвести до серйозніших ускладнень, якщо їх не лікувати.

Ці симптоми найімовірніше виникнуть у перші місяці лікування ламотриджином, особливо якщо початкова доза надто висока або дозу швидко збільшують, або якщо ви приймаєте ламотриджин разом з іншим препаратом під назвою валпроат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше у дітей, тому батькам слід приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

висипання або почервоніння шкіри, які можуть призвести до шкірних реакцій, що іноді можуть бути серйозними або навіть потенційно смертельними, зокрема висипання з утворенням висипних елементів у формі мішені (Eритема мультиформна), поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), відшарування шкіри на великій ділянці (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз), або поширене шкірне висипання з ураженням печінки, крові та інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)),
виразки в роті, горлі, носі або на статевих органах,
біль у роті або почервонілі чи набряклі очі (кон’юнктивіт),
підвищення температури (лихоманка), симптоми, схожі на грип, або сонливість (сопор),
набряк обличчя або набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових зонах,
кровотечі або несподіване виникнення синців, або посиніння пальців,
болів у горлі, або частіші інфекції, ніж зазвичай (наприклад, простуди),
підвищення рівня печінкових ферментів у крові,
підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілів),
збільшення лімфатичних вузлів,
ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні усвідомлювати, що вони можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних ускладнень, таких як органна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити припинити лікування ламотриджином. Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз (ГЛГ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотриджин Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

головний біль,
шкірний висип.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

агресивність або дратівливість,
відчуття сну або сонливості,
відчуття запаморочення,
спазми або тремтіння,
труднощі заснути (інсомнія),
відчуття непокоя,
діарея,
сухість у роті,
нудота та блювота,
відчуття втоми,
біль у спині, суглобах або в інших місцях.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

незграбність та втрата координації (атаксія),
подвійне або розмите зору,
зменшення густоти волосся або незвичайне випадання волосся (алопеція),
шкірний висип або сонячні опіки після впливу сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей

шкірна реакція, що характеризується концентричними червоними плямами на шкірі, які можуть нагадувати «мішень»; тобто, темно-червоний центр, оточений блідішими червоними кільцями (еритема мультиформна),
шкірна реакція, що може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
сукупність симптомів, що включають: лихоманку, нудоту, блювоту, головний біль, скованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.
Це може бути спричинено запаленням оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Однак, якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до свого лікаря,
швидкі, неконтрольовані рухи очей (ністагм),
свербіж очей, виділення та гній у повіках (кон’юнктивіт).

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей

шкірна реакція, що може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз: див. також інформацію на початку розділу 4),
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
підвищення температури (лихоманка) (див. також інформацію на початку розділу 4),
набряк обличчя (набряк) або запалення залоз шиї, пахових або пахових зон (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни функції печінки, які можна виявити при аналізах крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4),
серйозне порушення згортання крові, що може призвести до кровотечі або несподіваного виникнення синців (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
зміни, які можна виявити при аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження всіх типів клітин крові (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, відоме як апластична анемія,
галюцинації (почути або побачити те, чого немає),
сплутаність свідомості,
відчуття незатишку або нестабільності під час руху,
повторювані рухи тіла та/або неконтрольовані звуки чи слова (тики), неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як тремтіння, спазми або скованість,
у людей з епілепсією — більш часті напади,
у людей із хворобою Паркінсона — погіршення симптомів,
реакція, схожа на вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, який іноді може супроводжуватися лихоманкою та/або загальним захворюванням).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості людей, але їх точна частота невідома:

повідомлялося про порушення кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження щільності кісток) та переломи. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймали протисудомні засоби, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди,
кошмари,
зниження імунітету через зниження рівня антитіл, відомих як імуноглобуліни в крові, які допомагають захищати від інфекцій,
вузлики або червонуваті плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотриджину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистері, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотриджину Сандоз 25 мг таблетки дисперсні/жувальні

Діюча речовина — ламотриджин. Кожна таблетка дисперсна/жувальна містить 25 мг ламотриджину.
Інші компоненти: сорбітол, карбонат кальцію, силікатована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, тальк, ароматизатор смородини, натрію сахаринат, натрію фумарат стеарилу та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дисперсні/жувальні Ламотриджин Сандоз 25 мг — це білі або майже білі таблетки квадратної форми, марковані літерою «L» та цифрою «25» на одній стороні, з гладенькою іншою стороною.

Кожна упаковка містить 21, 42 або 56 таблеток дисперсних/жувальних, упакованих у блистери.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Bluepharma Industria Farmacêutica SA

Cimo de Fala, S. Martinho do Bispo

Коїмбра 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/